経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会

2018年2月1日変更
2020年5月11日変更

施設認定について

TAVR実施までのプロセスは下図の通りである。
医療機関から施設認定の申請がなされると、書類審査の後、THT協議会による現地調査が行われる。書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し、THT協議会において施設認定の可否が最終決定される。本協議会より施設認定の仮証明書が発行されるが、これによりはじめて製造販売業者からデバイスが供給可能となる。
その後、仮施設認定を受けた医療機関は、ハートチームで製造販売業者主催のトレーニングプログラム(デバイス毎)を受講し、プロクター制度の下TAVRが実施可能となる。TAVRの実施有効期限はプロクタリング期間終了日翌日から3年後の12月末日までとする。
但し、初回認定日が2018年1月31日までの施設の有効期間については、プロクタリング期間を含む3年間とする。

[画像:TAVR実施までのプロセス]

1. 施設認定申請及び書類審査

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、THT協議会まで送付すること。
申請費用:50,000円(内、消費税10% 4,545円)

申請書類一式

• 実施施設認定申請書
• 施設内容調書
• 専門医・体外循環技術認定士 在籍証明書
• 症例登録事業に参加する誓約書

添付書類

• ハイブリッド手術室設計図
• ハイブリッド手術室の空気清浄度class IIを証明可能なもの
  例. 空気清浄フィルターや空調の配備状況に関して
• ハイブリッド手術室のあるフロア全体の平面図
• 申請料振込み控えコピー
• 日本循環器学会認定専門医研修施設認定証のコピー
• 日本心血管インターベンション治療学会研修施設または研修関連施設認定証のコピー
• 心臓血管外科専門医基幹施設認定証のコピー
• 大動脈弁置換術の手術所見(昨年1月〜12月施行の代表20症例分、ただし大動脈基部置換術を含んでもよい。)
  ※(注記) 患者が特定できるものを消去して提出のこと。
• 大動脈ステントグラフト手術の手術所見(昨年1月〜12月施行の代表10症例分)
  ※(注記) 患者が特定できるものを消去して提出のこと
• 昨年1月〜12月施行のPCI症例数を証明可能なもの
  ※(注記) レセプト等から引き出した施設の公式症例数や、実際の症例リストなど。
  ※(注記) 患者が特定できるものを消去して提出のこと。治療内容の記載は不要。
• 昨年1月〜12月施行の経食道心エコー検査件数を証明可能なもの
  ※(注記) レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の検査リストなど。
  ※(注記) 内訳として術中と外来・病棟別に記載すること。
  ※(注記) 患者が特定できるものを消去して提出のこと。所見の記載は不要。
• 国内TAVR実施施設における手技見学報告書
  ※(注記) 日時、見学施設名、参加者、アプローチの種類を記載したもの(指定の様式なし)。

送付先

振込先

提出書類に明らかな不備・不正が確認された場合、現地調査は行われない。

2. 現地調査

THT協議会が選定する調査員により、現地調査が行われる。
現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。
調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。

3. 仮施設認定

実施施設認定の可否については、THT協議会が書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し決定する。
施設認定された医療機関にはその旨連絡し、関連学会協議会よりTAVR仮実施施設証明書を発行する(有効期間は認定日より1年とする)。
認定費用:50,000円(内、消費税10% 4,545円)

4. トレーニングプログラム

製造販売業者によりデバイス毎に開催される。
詳細については各業者に問い合わせのこと。

5. TAVRの実施

プロクター制度の下、TAVRを実施する。

6. 施設認定

プロクタリング期間終了日(1デバイスのTFアプローチにおいてプロクタリング期間が終了した日)の翌日より3年の有効期間で関連学会協議会よりTAVR実施施設証明書を発行する。

施設認定の更新申請について

TAVR実施施設として認定の有効期間は3年間*である。
認定の更新については下記の通りとなるので、内容を確認の上更新申請をする。
*TAVR指導施設・専門施設については、TAVR実施施設としての更新期限を延長し、また更新手続きを免除する。
*TAVR実施施設を対象に、「施設訪問によるデータ照合」体制整備ご協力のお願いをしております。
詳しい内容は「施設訪問によるデータ照合」体制整備について(2022年10月27日付通知)をご確認ください。

更新認定条件

新規申請時の認定要件 に加え、以下の要件を満たすこと。

• 症例登録において、実施したTAVR症例全例の登録および術後1年目までの患者に関してのフォローアップデータを100%入力していること。
• 実施施設認定有効期間3年で、TAVRの実施が年平均20例以上行われていること(アプローチ・デバイスは問わない)。
  
  1. 注1)上述のTAVRの実施とは、手技を完了した症例を指し、レジストリに登録するもTAVR実施前に手術を終えた症例は含まないこと。

なお、実施施設認定更新時にTAVR実績が年平均20例の要件を満たさなかった場合、以下のように対応する。

• 次の1年(2025年1月1日〜12月31日)は実施施設仮認定となるが、実施施設基準に加え次の2つの条件をクリアした場合、正式に認定される。
  1. 最初の5例はプロクタリング下にTAVRを実施し、その実施報告書をTHT協議会に提出する(プロクタリング医師のスケジューリングや費用負担等については、各施設が責任を持つ)。
  2. 年20例以上のTAVRを実施する(1で記述のプロクタリング5例も含む)。
• 仮認定期間中にも上述の要件がクリアできなかった場合、その後の対応についてはTHT協議会で個別に審議を行う。

