新薬は、日本で最初に発売される医薬で、20〜25年間は特許に守られ、開発したメーカーが製造・販売する独占権利を持っています。
新薬の開発には10〜20年もの長い歳月と、数百億円という莫大な投資が必要になることから、価格(国が定める医療用医薬品の公定価格)は高く設定されます。
ジェネリック医薬品は、新薬と有効成分の含量、用法・用量、効能・効果、投与経路が同一で、同等の臨床試験結果が期待される医薬品です。
通常、新薬の再審査期間及び特許期間の満了後に市場に出されます。
新薬は発売から一定期間後に再審査を受ける必要がありますが、ジェネリック医薬品はその再審査終了後に発売されるため、既に有効性、安全性が確立された医薬品ということができます。
従って臨床試験を行なう必要が無いので、ジェネリック医薬品の開発期間は約3〜5年で、新薬の長年にわたる臨床使用経験に基づいて開発・製造され、開発コストが少なくて済み、薬価は新薬の約7〜3割、中には新薬の半額以下で済むこともあります。
欧米では有効成分の一般名(generic name)で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。
