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医療機器の販売業・貸与業に関するページ

【お知らせ】 ●くろまる電子申請の受付開始について 令和6年10月1日から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る申請・届出の一部について、電子申請の受付を開始します。なお、令和6年10月1日以降も、窓口では紙による申請・届出をこれまでと同様に受付けています。 ・薬局、医薬品の販売業等の電子申請について

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【申請・届出書類、関係通知などの御案内】

1. 医療機器の販売制度 (平成26年11月25日改正薬事法施行)
2. 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売業・貸与業(許可)
3. 管理医療機器の販売業・貸与業(届出)
4. 関係通知
5. 医薬品医療機器等法に係る許可施設情報について

1.医療機器の販売制度

• 医療機器の販売業・貸与業の制度(リスク分類、管理者制度、研修制度など)

2.高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売業・貸与業

• 許可申請
  (新規|更新)
• 許可後の手続き
  (変更|休止・廃止・再開|許可証の書換え交付、再交付|管理者の兼務許可)

3.管理医療機器の販売業・貸与業

• 届出
• 届出後の手続き
  (変更|休止・廃止・再開)

ご不明な点は、管轄の保健所 生活衛生・薬事担当 にお問い合わせください。