動物医薬品検査所あてに送付する製造販売承認申請書等の様式一覧

12 区分適合性調査に係る製造所の概要票別添19-3 PDF ワード

13 定期適合性調査申請書一覧別添19-2 PDF ワード

14 動物用医薬品GLP適用報告書別記様式5 PDF ワード

15 動物用医薬品GCP適用報告書別記様式8 PDF ワード

16 動物用医薬品GPSP適用報告書別記様式11 PDF ワード

再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き

1 動物用医薬品再審査申請書規則様式第17号(一) PDF ワード

2 新医薬品等の使用成績に関する報告書規則様式第18号(一) PDF ワード

3 フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書別記様式 PDF
申請様式別表

4 動物用医薬品再評価申請書規則様式第19号(一) PDF ワード

5 治験計画届出書(薬物の場合) 規則様式第94号(一) PDF ワード

6 治験計画変更届出書(薬物の場合) 規則様式第95号(一) PDF ワード

7 継続して実施した臨床試験の中止(終了)について別記様式4 PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用医薬品注意事項等情報届出書規則様式第84号(一) PDF ワード

2 動物用医薬品注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(一) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(2)【動物用医薬部外品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用医薬部外品製造販売承認申請規則様式第13号(一) PDF ワード

2 動物用医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(一) PDF ワード

3 動物用医薬部外品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(一) PDF ワード

4 動物用医薬品医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(一) PDF ワード

5 動物用医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(一) PDF ワード

6 動物用医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(一) PDF ワード

7 動物用医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(一) PDF ワード

8 動物用医薬部外品製造販売承認承継届出書規則様式第20号(一) PDF ワード

9 動物用医薬部外品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(九) PDF ワード

10 整理届出書局長別記第2号 PDF ワード

11 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用医薬部外品適合性調査申請書規則様式第16号(一) PDF ワード

2 動物用医薬部外品区分適合性調査申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の2(一) PDF ワード

3 動物用医薬部外品区分適合性調査申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の2(二) PDF ワード

4 動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の4(一) PDF ワード

5 動物用医薬部外品基準確認証書換え交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の4(二) PDF ワード

6 動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の5(一) PDF ワード

7 動物用医薬部外品基準確認証再交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の5(二) PDF ワード

8 動物用医薬部外品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(一) PDF ワード

9 輸出用の動物用医薬部外品適合性調査申請書規則様式第91号(一) PDF ワード

(3)【動物用医療機器に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用医療機器製造販売承認申請書規則様式第13号(三) PDF ワード

2 動物用医療機器条件付き承認調査申請書規則様式第13号の2(三) PDF ワード

3 動物用医療機器製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(三) PDF ワード

4 動物用医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(三) PDF ワード

5 動物用医療機器変更計画確認申出書規則様式第18号の2(三) PDF ワード

6 動物用医療機器変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(三) PDF ワード

7 動物用医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(三) PDF ワード

8 動物用医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(三) PDF ワード

9 動物用先駆的医療機器指定申請書規則様式第93号の2(二) PDF ワード

10 動物用先駆的医療機器試験研究(製造販売・製造)中止届出書規則様式第93号の3 PDF ワード

11 動物用医療機器製造販売承認承継届出書規則様式第20号(二) PDF ワード

12 動物用医療機器製造販売届出書規則様式第21号(二) PDF ワード

13 動物用医療機器製造販売届出事項変更届出書規則様式第22号(二) PDF ワード

14 動物用医療機器製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(九) PDF ワード

15 整理届出書局長別記第2号 PDF ワード

16 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続

1 動物用医療機器適合性調査申請書規則様式第16号(三) PDF ワード

2 動物用医療機器変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(三) PDF ワード

3 動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書規則様式第30号(一) PDF ワード

4 動物用医療機器基準適合証書換え交付申請書規則様式第30号(二) PDF ワード

5 動物用医療機器基準適合証再交付申請書規則様式第31号(一) PDF ワード

6 動物用医療機器基準適合証再交付申請書規則様式第31号(二) PDF ワード

7 輸出用の動物用医療機器適合性調査申請書規則様式第91号(二) PDF ワード

8 医療機器GMP適用報告書別紙様式3 PDF ワード

9 医療機器等GMP省令点検表(1)医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理局長別紙7 3(1) PDF ワード

10 医療機器等GMP省令点検表(2)医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理局長別紙7 3(2) PDF ワード

