J'ai perdu ma réponse en fermant par accident mon navigateur
Je la refais en plus court :
La durée des phases de tests cliniques est essentiellement due au temps de recrutement du nombre de volontaires / cas définie par les protocoles de test. Les autres facteurs qui influent la durée de la phase sont les temps de prise du traitement, le nombre de dose et l'évaluation de l’efficacité.
Dans le cas d'une épidémie comme celle qui nous intéresse, les volontaires et les cas n'ont pas manqués et le traitement/doses est très cours dans le cas des vaccins.
Reste à évaluer le durée d'efficacité de l'immunité induite par la vaccination qui ne peut être effectuée qu'en vie réelle (on voit désormais l'importance des variants récents sur cette estimation).
La durée inscrite dans le dossier de demande d'AMM tient compte de tout cela, ils ont même à mon sens été prudents en la poussant jusqu'en 2023/2024.
En passant, la première amm (pas conditionnelle) est donnée pour 5 ans pour tre ensuite renouvelée sans limitation ou pour à nouveau 5 ans selon les informations retournées par la phase 4 de pharmacovigilence et à tout moment suspendue si problèmes importants remontés par la pharmacovigilence.
Ce fait relativiser sur l'importance du "conditionnelle" de l'AMM des vaccins anti covid, non ? A mon sens, même l'AMM est conditionnelle finalement, c'est de la bureaucratie qui mets en place des gardes fous ben sûr nécessaires mais arbitraires. https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments
Sinon, pour le fait que les patients placebo soit sortis de l'étude pour se faire administrer le traitement, c'est très courant dans de nombreuses études en phase 3 pour les traitements innovants. Dès que l'on sait que le traitement tester dans un bras de l'étude apporte un rapport bénéfice/risques conséquent par rapport aux autres bras (placebos ou autres posologies/molécules) car on estime que c'est une perte de chance pour ces derniers de continuer à recevoir un placebo ou un traitement moins performant.
[^] # Re: Dictature or not dictature
Posté par littlebreizhman . En réponse au journal La Quadrature du Net fait-elle fausse route ?. Évalué à 6.
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Je la refais en plus court :
La durée des phases de tests cliniques est essentiellement due au temps de recrutement du nombre de volontaires / cas définie par les protocoles de test. Les autres facteurs qui influent la durée de la phase sont les temps de prise du traitement, le nombre de dose et l'évaluation de l’efficacité.
Dans le cas d'une épidémie comme celle qui nous intéresse, les volontaires et les cas n'ont pas manqués et le traitement/doses est très cours dans le cas des vaccins.
Reste à évaluer le durée d'efficacité de l'immunité induite par la vaccination qui ne peut être effectuée qu'en vie réelle (on voit désormais l'importance des variants récents sur cette estimation).
La durée inscrite dans le dossier de demande d'AMM tient compte de tout cela, ils ont même à mon sens été prudents en la poussant jusqu'en 2023/2024.
En passant, la première amm (pas conditionnelle) est donnée pour 5 ans pour tre ensuite renouvelée sans limitation ou pour à nouveau 5 ans selon les informations retournées par la phase 4 de pharmacovigilence et à tout moment suspendue si problèmes importants remontés par la pharmacovigilence.
Ce fait relativiser sur l'importance du "conditionnelle" de l'AMM des vaccins anti covid, non ? A mon sens, même l'AMM est conditionnelle finalement, c'est de la bureaucratie qui mets en place des gardes fous ben sûr nécessaires mais arbitraires.
https://ansm.sante.fr/page/autorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-les-medicaments
Sinon, pour le fait que les patients placebo soit sortis de l'étude pour se faire administrer le traitement, c'est très courant dans de nombreuses études en phase 3 pour les traitements innovants. Dès que l'on sait que le traitement tester dans un bras de l'étude apporte un rapport bénéfice/risques conséquent par rapport aux autres bras (placebos ou autres posologies/molécules) car on estime que c'est une perte de chance pour ces derniers de continuer à recevoir un placebo ou un traitement moins performant.