2014年2月4日火曜日

エンザルタミド（イクスタンジ）承認の見通し

今朝（2014年2月4日）は前立腺がん患者にとってうれしいニュースが入ってきました。

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、アステラス製薬が、2013年5月に製造販売承認申請を行っていた前立腺がん治療薬「イクスタンジカプセル40mg」（エンザルタミド）について、その承認を了承した。3月の薬事分科会に報告される見通し。
MDV3100という開発コードがついていた頃から追い続けてきた薬ですが、エンザルタミドという一般名がつき、米国ではすでにXtandy（商品名）と言う名前で発売されています。エクスタンディと読むのかと思っていましたが日本名は「イクスタンジ」となったようです。
ドセタキセル治療歴のある去勢抵抗性前立腺癌患者（CRPC）を対象とした新しいタイプの抗アンドロゲン剤で、1日1回投与の経口薬で、テストステロンがアンドロゲン受容体に結合するのを阻害するアンタゴニストとしての作用のほか、アンドロゲン受容体の核内移行とDNA結合、活性化補助因子の動員を抑制するもの。
海外で実施したフェーズ3臨床試験（AFFIRM試験）では、全生存期間（OS）の中央値が4.8か月延長されています。
薬価で特にもめるようなことがなければ、春にも薬価が決まり、夏頃には、我々もこの恩恵に浴することができるのではないでしょうか？
米国から2年遅れ、欧州から1年遅れですから、タイムラグは縮小される方向にあるようです。
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