Je n'ai pas l'impression que ce soit fini : la troisième, quatrième dose, ainsi que toutes les personnes encore non vaccinées qui seront a priori exclues de la vie sociale jusqu'à l'été prochain ou plus ? En Israël, avec deux doses, tu n'as plus ton passe sanitaire si la dernière n'est pas assez récente : la même idée pourrait être proposée ici une fois que les autorités estiment qu'un rappel serait nécessaire.
Cela dit, le problème majeur que je retiens, ce n'est pas tant les soucis spécifiques remontés sur ce sous-traitant, c'est le fait que, malgré le signal, ainsi que le virement immédiat de la lanceuse d'alerte, la FDA n'a pas mené d'enquête sur ce site et que seulement 9 des 153 sites ont fait l'objet d'une inspection, a priori essentiellement bureaucratique, sans vérification profonde sur le terrain, et que le même sous-traitant problématique a été utilisé dans quatre essais cliniques postérieurs.
Parce que désormais, l'efficacité — au moins temporaire — du vaccin paraît aussi indéniable que son innocuité à moyen terme ; au moins en ce qui concerne l'essentiel de la population .
Aurais-tu un lien vers une étude randomisée, en double aveugle (et pas juste "observer-blinded" comme les études Pfizer ou Moderna) et indépendante justifiant ceci ?
Personnellement, je n'ai pas trouvé d'études sérieuses de ce type concernant la balance bénéfice/risque pour les profils majeurs de la population.
Concernant l'innocuité, le signal (exemple des US) est en fait très mauvais : et ça, c'est la pharmacovigilance passive, habituellement fortement sous-estimée et qui n'explique pas les mécanismes en jeu. La plupart des effets indésirables ne sont pas remontés : souvent le lien avec le vaccin n'est pas fait (surtout pour les personnes âgées), les autopsies sont extrêmement rares, à moins que la famille paye les frais. L'analyse sanguine post-vaccination des D-dimères des patients, CRP, CPK, troponine, ferritine est faite uniquement par de rares médecins consciencieux, alors qu'elle pourrait conduire à identifier des patients à risque de faire un effet indésirable grave et leur donner un traitement préventif approprié. Les problèmes de coagulation sanguine (micro-thromboses dans les petits vaisseaux sanguins) et neurologiques sont les plus typiques et provoquent une grande variété d'effets indésirables (fatigue, paralysies faciales, perte de vue, symptômes de type sciatique, divers problèmes cardiaques dont arrêts cardiaques, embolies et AVCs), ce qui rend la chose assez difficile à diagnostiquer. Et puis la plupart des médecins ont psychologiquement du mal à considérer l'hypothèse d'effet indésirable post-vaccinal. C'est dur à considérer après avoir recommandé très souvent l'injection, surtout avec la politique médiatique actuelle, qui fait que tant les victimes comme les médecins sont l'objet d'une certaine pression sociale.
Enfin, je rappelle que même l'étude principale par le fabricant s'est faite sure une population qui n'incluait pas les personnes très âgées (ni d'autres populations, comme les femmes enceintes), pour lesquelles on n'avait pas de données d'efficacité, même si cette population a été la première a être vaccinée.
Cette absence de rigueur, non seulement des études en elles-mêmes, mais aussi dans leur validation et application très peu rigoureuse de la part d'organismes comme la FDA, ça peut apparaître comme un détail, vu que maintenant on a injecté des milliards de doses, donc on saurait que c'est sûr et efficace... sauf que, non, sans suivi sérieux des effets indésirables (avec analyse de paramètres sanguins etc.), ni prise en compte des facteurs de confusion, je ne comprends absolument pas ce qui autoriserait cette confiance. Pour une maladie dont le taux de mortalité est si faible pour la plupart des profils, une estimation du bénéfice/risque rigoureuse est indispensable, au risque d'établir des politiques de vaccinations délétères pour de nombreux profils. Si on regarde la mortalité par tranches d'âge, par exemple sur euromomo, cette année on a une sur-mortalité significative dans la tranche 15-44 ans par rapport à 2020 (ou même 2019), et cette sur-mortalité disparaît petit à petit avec l'âge (totalement à partir de 75+ ans). Je ne suis pas devin, mais à part la vaccination (ou peut-être une augmentation des suicides du fait de la politique sanitaire ?), je ne vois pas qu'est-ce qui aurait affecté particulièrement cette tranche d'âge (et proportionnellement moins les plus âgées) en 2021 par rapport à 2020 ou même 2019.
Par ailleurs, ces informations qui circulent sur la décroissance de l'efficacité des vaccins en quelques mois ne reposent sur aucune étude clinique de qualité. Elles reposent essentiellement sur une baisse observée de circulation d'anticorps dans le sang, qui est normale et en soit ne veut rien dire, car la diminution ou même l'absence d'anticorps dans le sang ne signifie pas l'absence d'une mémoire immunitaire. Ces vaccins conduisent en fait a priori même à des taux d'anticorps beaucoup plus élevés que la plupart des vaccins, même après plusieurs mois ; or on s'inquiète de la décroissance de leur efficacité sur ce critère, ce qui est plutôt sans précédents et pose la question de leur efficacité tout court (d'autres vaccins requièrent des rappels, mais souvent c'est parce que la première réaction est trop faible, et ça n'est pas le cas ici).