申請期間

有効期間(12月末日・3年毎)の翌年4月1日から5月31日の間に申請書類を事務局へ提出すること。

更新申請書類一式

• 経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設認定更新申請書
• 施設内容調書_更新申請用
• 在籍証明書_更新申請用
• 症例登録事業に参加する誓約書
• 施設訪問のよるデータ照合の受入体制について(任意)

添付書類

• 申請料振込票コピー
• TAVI Registryのデータ検索画面(申請年の前3年分) 出力方法はこちら

手数料

• 申請料50,000円(内、消費税10% 4,545円):申請時に振込み
• 認定料50,000円(内、消費税10% 4,545円):本認定結果通知後に振込み/請求書を発行

送付先

振込先

2023年1月20日変更
2024年11月22日変更

ハイブリッド手術室を変更・追加の場合(認定施設のみ)

認定施設において、TAVRを実施するハイブリッド手術室を申請時のものと変更または追加する場合は、申請をする必要がある。
THT協議会にて書類審査を行い認定となった後、TAVRの実施が可能となる。
なお、ハイブリッド手術室の透視装置を更新(ハイブリッド手術室変更なし)する場合は こちら よりご確認ください。

申請書

• ハイブリッド手術室 変更・追加 申請

添付書類

• ハイブリッド手術室設計図(透視装置及び面積の記載のある図面)
• ハイブリッド手術室のあるフロア全体の平面図
• HEPAフィルター等空調の配置状況のわかる図面(天井伏図・展開図等)及びHEPAフィルター等が取り付けられた吸排気口の写真
• ハイブリッド手術室に設置のHEPAフィルター等の枚数が記載されている仕様書
• ハイブリッド手術室の空気清浄度クラスIIを証明する資料
  ※(注記) 微粒子測定値等、実測値記載の資料。
  ※(注記) ハイブリッド手術室が手術室周りでない場合や単独で設置の場合は、前室・操作室等周辺の清浄度や室圧がわかる資料も提出が必要。
  ※(注記) 必要に応じてハイブリッド手術室の施工主へ確認することもある。
• 経大腿アプローチ(TF)、経鎖骨下動脈アプローチ(TS) それぞれのアプローチ時の人員配置、アーム位置がわかる写真
• 緊急時の物品(ステントグラフト治療およびPCI関連)の配置状況・場所がわかる写真
• 申請料振込票コピー
• ※(注記) 提出内容で確認が取れない場合は追加で提出を依頼することもある
• ※(注記) 但し、申請書類の内容で審議を要する場合は、THT協議会が選定する調査員により、現地調査が行われる。調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。

手数料

申請料:50,000円(内、消費税10% 4,545円)

送付先

振込先

ハイブリッド手術室使用不可時暫定的対応の場合

改修等により認定のハイブリッド手術室が一定の期間使用が不可能となった場合、医療機関から申請がなされると、書類審査の後、THT協議会による現地調査が行われる。書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し、THT協議会において暫定ハイブリッド手術室の可否が最終決定される。
暫定HOR規定

申請書

• 暫定ハイブリッド手術室 申請書

添付書類

• 暫定ハイブリッド手術室設計図(透視装置の記載のある図面)
• 暫定ハイブリッド手術室のあるフロア全体の平面図
• 暫定ハイブリッド手術室及び周りの部屋の空調の配置状況のわかる資料
※(注記) フィルター等の設置位置が記載された天井伏図や展開図等
※(注記) 設置のフィルター等の種類や枚数が記載されている仕様書等
• 暫定ハイブリッド手術室及び周りの部屋の空気清浄度を証明する資料
※(注記) 微粒子測定値等実測値記載の資料
※(注記) 暫定ハイブリッド手術室に接する前室や操作室等周辺に対する室圧がわかる資料

• 申請料振込票コピー
※(注記) 書類審査後、THT協議会が選定する調査員により現地調査が行われる。調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。

手数料

申請料:50,000円(内、消費税10% 4,545円)

送付先

振込先

2019年12月25日修正

登録事項変更について(認定施設のみ)

実施施設認定後、申請の人員の異動等による変更があった場合は速やかに届け出ること。
欠如人員が生じた場合、欠員届および1年以内の代替人員予定・新規資格取得計画を提出し、代替人員の赴任もしくは資格取得がなされた時点で在籍証明書を提出すること。1年以内に代替人員の赴任もしくは資格取得が確認されない場合は個別に協議会で協議し、要件再達成までの間TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う場合がある。
欠如人員が同時に2名以上生じた場合は、個別に協議会で協議し、TAVR治療の停止勧告を含めた対応を行う場合がある。

変更届

• 住所、連絡先、その他事項を変更の場合 ⇒ 変更届
• 責任者を変更の場合 ⇒ 変更届、レジストリ誓約書

• 専門医、認定医、麻酔科医を変更の場合 ⇒ 在籍証明書

欠員届

• 人員が要件を満たさなくなる場合 ⇒ 欠員届

提出方法

TOP | 協議会について | 施設基準 | 承認製品 | 実施施設一覧 | 施設認定について | 情報・ガイドライン | お問い合わせ| ホームページバナー広告掲載募集要項

一般社団法人経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会事務局

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内 E-mail:info@j-tavr.com
© 2013 経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会