11 動物用医療機器GLP適用報告書別記様式6 PDF ワード

12 動物用医療機器GCP適用報告書別記様式9 PDF ワード

13 動物用医療機器GPSP適用報告書別記様式12 PDF ワード

再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き

1 治験計画届出書(機械器具等の場合) 規則様式第94号(二) PDF ワード

2 治験計画変更届出書(機械器具等の場合) 規則様式第95号(二) PDF ワード

3 医療機器の使用成績に関する報告書規則様式第18号(二) PDF ワード

4 動物用医療機器使用成績評価申請書規則様式第32号(一) PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用医療機器注意事項等情報届出書規則様式第84号(三) PDF ワード

2 動物用医療機器注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(三) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(4)【動物用体外診断用医薬品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用体外診断用医薬品製造販売承認申請書規則様式第13号(五) PDF ワード

2 動物用体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書規則様式第13号の2(五) PDF ワード

3 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(五) PDF ワード

4 動物用体外診断用医薬品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(三) PDF ワード

5 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(四) PDF ワード

6 動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(三) PDF ワード

7 動物用体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(三) PDF ワード

8 動物用体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(三) PDF ワード

9 動物用体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(三) PDF ワード

10 動物用先駆的医薬品指定申請書規則様式第93号の2(三) PDF ワード

11 動物用先駆的医薬品試験研究(製造販売・製造)中止届出書規則様式第93号の3 PDF ワード

12 動物用体外診断用医薬品製造販売承認承継届出書規則様式第20号(二) PDF ワード

13 動物用体外診断用医薬品製造販売届出書規則様式第21号(三) PDF ワード

14 動物用体外診断用医薬品製造販売届出事項変更届出書規則様式第22号(二) PDF ワード

15 動物用体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(九) PDF ワード

16 整理届出書局長別記第2号 PDF ワード

17 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書規則様式第16号(三) PDF ワード

2 動物用体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(三) PDF ワード

3 動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書規則様式第30号(一) PDF ワード

4 動物用体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請書規則様式第30号(二) PDF ワード

5 動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書規則様式第31号(一) PDF ワード

6 動物用体外診断用医薬品基準適合証再交付申請書規則様式第31号(二) PDF ワード

7 輸出用の動物用体外診断用医薬品適合性調査申請書規則様式第91号(二) PDF ワード

8 体外診断用医薬品GMP適用報告書別紙様式4 PDF ワード

9 医療機器等GMP省令点検表(3)体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理局長別紙7 3(3) PDF ワード

10 医療機器等GMP省令点検表(4)体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理局長別紙7 3(4)
PDF ワード

再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き

1 体外診断用医薬品の使用成績に関する報告書規則様式第18号(二) PDF ワード

2 動物用体外診断用医薬品使用成績評価申請書規則様式第32号(二) PDF ワード

(5)【動物用再生医療等製品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用再生医療等製品製造販売承認申請規則様式第13号(七) PDF ワード

2 動物用再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(七) PDF ワード

3 動物用再生医療等製品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(五) PDF ワード

4 動物用再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(五) PDF ワード

5 動物用再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(五) PDF ワード

6 動物用再生医療等製品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(五) PDF ワード

7 動物用再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(五) PDF ワード

8 動物用先駆的再生医療等製品指定申請書規則様式第93号の2(四) PDF ワード

9 動物用先駆的再生医療等製品試験研究(製造販売・製造)中止届出書規則様式第93号の3 PDF ワード

10 動物用再生医療等製品製造販売承認承継届出書規則様式第20号(三) PDF ワード

11 動物用再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(九) PDF ワード

12 整理届出書局長別記第2号 PDF ワード

13 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続

1 動物用再生医療等製品適合性調査申請書規則様式第16号(五) PDF ワード

2 動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の2(三) PDF ワード

3 動物用再生医療等製品区分適合性調査申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の2(四) PDF ワード

4 動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の4(三) PDF ワード

5 動物用再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の4(四) PDF ワード

6 動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書(国内製造業者の場合) 規則様式第16号の5(三) PDF ワード

