患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品(作成対象医薬品)について

患者向医薬品ガイドは、全ての医療用医薬品について作成するものではなく、重篤な副作用の早期発見等を促すために、特に患者へ注意喚起すべき適正使用に関する情報等を有する次に示す医療用医薬品について、作成が望まれるものです。

• 添付文書に警告欄が設けられているもの。ただし、投与に際しての患者の選択、添付文書を熟読すること、治療経験等の医師等への警告は除く。
• 添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」又は「重要な基本的注意」の項に、重篤な副作用回避等のために「患者に説明する」旨が記載されているもので、かつ「重大な副作用」の記載のあるもの。
• 患者に対して、特別に適正使用に関する情報提供が行われているもの。なお、診断用医薬品は対象としない。