再審査について
再審査とは、新たに動物用医薬品又は動物用再生医療等製品として承認された製品について、承認後もある一定の期間、実際の使用現場において使用成績等調査を行い、安全性や有効性に関する幅広いデータ等を収集し、その結果から、再度、審査を受ける制度です。【重要】再審査制度の見直しについて
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動物用医薬品等の再審査制度の見直しに伴い、令和5年4月1日付けで関係通知が改正されました。
改正内容については、以下のページからご確認ください。
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日12畜A第729号農林水産省畜産局長通知。以下「局長通知」という。)の一部改正について
新旧対照表 - 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」(平成12年3月31日12動薬A第418号農林水産省動物医薬品検査所長通知。以下「所長通知」という。)の一部改正について
新旧対照表 - 再審査制度の見直しに関するQ&A(令和5年9月) new
- 再審査申請書添付資料の記載方法について-再審査制度見直し-
1.再審査申請書
・
再審査申請書の様式
2.添付資料
令和5年4月1日付けの関係通知改正により、再審査申請書に添付する資料が一部変更となりました。
なお、令和5年4月1日時点において、再審査を受けるべき医薬品等として承認時に指示された期間中の医薬品等については、改正前の添付資料等により再審査を受けることができます。
なお、令和5年4月1日時点において、再審査を受けるべき医薬品等として承認時に指示された期間中の医薬品等については、改正前の添付資料等により再審査を受けることができます。
・
再審査申請書の添付資料
1.
以下に該当する場合は、改正後の局長通知の別紙9に定める添付資料を添付してください。
(1)
令和5年4月1日以降に承認され、再審査を受けるべき医薬品として指示を受けた医薬品等
(2)
令和5年4月1日時点において、再審査を受けるべき医薬品等として承認時に指示された期間中の医薬品等のうち、改正後の再審査制度に基づき再審査を受ける場合
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作成にあたっては、「再審査申請書添付資料の記載方法について-再審査制度見直し-」をご確認ください。
2.
以下に該当する場合は、改正前の局長通知の別紙9に定める添付資料を添付してください。
(1)
令和5年3月31日までに、再審査を受けるべき医薬品等として承認時に指示された期間が終了している医薬品等
(2)
令和5年4月1日時点において、再審査を受けるべき医薬品等として承認時に指示された期間中の医薬品等のうち、改正前の再審査制度に基づき再審査を受ける場合
・
作成にあたっては、「再審査申請書の作成にあたって」をご確認ください。
3.GPSP適用報告書
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GPSP適用報告書の様式
(※(注記))令和4年9月5日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて(平成12年3月31日付け12動薬A第418号)」が改正されたことに伴い、様式が新しくなりました。
・
GPSP適用報告書に添付する陳述書は、必ず以下の様式を使用してください。
・
信頼性基準適合性調査についてはこちら
4.提出するもの
再審査申請にあたっては、再審査期間を経過した日から起算して3か月以内に、以下の書類を下記お問合せ先に提出してください。なお、eMAFFから申請することも可能です。【提出するもの】
- 再審査申請書及び添付資料(正一部)
- GPSP適用報告書(正一部)
- 提出用チェックシート
(上記「2.添付資料」の(1)に該当する場合はこちら)
改正前用;動物用医薬品再審査申請書に関する申請者用チェックシート(Excel)
(上記「2.添付資料」の(2)に該当する場合はこちら)
*eMAFFからの申請について
eMAFFの手続名:「動物用医薬品、動物用再生医療等製品等の再審査申請」
「動物用医薬品等の信頼性基準適合性調査(GLP、GCP、GPSP)」)
使用成績調査について
使用成績調査は、所長通知の別添4のガイドラインに従い、実施してください。 (1)
改正後(上記「2.添付資料」の(1)に該当する場合はこちら)
✓改正後のよくあるお問い合わせは 再審査制度の見直しに関するQ&A(令和5年9月) をご参照ください。
(2)
改正前(上記「2.添付資料」の(2)に該当する場合はこちら)
✓「再審査申請書の作成にあたって」もご参照ください。
✓改正前のよくあるお問い合わせについてはこちら
お問合せ先
動物医薬品検査所 企画連絡室 技術指導課
再審査担当
お問い合わせはこちら