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高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請

受付中

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【電子申請サービス切替のお知らせ】
京都府・市町村共同電子申請システムは、現行サービスの提供が2025年10月31日(金)18時00分をもって終了いたします。

しかく 現行サービスの終了について
全ての申請手続きについて、2025年10月27日(月)17時00分をもって新規申請の受付が停止されます。
「申請状況照会」機能は、2025年10月31日(金)18時00分で終了いたします。
(注記)終了後はすべてのページにアクセスできなくなりますので、必要な情報は事前に保存していただきますようお願いいたします。


【新電子申請サービスのご案内】
新しい電子申請サービスの運用が開始されております。
今後の申請は、10月31日までに順次新サービスへ移行してまいります。

しかく 新サービスの主な変更点
URLが変更になります。
ブックマーク等に登録されている場合は、登録内容の変更をお願いいたします。
【新サービスURL】
https://apply.e-tumo.jp/toppage-kyoto-t/
しかく サービス切替期間について
10月31日までは、申請手続きにより現行サービスまたは新サービスのいずれかをご利用いただくことになります。
各手続きの案内に従って、該当するサービスから申請をお願いいたします。
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Windows 8.1のサポート終了について

Internet Explorer11のサポート終了について

手続情報

概要 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可を受ける場合
根拠法令 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第39条、第39条の2、第40条
医薬品医療機器等法施行令第44条
医薬品医療機器等法施行規則第160条、第162条
薬局等構造設備規則第4条
京都府薬事関係許可等事務処理要領
申請対象 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業を開業しようとする個人又は法人
手数料 31,050円
申請時に必要な書類 手引きを御確認ください。
受付期間 月曜日〜金曜日(祝日、年末年始を除く)
電子申請以外の受付時間 8:45〜17:00(12:00〜13:00を除く)
電子申請以外の受付窓口 京都市外:所管する府保健所環境衛生課・衛生課
備考 京都市内は京都市医療衛生企画課に御相談下さい。
ダウンロードファイル 01.高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請手引き [Adobe PDF文書 186KB]
02.高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請様式 [Microsoft Word 38KB]
02.高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可申請様式 [Adobe PDF文書 144KB]
問い合わせ先 各保健所環境衛生課・衛生課
電話番号 各保健所環境衛生課・衛生課
メールアドレス yakumu@pref.kyoto.lg.jp
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