PUBLICATION
MANAGEMENT
意見交換会事例集

検討時期:2017年7月 (更新:2021年8月)

・Journalの投稿規程に提出資料としてプロトコール又は解析計画書が記載されていなくても、投稿時にプロトコールの提出を求められる場合があった。

・当該リクエストをうけた製薬企業には、プロトコール又は解析計画書を外部に提供する際に、機密事項をマスキングし、外部提供することを承認するプロセスがあった。そのプロセスにのっとってプロトコールをマスキング及び承認し、Journalに提供した。

・社内ルールでマスキングしたプロトコールは、Journalにより受け入れられた。

・検討当時、Journalへ提供するためのプロトコール/解析計画書のマスキングプロセスがあるのは1社のみであった。

・論文内容の公平性を保つためにプロトコール/解析計画書の提出が必要になるJournalもある。(例.The New England Journal of Medicine,Lancet等)

・プロトコール/解析計画書をJournalの求めに応じて提出できるよう、社内でSOP等の確認及び整備することは提出資料の品質担保に繋がる。