品質保証
私たちは、長年培った品質へのこだわりに安心を加え、常に患者様の事を念頭に原薬等の共有に邁進しております。 近年更に厳格化されるc-GMPに対し、最新の情報を基に明確な責任体制で製薬メーカー様への共有を行っていきます。
品質方針
品質方針
品質保証体制
品質保証体制
海外展開と品質保証
GMPをベースとした厳重な品質管理体制の下で、製品品質の確保と向上に努めています。 米国FDAなど、に数品目のDMFを提出、多数のインスペクション実績があります。
US-DMF登録品目
| 品名 | Products | 登録番号 |
|---|---|---|
| ジフェンヒドラミン塩酸塩 | Diphenhydramine Hydrochloride | No.3879 |
| クロルフェニラミンマレイン酸塩 | Chlorpheniramine Maleate | No.3885 |
| d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 | Dexchlorpheniramine Maleate | No.4688 |
| マレイン酸カルビノキサミン | Carbinoxamine Maleate | No.9844 |
CEP登録品目
| 品名 | Products | 登録番号 |
|---|---|---|
| クロルフェニラミンマレイン酸塩 | Chlorpheniramine Maleate | No.CEP 2006-151 |
| d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 | Dexchlorpheniramine Maleate | No.CEP 2014-124 |
査察関連
<規制当局による直近の実地査察状況>
■しかく富山県厚生部薬事指導課:2023年9月
■しかくFDA :2023年9月
(Form483の発行無し(3回連続))※(注記)過去17回の査察実績あり。
品質管理
cGMPに対応し、信頼性の高い試験結果を得るよう教育訓練を適切に実施し、試験検査業務にあたります。
SOPは適宜見直しを実施し、試験品質の向上を心掛けています。
主要な試験装置群です。
| 試験装置名 | 台数 |
|---|---|
| ガスクロマトグラフ | 13 |
| 高速液体クロマトグラフ | 25 |
| 誘導結合プラズマ質量分析計(ICP/MS) | 1 |
| 赤外分光光度計 | 2 |
| 分光光度計 | 2 |
| 水分測定装置 | 8 |
