健康・医療医薬品等安全性関連情報
- 医薬関係者からの副作用等報告について(PMDAのホームページ)
- 医薬関係者からの副作用等報告受付サイト(PMDAのホームページ)
- 患者からの医薬品副作用報告について・報告受付(PMDAのホームページ)
- 妊娠と薬
重要なお知らせ
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関節機能改善剤「ジョイクル関節注30mg」投与患者におけるショック、アナフィラキシーに関する注意喚起について
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抗悪性腫瘍薬「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について
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抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について
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C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」に関し安全性速報(ブルーレター)を発出しました
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医療機器自主回収のお知らせ(クラスI) (一般的名称:自動植込み型除細動器、製品名:エリプス Limited、エリプス、ニュートリノICD Limited、ニュートリノICD)
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在宅酸素療法における火気の取扱いについて
緊急安全性情報(イエローレター)/安全性速報(ブルーレター)
「使用上の注意」の改訂について
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2025年9月17日掲載タルラタマブ(遺伝子組換え) new
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2025年9月9日掲載
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2025年7月30日掲載
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2025年6月24日掲載
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2025年5月20日掲載
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2025年5月20日掲載
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2025年4月8日掲載
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2025年3月5日掲載
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2025年3月5日掲載
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2025年1月29日掲載アルギニン含有注射剤、エドキサバントシル酸塩水和物、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)[PDF形式:196KB]
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2024年12月17日掲載
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2024年11月13日掲載
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2024年10月8日掲載NSAIDs[PDF形式:332KB]
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2024年8月27日掲載
通知・事務連絡
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2025年9月30日掲載
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2025年8月28日掲載患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)[PDF形式:1106KB]
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2025年8月26日掲載「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[PDF形式:256KB]
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について[PDF形式:187KB]
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について[PDF形式:172KB] -
2025年7月24日掲載
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2025年6月6日掲載
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2025年6月2日掲載
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2025年4月18日掲載赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について[PDF形式:103KB]
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2025年4月4日掲載添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について[PDF形式:381KB]
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2025年3月26日掲載N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[PDF形式:163KB]
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2025年3月21日掲載IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[PDF形式:4,953KB]
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2025年3月3日掲載医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について[PDF形式:863KB]
(別添1)電子添文XMLスキーマ[XSD形式:71KB]
(別添2)テンプレートインスタンス[XML形式:25KB]
(別添3)データモデル[xlsx形式:149KB]
(別添4)入力項目一覧[xlsx形式:49KB]
(別添5)電子添文XMLファイル作成の概略[形式:381KB] -
2025年2月20日掲載「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について[PDF形式:72KB]
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2025年2月17日掲載
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2025年1月31日掲載「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について[PDF形式:333KB]
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2024年12月26日掲載「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集(Q&A)について[PDF形式:115KB]
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[PDF形式:117KB] -
2024年12月17日掲載
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2024年12月4日掲載インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について[PDF形式:198KB]
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2024年10月8日掲載
医薬品・医療機器等安全性情報
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2025年10月7日掲載
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2025年8月29日掲載
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2025年7月23日掲載
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2025年6月17日掲載医薬品・医療機器等安全性情報420号[PDF形式:2,776KB]
注)訂正
日本語版PDF14ページ〔3.重要な副作用等に関する情報〕
【誤】アルフレッサファーマ工業株式会社
【正】アルフレッサファーマ株式会社
【誤】
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》
8. 重要な基本的注意(新設)急性近視,閉塞隅角緑内障,脈絡膜滲出があらわれることがあるので,急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には,直ちに眼科医の診察を受けるよう,患者に指導すること。
11. 副作用 急性近視,閉塞隅角緑内障,脈絡膜滲出
11.1 重大な副作用 (新設)急性近視(霧視,視力低下等を含む),閉塞隅角緑内障,脈絡膜滲出があらわれることがある。
【正】
《使用上の注意》 ※(注記)販売中止のため、改訂対象外
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2025年5月15日掲載
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2025年4月2日掲載
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2025年2月26日掲載
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2025年1月22日掲載医薬品・医療機器等安全性情報416号[PDF形式:3,962KB]
注)訂正
日本語版PDF26ページ、27ページ〔3.使用上の注意の改訂について〕
参考
7 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(2.5mg,5mg) (生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤)
【誤】[販売名]プロベラ錠2.5mg等(ファイザー株式会社)等,ヒスロン錠5等(協和キリン株式会社)等
【正】[販売名]ヒスロン錠5等(協和キリン株式会社)等
8 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(2.5mg)(生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤)
【誤】[販売名]メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」(東和薬品株式会社),メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「F」(富士製薬工業株式会社)
【正】[販売名]プロベラ錠2.5mg(ファイザー株式会社)
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2024年12月11日掲載
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2024年11月6日掲載
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2024年9月26日掲載
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2024年8月20日掲載医薬品・医療機器等安全性情報412号[PDF形式:2,510KB]
注)訂正
日本語版PDF10ページ〔2.重要な副作用等に関する情報〕
参考
【誤】企業が推計した過去1年間の推定使用患者数:約32,700人
【正】企業が推計した過去1年間の推定使用患者数:(1)約32,700人 (2)約10,937人 -
2024年7月9日掲載
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2024年6月5日掲載
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2024年4月25日掲載