治験依頼者の方へ
新規申請申込み締切日
申請書類提出前にヒアリングを実施させていただきます。
日程調整は事務局へご連絡ください。
その後、治験審査委員会開催日の2週間前までに、必要書類を事務局までご提出ください。
治験依頼から治験開始までの流れ
- 施設選定のための事前調査
治験事務局へご連絡ください。 電話:048-571-1511(内線1137) - 治験責任医師候補への説明・合意
- 事前ヒアリンング
治験事務局にて行います。 - 治験依頼
IRB開催2週間前が締切です。 - 治験審査委員会での審議・承認
- 院長の承認・契約
IRB審査から契約まで2〜3週間程度かかります。 - 治験薬搬入・スタートアップミーティング
CRCが調整役となります。 - 治験開始
治験の実績
| 診療科 | 脳神経外科 | 神経内科 | コア5 |
|---|---|---|---|
| 2012年度 | 1 | 1 | - |
| 2013年度 | 1 | 1 | - |
| 2014年度 | 1 | 2 | - |
| 2015年度 | 1 | 2 | - |
| 2016年度 | 1 | - | - |
| 2017年度 | - | - | 1 |
| 2018年度 | - | - | 1 |
| 2019年度 | - | - | 1 |
| 2020年度 |
手順書・様式
治験統一書式
※(注記)費用に関する様式については,治験事務局に直接お問い合わせください。
- 書式1 履歴書(Word:47.50KB)
- 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト(Word:67.00KB)
- 書式3 治験依頼書(Word:58.50KB)
- 書式4 治験審査依頼書(Word:40.50KB)
- 書式5 治験審査結果通知書(Word:73.00KB)
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書(Word:42.00KB)
- 書式7 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書(Word:40.00KB)
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(Word:38.50KB)
- 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(Word:38.00KB)
- 書式10 治験に関する変更申請書(Word:41.00KB)
- 書式11 治験実施状況報告(Word:41.00KB)
- 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(Word:49.50KB)
- 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)(Word:140.00KB)
- 書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(Word:49.50KB)
- 書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)(Word:137.50KB)
- 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)(Word:63.50KB)
- 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(Word:68.00KB)
- 書式16 安全性情報等に関する報告書(Word:43.00KB)
- 書式17 治験終了(中止・中断)報告書(Word:39.00KB)
- 書式18 開発の中止等に関する報告書(Word:40.00KB)
治験審査委員会について
治験審査委員会開催の日時
通常、毎月第二月曜日17:00〜開催予定
(ただし第一,第二月曜日が祝日の場合は振替となります。)
8月、1月は休会となりますので、詳しくは事務局までお願いします。
治験審査委員会委員一覧
専門知識を有する者
| 所属・職名 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 委員長 | 血液内科 部長 | 金 佳虎 |
| 副委員長 | 外科 部長 | 藤田 昌久 |
| 委員 | 産婦人科 部長 | 松本 智恵子 |
| 委員 | 消化器科 副部長 | 佐藤 伸悟 |
| 委員 | 看護部 師長 | 丸岡 希美子 |
| 委員 | 薬剤部 課長 | 須賀 宏之 |
| 委員 | 薬剤部 課長 | 富施 哲也 |
| 委員 | 薬剤部 係長 | 中島 美保 |
専門知識を有さない者
| 所属・職名 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 委員 | 医事課 課長 | 毛利 正利 |
| 委員 | 会計課 主事 | 中村 久美子 |
実地医療機関と利害関係を有しない者
| 所属・役職 | 氏名 | |
|---|---|---|
| 外部委員 | 大里郡市歯科医師会 会長 | 中島 章富 |
| 外部委員 | 深谷市薬剤師会 会長 | 中里 範子 |
委員会会議記録の概要
2016年度
2015年度
2014年度
2013年度
2012年度
お問い合わせ先
治験についてのご相談がありましたら,こちらまでお問い合わせください。
相談窓口:深谷赤十字病院 治験事務局
時間:平日(8:30〜17:00)
- TEL048-571-1511 (内線1137)
- TEL048-571-1511 (内線1137)