[^] # Re: Important...
Posté par anaseto . En réponse au lien [The BMJ] Une chercheuse dénonce des problèmes d'intégrité de données dans l'essai clinique Pfizer. Évalué à 3.
Je n'ai pas l'impression que ce soit fini : la troisième, quatrième dose, ainsi que toutes les personnes encore non vaccinées qui seront a priori exclues de la vie sociale jusqu'à l'été prochain ou plus ? En Israël, avec deux doses, tu n'as plus ton passe sanitaire si la dernière n'est pas assez récente : la même idée pourrait être proposée ici une fois que les autorités estiment qu'un rappel serait nécessaire.
Cela dit, le problème majeur que je retiens, ce n'est pas tant les soucis spécifiques remontés sur ce sous-traitant, c'est le fait que, malgré le signal, ainsi que le virement immédiat de la lanceuse d'alerte, la FDA n'a pas mené d'enquête sur ce site et que seulement 9 des 153 sites ont fait l'objet d'une inspection, a priori essentiellement bureaucratique, sans vérification profonde sur le terrain, et que le même sous-traitant problématique a été utilisé dans quatre essais cliniques postérieurs.
Aurais-tu un lien vers une étude randomisée, en double aveugle (et pas juste "observer-blinded" comme les études Pfizer ou Moderna) et indépendante justifiant ceci ?
Personnellement, je n'ai pas trouvé d'études sérieuses de ce type concernant la balance bénéfice/risque pour les profils majeurs de la population.
Concernant l'innocuité, le signal (exemple des US) est en fait très mauvais : et ça, c'est la pharmacovigilance passive, habituellement fortement sous-estimée et qui n'explique pas les mécanismes en jeu. La plupart des effets indésirables ne sont pas remontés : souvent le lien avec le vaccin n'est pas fait (surtout pour les personnes âgées), les autopsies sont extrêmement rares, à moins que la famille paye les frais. L'analyse sanguine post-vaccination des D-dimères des patients, CRP, CPK, troponine, ferritine est faite uniquement par de rares médecins consciencieux, alors qu'elle pourrait conduire à identifier des patients à risque de faire un effet indésirable grave et leur donner un traitement préventif approprié. Les problèmes de coagulation sanguine (micro-thromboses dans les petits vaisseaux sanguins) et neurologiques sont les plus typiques et provoquent une grande variété d'effets indésirables (fatigue, paralysies faciales, perte de vue, symptômes de type sciatique, divers problèmes cardiaques dont arrêts cardiaques, embolies et AVCs), ce qui rend la chose assez difficile à diagnostiquer. Et puis la plupart des médecins ont psychologiquement du mal à considérer l'hypothèse d'effet indésirable post-vaccinal. C'est dur à considérer après avoir recommandé très souvent l'injection, surtout avec la politique médiatique actuelle, qui fait que tant les victimes comme les médecins sont l'objet d'une certaine pression sociale.
Enfin, je rappelle que même l'étude principale par le fabricant s'est faite sure une population qui n'incluait pas les personnes très âgées (ni d'autres populations, comme les femmes enceintes), pour lesquelles on n'avait pas de données d'efficacité, même si cette population a été la première a être vaccinée.
Cette absence de rigueur, non seulement des études en elles-mêmes, mais aussi dans leur validation et application très peu rigoureuse de la part d'organismes comme la FDA, ça peut apparaître comme un détail, vu que maintenant on a injecté des milliards de doses, donc on saurait que c'est sûr et efficace... sauf que, non, sans suivi sérieux des effets indésirables (avec analyse de paramètres sanguins etc.), ni prise en compte des facteurs de confusion, je ne comprends absolument pas ce qui autoriserait cette confiance. Pour une maladie dont le taux de mortalité est si faible pour la plupart des profils, une estimation du bénéfice/risque rigoureuse est indispensable, au risque d'établir des politiques de vaccinations délétères pour de nombreux profils. Si on regarde la mortalité par tranches d'âge, par exemple sur euromomo, cette année on a une sur-mortalité significative dans la tranche 15-44 ans par rapport à 2020 (ou même 2019), et cette sur-mortalité disparaît petit à petit avec l'âge (totalement à partir de 75+ ans). Je ne suis pas devin, mais à part la vaccination (ou peut-être une augmentation des suicides du fait de la politique sanitaire ?), je ne vois pas qu'est-ce qui aurait affecté particulièrement cette tranche d'âge (et proportionnellement moins les plus âgées) en 2021 par rapport à 2020 ou même 2019.
Par ailleurs, ces informations qui circulent sur la décroissance de l'efficacité des vaccins en quelques mois ne reposent sur aucune étude clinique de qualité. Elles reposent essentiellement sur une baisse observée de circulation d'anticorps dans le sang, qui est normale et en soit ne veut rien dire, car la diminution ou même l'absence d'anticorps dans le sang ne signifie pas l'absence d'une mémoire immunitaire. Ces vaccins conduisent en fait a priori même à des taux d'anticorps beaucoup plus élevés que la plupart des vaccins, même après plusieurs mois ; or on s'inquiète de la décroissance de leur efficacité sur ce critère, ce qui est plutôt sans précédents et pose la question de leur efficacité tout court (d'autres vaccins requièrent des rappels, mais souvent c'est parce que la première réaction est trop faible, et ça n'est pas le cas ici).