7 動物用再生医療等製品基準確認証再交付申請書(外国製造業者の場合) 規則様式第16号の5(四) PDF ワード

8 動物用再生医療等製品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(五) PDF ワード

9 輸出用の動物用再生医療等製品適合性調査申請書規則様式第91号(三) PDF ワード

10 再生医療等製品GMP適用報告書別紙様式2 PDF ワード

11 再生医療等製品GMP省令点検表局長別紙7 2
PDF ワード

12 区分適合性調査に係る製造所の概要票別添19-3 PDF ワード

13 定期適合性調査申請書一覧別添19-2 PDF ワード

14 動物用再生医療等製品GLP適用報告書別記様式7 PDF ワード

15 動物用再生医療等製品GCP適用報告書別記様式10 PDF ワード

16 動物用再生医療等製品GPSP適用報告書別記様式13 PDF ワード

再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き

1 動物用再生医療等製品再審査申請書規則様式第17号(二) PDF ワード

2 条件及び期限付承認の再生医療等製品の使用成績に関する報告書規則様式第18号(三) PDF ワード

3 新再生医療等製品等の使用成績に関する報告書規則様式第18号(四) PDF ワード

4 動物用再生医療等製品再評価申請書規則様式第19号(二) PDF ワード

5 治験計画届出書(加工細胞等の場合) 規則様式第94号(三) PDF ワード

6 治験計画変更届出書(加工細胞等の場合) 規則様式第95号(三) PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用再生医療等製品注意事項等情報届出書規則様式第84号(五) PDF ワード

2 動物用再生医療等製品注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(五) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(6)【動物用外国製造医薬品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用外国製造医薬品製造販売承認申請書規則様式第13号(二) PDF ワード

2 動物用外国製造医薬品条件付き承認調査申請書規則様式第13号の2(二) PDF ワード

3 動物用外国製造医薬品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(二) PDF ワード

4 動物用外国製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(二) PDF ワード

5 動物用外国製造医薬品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(二) PDF ワード

6 動物用外国製造医薬品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(二) PDF ワード

7 動物用外国製造医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(二) PDF ワード

8 動物用外国製造医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(二) PDF ワード

9 動物用医薬品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書規則様式第27号(一) PDF ワード

10 外国製造医薬品等特例承認取得者関係事項変更届出書規則様式第28号(一) PDF ワード

11 動物用外国製造医薬品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(十) PDF ワード

12 誓約書別記様式第3号 PDF ワード

13 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用外国製造医薬品適合性調査申請書規則様式第16号(二) PDF ワード

2 動物用外国製造医薬品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(二) PDF ワード

3 定期適合性調査申請書一覧別添19-2 PDF ワード

再審査申請、使用成績に関する報告書、治験計画届出等に関する手続き

1 フルオロキノロン系製剤に係る調査等に関する報告書別記様式 PDF ワード

2 継続して実施した臨床試験の中止(終了)について別記様式4 PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用外国製造医薬品注意事項等情報届出書規則様式第84号(二) PDF ワード

2 動物用外国製造医薬品注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(二) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(7)【動物用外国製造医薬部外品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認申請書規則様式第13号(二) PDF ワード

2 動物用外国製造医薬品医薬部外品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(二) PDF ワード

3 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(二) PDF ワード

4 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(二) PDF ワード

5 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(二) PDF ワード

6 動物用外国製造医薬部外品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(二) PDF ワード

7 動物用外国製造医薬部外品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(二) PDF ワード

8 動物用医薬部外品外国製造販売承認承継届出書規則様式第20号(一) PDF ワード

9 動物用医薬部外品選任外国製造医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書規則様式第27号(一) PDF ワード

10 動物用外国製造医薬部外品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(十) PDF ワード

11 誓約書別記様式第3号 PDF ワード

12 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用外国製造医薬部外品適合性調査申請書規則様式第16号(二) PDF ワード

2 動物用外国製造医薬部外品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(二) PDF ワード

(8)【動物用外国製造医療機器に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用外国製造医療機器製造販売承認申請書規則様式第13号(四) PDF ワード

2 動物用外国製造医療機器条件付き承認調査申請書規則様式第13号の2(四) PDF ワード

3 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(四) PDF ワード

4 動物用外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(四) PDF ワード

5 動物用外国製造医療機器変更計画確認申出書規則様式第18号の2(四) PDF ワード

6 動物用外国製造医療機器変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(四) PDF ワード

7 動物用外国製造医療機器変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(四) PDF ワード

8 動物用外国製造医療機器の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(四) PDF ワード

9 動物用医療機器外国製造販売承認承継届出書規則様式第20号(二) PDF ワード

10 動物用医療機器選任外国製造医療機器等製造販売業者関係事項変更届出書規則様式第27号(二) PDF ワード

11 外国製造医療機器等特例承認取得者関係事項変更届出書規則様式第28号(二) PDF ワード

12 動物用外国製造医療機器製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(十一) PDF ワード

13 誓約書別記様式第3号 PDF ワード

14 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用外国製造医療機器適合性調査申請書規則様式第16号(四) PDF ワード

2 動物用外国製造医療機器変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(四) PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用外国製造医療機器注意事項等情報届出書規則様式第84号(四) PDF ワード

