臨床研究認定者制度
臨床研究認定者制度について
当センターでは、適切に臨床研究を実施するため、2021年度より臨床研究認定者制度を開始しました。
臨床研究認定者
以下に該当する方は臨床研究認定者の資格取得が必要です。
〈GCP〉
治験調整医師・治験責任医師・治験分担医師
〈臨床研究法〉
研究代表医師、研究責任医師、研究分担医師、データマネジメント、統計解析、モニタリングおよび監査に関する責任者、
研究・開発計画支援担当者、調整管理実務担当者、研究代表医師および研究責任医師以外の研究を総括する者、
モニタリングおよび監査に従事する者
〈人を対象とする医学系倫理指針〉
研究代表者、研究責任者、研究分担者、モニタリングおよび監査に従事する者
研究者共通講習の受講が必要な者
以下に該当する方は研究者共通講習の受講が必要です。
〈人を対象とする医学系倫理指針〉
研究を実施する際の事務に従事する者、研究者の補助業務にあたる者
研究者認定IDとは
本制度において、新規認定・更新要件であるICRwebのe-ラーニングコンテンツの利用、臨床研究認定講習および研究者共通講習の出席確認、受講歴管理のために必要となります。
研究者認定ID申請の流れ
- 研究者認定ID取得申請書に必要事項を入力の上、
臨床研究認定者制度専用アドレス【e-mail:kenkyu-nintei“AT”ncgg.go.jp】にご送付ください。
※(注記)メールアドレスの“AT”部分を@に変更して使用してください。
- 研究者認定ID登録手続きが終了次第、【臨床研究認定制度・研究者情報シート】をメールにて送付いたします。
メールが届かないなどございましたら、臨床研究認定者制度専用アドレスにご連絡ください。
臨床研究認定者「新規」取得要件
下記認定要件1、2、3のすべてを満たすこと。
臨床研究認定者講習
- 【認定要件1】◆だいやまーく臨床研究に関する総合的な知識の習得◆だいやまーく
ICRweb e-learnig「臨床研究の基礎知識講座」を一年度につき1回以上受講し、かつ、確認試験に合格すること。
- 【認定要件2】◆だいやまーく臨床研究に関するより専門的な知識の習得◆だいやまーく
臨床研究認定講習会1、2のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。
- 先端医療開発推進センターが指定するCRDセミナー
- 先端医療開発推進センターが指定する名古屋大学医学部附属病院『臨床研究セミナー』
なお、
1、2の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合、確認試験に合格することが必要。
研究者共通講習
- 【認定要件3】◆だいやまーく研究倫理・研究公正に関する知識の習得◆だいやまーく
研究者共通講習3、4、5のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。
- 監査室が主催する研究倫理教育研修
- 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(外部サイト無料)
- APRIN eラーニングプログラム(外部サイト有料)
なお、
3の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。
臨床研究認定者「更新」取得要件
下記更新要件1または2、および更新要件3を満たすこと。
臨床研究認定者講習
- 【更新要件1】◆だいやまーく臨床試験制度や研究倫理のupdate情報の学習◆だいやまーく
ICRweb e-learnig「臨床研究継続研修講座」を一年度につき1回以上受講し、かつ、確認試験に合格すること。
- 【更新要件2】◆だいやまーく臨床研究に関するより専門的な知識の習得◆だいやまーく
臨床研究認定講習会1、2のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。
- 先端医療開発推進センターが指定するCRDセミナー
- 先端医療開発推進センターが指定する名古屋大学医学部附属病院『臨床研究セミナー』
なお、
1、2の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。
研究者共通講習
- 【更新要件3】◆だいやまーく研究倫理・研究公正に関する知識の習得◆だいやまーく
研究者共通講習3、4、5のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。
- 監査室が主催する研究倫理教育研修
- 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(外部サイト無料)
-
APRIN eラーニングプログラム(外部サイト有料)
なお、
3の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。
「研究者共通講習の受講」が必要な者
研究者共通講習
研究者共通講習1、2、3のいずれかを一年度につき1回以上受講すること。
- 監査室が主催する研究倫理教育研修
- 日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(無料)
- APRIN eラーニングプログラム(有料)
なお、
1の録画をNCGG e-learning Systemにて受講した場合,確認試験に合格することが必要。
※(注記)2、3を受講した方は、それぞれのサイト上で修了証を発行してください。
先端医療開発推進センターへの提出をもって、研究者共通講習の受講とします。
- 1年間
- 年度途中に資格を得た場合、資格を得た年度末まで
確認方法について
倫理・利益相反委員会等の申請手続きをされる場合には、事前にご自身の臨床研究認定者の資格取得状況等を国立長寿医療研究センターポータルサイト - ホーム (職員のみ閲覧可能)からご確認ください。
なお、センターポータルサイトを閲覧できない職員・外来研究員等の皆様については、ご所属の部署にお問合せいただくか、下記お問合せ先(臨床研究認定事務局)までご連絡ください。
センタードキュメント>先端医療開発推進センター>臨床研究認定者制度
発行申請について
- 当センターにおける倫理・利益相反委員会および治験審査委員会等への申請手続きにおいて、認定証・受講証明書の提出は必要ありません。
- 他機関・施設等から提出を求められた場合は、発行申請手続きを行ってください。
臨床研究者認定証
認定証交付申請書(様式1)に必要事項をご記入の上、先端医療開発推進センター臨床研究支援部にご提出ください。
研究者共通講習受講証明書
受講証明書交付申請書(様式2)に必要事項をご記入の上、先端医療開発推進センター臨床研究支援部にご提出ください。
臨床研究認定者制度に関するQ&Aはこちらをご覧ください。
お問い合わせ先
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
先端医療開発推進センター 臨床研究支援部
担当:木ノ下・松本
TEL 0562-46-2311(内:6202,PHS:7959)
E-mail:kenkyu-nintei"AT"ncgg.go.jp
※(注記)上記アドレス"AT"部分を@に変更の上、ご連絡ください。