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通知・事務連絡について (令和6年度)
令和6年度発出分
■しかく令和7年3月
2025年3月26日掲載
N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[163KB]
2025年3月21日掲載
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[4.7MB]
2025年3月3日掲載
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について[798KB]
(別添1)電子添文XMLスキーマ
(別添2)テンプレートインスタンス
(別添3)データモデル[117KB]
(別添4)入力項目一覧[40KB]
(別添5)電子添文XMLファイル作成の概略[317KB]
■しかく令和7年2月
2025年2月20日掲載
「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について[68KB]
2025年2月17日掲載
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(周知依頼)[94KB]
■しかく令和7年1月
2025年1月31日掲載
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について[333KB]
■しかく令和6年12月
2024年12月26日掲載
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集(Q&A)について[115KB]
2024年12月26日掲載
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[117KB]
2024年12月17日掲載
2024年12月4日掲載
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について[198KB]
■しかく令和6年10月
2024年10月8日掲載
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[147KB]
(別添)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について[890KB]
2024年10月4日掲載
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その4)[5.2MB]
IMDRF不具合用語集(2024)[166KB]
■しかく令和6年8月
2024年8月30日掲載
N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[142KB]
2024年8月30日掲載
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)[930KB]
2024年8月27日掲載
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について[1021KB]
■しかく令和6年7月
2024年7月30日掲載
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について[148KB]
2024年7月9日掲載
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について[129KB]
2024年7月9日掲載
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(令和6年7月9日最終改正)[165KB]
■しかく令和6年6月
2024年6月28日掲載
医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMPマークの変更等)[2.0MB]
2024年6月20日掲載
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[493KB]
2024年6月18日掲載
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて[337KB]
2024年6月7日掲載
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について[219KB]
2024年6月7日掲載
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について[193KB]
■しかく令和6年5月
2024年5月14日掲載
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての 安全確保の徹底について (男性患者における服用中止後の避妊の徹底について)[114KB]