2 動物用外国製造医療機器注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(四) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(9)【動物用外国製造体外診断用医薬品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書規則様式第13号(六) PDF ワード

2 動物用外国製造体外診断用医薬品条件付き承認調査申請書規則様式第13号の2(六) PDF ワード

3 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(六) PDF ワード

4 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(四) PDF ワード

5 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(四) PDF ワード

6 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(四) PDF ワード

7 動物用外国製造体外診断用医薬品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(四) PDF ワード

8 動物用体外診断用医薬品外国製造販売承認承継届出書規則様式第20号(二) PDF ワード

9 動物用体外診断用医薬品選任外国製造体外診断用医薬品等製造販売業者関係事項変更届出書規則様式第27号(二) PDF ワード

10 動物用外国製造体外診断用医薬品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(十一) PDF ワード

11 誓約書別記様式第3号 PDF ワード

12 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書規則様式第16号(四) PDF ワード

2 動物用外国製造体外診断用医薬品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(四) PDF ワード

(10)【動物用外国製造再生医療等製品に関する手続】

文書名様式

承認審査に関する手続

1 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認申請書規則様式第13号(八) PDF ワード

2 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項変更承認申請書規則様式第14号(八) PDF ワード

3 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届出書規則様式第15号(六) PDF ワード

4 動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認申出書規則様式第18号の2(六) PDF ワード

5 動物用外国製造再生医療等製品変更計画確認事項変更確認申出書規則様式第18号の3(六) PDF ワード

6 動物用外国製造再生医療等製品更計画確認事項軽微変更届出書規則様式第18号の4(六) PDF ワード

7 動物用外国製造再生医療等製品の変更計画に従った変更に係る届出書規則様式第18号の6(六) PDF ワード

8 動物用再生医療等製品外国製造販売承認承継届出書規則様式第20号(三) PDF ワード

9 動物用再生医療等製品選任外国製造再生医療等製品製造販売業者関係事項変更届出書規則様式第27号(三) PDF ワード

10 外国製造再生医療等製品特例承認取得者関係事項変更届出書規則様式第28号(三) PDF ワード

11 動物用外国製造再生医療等製品製造販売承認条件変更申出書規則様式第90号(十二) PDF ワード

12 誓約書別記様式第3号 PDF ワード

13 使用上の注意の変更について別記様式16 PDF ワード

GMP適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

1 動物用外国製造再生医療等製品適合性調査申請書規則様式第16号(六) PDF ワード

2 動物用外国製造再生医療等製品変更計画適合性確認申請書規則様式第18号の5(六) PDF ワード

3 定期適合性調査申請書一覧別添19-2 PDF ワード

注意事項等情報に関する手続

1 動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報届出書規則様式第84号(六) PDF ワード

2 動物用外国製造再生医療等製品注意事項等情報変更届出書規則様式第84号の2(六) PDF ワード

3 注意事項等情報等のホームページ掲載依頼書別記様式17 PDF ワード

4 添付文書等記載事項の書式例別添15の別紙1 PDF ワード

(11)【動物用原薬等登録原簿に関する手続】

文書名様式

1 動物用原薬等登録原簿登録申請書規則様式第96号 PDF ワード

2 動物用原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書規則様式第98号 PDF ワード

3 動物用原薬等登録原簿登録証再交付申請書規則様式第99号 PDF ワード

4 動物用原薬等登録原簿登録事項変更登録申請書規則様式第100号 PDF ワード

5 動物用原薬等登録原簿登録事項軽微変更届出書規則様式第101号 PDF ワード

6 動物用原薬等登録原簿登録継承届出書規則様式第102号 PDF ワード

7 原薬等登録原簿の登録事項の公示に関する要望書局長別記第9号 PDF ワード

8 原薬等登録原簿の公示内容の変更に関する要望書局長別記第10号 PDF ワード

9 登録整理届出書局長別記第11号 PDF ワード

メニューバー

(1)動物用医薬品に関する手続

GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続

(2)動物用医薬部外品に関する手続

GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認に関する手続

(3)動物用医療機器に関する手続

GMP適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続

(4)動物用体外診断用医薬品に関する手続

(5)動物用再生医療等製品に関する手続

GMP適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認、信頼性基準適合性調査に関する手続

(6)動物用外国製造医薬品に関する手続

(7)動物用外国製造医薬部外品に関する手続

(8)動物用外国製造医療機器に関する手続

(9)動物用外国製造体外診断用医薬品に関する手続

(10)動物用外国製造再生医療等製品に関する手続