Le soucis ici c'est qu'il y a plusieurs lois et règlements qui sont en conflit car le produit a été manifestement mal conçu. La voie normale est de corriger cette conception (si c'est possible par ailleurs, car on n'en sait rien). Cela implique une revalidation du matériel et logiciel ce qui est long, sans doute trop long pour ce patient.
Il faudrait donc idéalement contraindre le fabricant de pouvoir délivrer un correctif rapide pour lui quitte à ce que cela ne soit pas certifié car la souffrance actuelle est trop importante. Mais cela pose la question de l'assurance en cas de problèmes d'où le fait que spontanément l'entreprise ne le fait pas. Pour moi il devrait y avoir moyen d'avoir une contrainte judiciaire rapide pour régler ce problème et inciter le fabriquant à travailler avec le patient pour résoudre ce problème rapidement. Décision judiciaire qui pourrait clarifier la responsabilité en cas de problèmes pour savoir qui paye quoi selon les circonstances.
Car par ailleurs on ignore si le dispositif tel qu'installé entre dans le cadre de sa validation et de son développement (si le patient a les critères pour recevoir en théorie ce dispositif en temps normal).
Après reste à régler le problème de long terme : la certification doit probablement être assortie de certaines garanties pour régler certains paramètres "non vitaux" mais ayant un impact sur la vie du patient comme des alarmes. De même qu'avoir la possibilité de mettre à jour le logiciel (on ignore si c'est possible dans le cas présent). Il devrait sans doute avoir un dispositif légal pour régler ce genre de soucis voués à se reproduire : un patient a un problème X avec un dispositif médical qui l'handicape, un sorte de comité pourrait contraindre le fabricant à des modifications rapidement sous conditions et qui exprime le cadre de ce travail de sorte que la question de l'assurance et de la sûreté soient claires pour tous.
[^] # Re: Validation des équipements médicaux
Posté par Renault (site web personnel) . En réponse au journal Le fabricant refuse de libérer l'appareil : bientôt un mort ?. Évalué à 3.
Oui, et cela ne change pas ce que je dis.
Le soucis ici c'est qu'il y a plusieurs lois et règlements qui sont en conflit car le produit a été manifestement mal conçu. La voie normale est de corriger cette conception (si c'est possible par ailleurs, car on n'en sait rien). Cela implique une revalidation du matériel et logiciel ce qui est long, sans doute trop long pour ce patient.
Il faudrait donc idéalement contraindre le fabricant de pouvoir délivrer un correctif rapide pour lui quitte à ce que cela ne soit pas certifié car la souffrance actuelle est trop importante. Mais cela pose la question de l'assurance en cas de problèmes d'où le fait que spontanément l'entreprise ne le fait pas. Pour moi il devrait y avoir moyen d'avoir une contrainte judiciaire rapide pour régler ce problème et inciter le fabriquant à travailler avec le patient pour résoudre ce problème rapidement. Décision judiciaire qui pourrait clarifier la responsabilité en cas de problèmes pour savoir qui paye quoi selon les circonstances.
Car par ailleurs on ignore si le dispositif tel qu'installé entre dans le cadre de sa validation et de son développement (si le patient a les critères pour recevoir en théorie ce dispositif en temps normal).
Après reste à régler le problème de long terme : la certification doit probablement être assortie de certaines garanties pour régler certains paramètres "non vitaux" mais ayant un impact sur la vie du patient comme des alarmes. De même qu'avoir la possibilité de mettre à jour le logiciel (on ignore si c'est possible dans le cas présent). Il devrait sans doute avoir un dispositif légal pour régler ce genre de soucis voués à se reproduire : un patient a un problème X avec un dispositif médical qui l'handicape, un sorte de comité pourrait contraindre le fabricant à des modifications rapidement sous conditions et qui exprime le cadre de ce travail de sorte que la question de l'assurance et de la sûreté soient claires pour tous.