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医療機器の販売業・貸与業の制度

業として、医療機器を販売、授与及び貸与する場合、分類ごとに許可又は届出が必要です。

[画像:医療機器販売業・賃貸業の制度]

1.許可、届出制度

取り扱う品目により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。(法第39条ほか)

• 許可が必要なもの:高度管理医療機器(クラス3、4)及び特定保守管理医療機器
• 届出が必要なもの:管理医療機器(クラス2)、ただし、特定保守管理医療機器(※(注記))は許可が必要
• 手続き不要なもの:一般医療機器(クラス1)、ただし、特定保守管理医療機器(※(注記))は許可が必要

特定保守管理医療機器は、保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。

管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合、届出は不要です。

【参考】医療機器の一般的名称検索サイト(医薬品医療機器総合機構ホームページ)(別ウィンドウで開きます)

2.営業所管理者の設置

高度管理医療機器等の販売業・貸与業、特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器)の販売業・貸与業については、営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。(法第39条の2ほか)

管理者の設置が不要な管理医療機器として、家庭用マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッドなどがあります。

• 【平成18年度版】営業管理者制度に関するリーフレット(PDF:186KB)
• 厚生労働大臣が基礎講習修了者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者(PDF:123KB)

【参考】医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(PDF:1,454KB)(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官通知)

営業所管理者の要件である基礎講習の受講を希望される方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。

• 公益財団法人医療機器センター(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会(別ウィンドウで開きます)
• 公益財団法人総合健康推進財団(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人保健福祉振興財団(別ウィンドウで開きます)

3.販売業者・貸与業者の主な遵守事項

必ず関係条文を御確認ください。

遵守事項(○しろまる:義務、△しろさんかく:努力義務、-:規定なし)

遵守事項	高度管理医療機器 特定保守管理医療機器	管理医療機器		一般医療機器
		特定管理医療機器	特定管理医療機器以外
営業所管理者の設置	○しろまる	○しろまる	-	-
営業所管理者の管理義務等	○しろまる	○しろまる	-	-
営業所管理者の意見の尊重	○しろまる	○しろまる	-	-
営業所管理者の継続的研修(※(注記))	○しろまる		-	-
管理に関する帳簿	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
品質の確保	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
苦情処理	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
回収、適切な処理	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
従事者の教育訓練	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
中古品販売時の通知、指示の遵守	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
不具合等報告協力	○しろまる	○しろまる	○しろまる	○しろまる
医療機器の譲受譲渡記録	○しろまる
変更届出、廃止等届出	○しろまる	○しろまる	○しろまる	-
許可証の掲示	○しろまる	-	-	-
情報の提供
危害の防止(製造販売業者への協力)
医療機器プログラムの広告事項

※(注記)継続的研修を受講する方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。

• 公益社団法人福岡県製薬工業協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本医療機器販売業協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本コンタクトレンズ協会(別ウィンドウで開きます)
• 商工組合日本医療機器協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会(別ウィンドウで開きます)
• 公益財団法人総合健康推進財団(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本歯科商工協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (別ウィンドウで開きます)
• 公益社団法人日本薬剤師会(別ウィンドウで開きます)
• 公益社団法人日本眼科医会(別ウィンドウで開きます)
• 特定非営利活動法人ツルハ医療・介護サービス協会(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人保健福祉振興財団(別ウィンドウで開きます)
• 特定非営利活動法人Chankus フォーラム(別ウィンドウで開きます)
• 一般社団法人イオン・ハピコム人材総合研修機構(別ウィンドウで開きます)

4.申請・届出・相談先

営業所の所在地を管轄する保健所になります。

ご不明な点は、管轄の保健所 生活衛生・薬事担当 にお問い合わせください。