ICHプロジェクト ガイドライン説明会

ICH Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン(案)」説明会

ICH M4Q(R2)「CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン(案)」説明会

ICH E21「妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ(案)」説明会

ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン(案)」(Step 2文書)に関する説明会

ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会

ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則(案)」に関する説明会

ICH M14 ガイドライン案説明会

ICH S7B Implementation Working Group:「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する非臨床的評価」、in vivo QTベストプラクティス試験法に関する研究グループ参画に関するミニシンポジウム

ICH E2D(R1) ガイドライン案説明会

ICH S12ガイドライン説明会

ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」ガイドラインシンポジウム

第5回 ICHフォーラム:ICH Quality Guideline Update

ICH S1B(R1)ガイドライン説明会

ICH Q9(R1)ガイドライン説明会

ICH E6(R3)「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会

ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドライン案説明会

ICH E14/S7B:「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A説明会

ICH Q5A(R2)「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」(案)のStep2に到達したガイドライン案説明会

第4回 ICHフォーラム:ICH Efficacy Guideline Update

ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」

ICHQ2(R2) / Q14:Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2(R2):分析法バリデーション」(案)及び「ICH Q14:分析法開発」(案)の説明会

ICH E11A「小児用医薬品開発における外挿」ガイドライン案説明会

eCTD v4.0(ICH M8) 通知改正と運用開始に関する説明会

ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会

ICH品質フォーラム

ICH Q13:Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)の説明会

ICH S5・S11説明会

ICH S12:Step2に到達したガイドライン案「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)の説明会

ICH S1B(R1):Step2に到達したガイドライン案「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」の説明会

ICH E6ガイドライン(ICH‐GCP)の最新の検討状況に関するICHパブリックウェブカンファレンス

ICH E6(R3)「GCP リノベーションセミナー」

ICH M8 eCTD v4.0改正通知説明会

ICH E8 「臨床試験の一般指針」改訂(案)説明会

ICH E19 「安全性データ収集の最適化」説明会

ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント説明会

ICH M8 eCTD v4.0関連通知概要説明会

ICH Q7 原薬GMP Q&A説明会

ICH Q3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会

ICH M7,Q3Dステップ4ガイドライン説明会

ICH M8(電子化申請様式)ステップ2実装ガイド説明会

ICH M7(変異原性不純物)ガイドライン説明会

ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会

ICH E2C(R2)ガイドライン説明会

ICH S6(R1)ガイドライン説明会

ICH Q11ガイドライン説明会

ICH E2B(R3)実装ガイド説明会

ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会 フォローアップ

ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会

ICH E2B(R3)実装ガイド説明会

ICH E2F Step 2ガイドライン説明会