Pour déterminer l’intérêt d’une troisième dose, il faut des données issues d’un nouvel essai clinique respectant à nouveau toutes les phases.
En lisant ça, on croirait que toutes les phases des essais cliniques étaient déjà terminées pour les deux premières doses, alors que la fin de la phase III, celle qui conduit d'habitude à une autorisation de mise sur le marché, c'est pour mai 2023. Après, normalement il y a la phase IV, pendant laquelle le produit est enfin mis sur le marché et, à la charge du labo, un suivi à long terme des personnes doit être réalisé.
Il convient de rappeler que, du fait de l'urgence et de résultats préliminaires encourageants, une autorisation provisoire a été conférée pour la mise sur le marché du vaccin alors qu'il était (et est toujours) en phase III de ses essais cliniques. De plus, pour des raisons pratiques, il n'a pas été possible de faire un suivi réel des personnes, comme c'est le cas normalement en phase IV.
Sur le site de Pfizer, le côté provisoire est bien précisé :
The Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine has not been approved or licensed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older. The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner. Please see EUA Fact Sheet here.
Et le dit document contient d'ailleurs un paragraphe intéressant au vu des récentes discussions sur le sujet :
Read this Fact Sheet for information about the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Talk to the vaccination provider if you have questions. It is your choice to receive the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
[^] # Re: C'est en test
Posté par anaseto . En réponse au journal Où sont les vaccins repositionnés. Évalué à 0.
En lisant ça, on croirait que toutes les phases des essais cliniques étaient déjà terminées pour les deux premières doses, alors que la fin de la phase III, celle qui conduit d'habitude à une autorisation de mise sur le marché, c'est pour mai 2023. Après, normalement il y a la phase IV, pendant laquelle le produit est enfin mis sur le marché et, à la charge du labo, un suivi à long terme des personnes doit être réalisé.
Il convient de rappeler que, du fait de l'urgence et de résultats préliminaires encourageants, une autorisation provisoire a été conférée pour la mise sur le marché du vaccin alors qu'il était (et est toujours) en phase III de ses essais cliniques. De plus, pour des raisons pratiques, il n'a pas été possible de faire un suivi réel des personnes, comme c'est le cas normalement en phase IV.
Sur le site de Pfizer, le côté provisoire est bien précisé :
Et le dit document contient d'ailleurs un paragraphe intéressant au vu des récentes discussions sur le sujet :
(le gras a été rajouté par moi)