医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。 ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
日本国政府国章(準) 日本の法令
通称・略称	QMS、QMS省令
法令番号	平成16年12月17日厚生労働省令第169号
種類	医事法
効力	現行法令
公布	2004年12月17日
施行	2005年4月1日
主な内容	医療機器及び体外診断用医薬品の製造、設計開発の基準
関連法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) GQP省令、GVP省令、GMP省令
条文リンク	e-Gov法令検索
テンプレートを表示

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System)は、平成16年 12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。