承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドライン掲載ページへのリンクを掲載しています。
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ICHガイドライン
品質/安全性(非臨床)/有効性(臨床)
複合領域(品質・安全性・有効性の複数領域)/遺伝子治療
領域別/分野別
品質/毒性/薬理/薬物動態/生物統計
新医薬品(分野別)
感染症予防ワクチン・血液製剤
放射性医薬品
後発医薬品/バイオ後続品
一般用医薬品・要指導医薬品
医薬部外品:承認申請/原料規格/安全性評価
体外診断用医薬品
再生医療等製品
医療機器/医療機器承認・認証基準(外部サイト)
分野横断
分野横断的検討:コンパニオン診断薬 /小児・希少疾病用医薬品
国際共同治験/リアルワールドデータ(RWD) /ナノ医薬品
安全対策
信頼性保証業務:医薬品・再生医療等製品/医療機器
登録認証機関に対する調査等業務
承認審査業務
新規モダリティ・NAMs
治験
相談業務等/治験計画届出制度(医薬品/医療機器/再生医療等製品)
治験中の副作用及び不具合等報告制度(医薬品/医療機器/再生医療等製品)
人道的見地から実施される治験/ヒト初回投与(FIH)試験
申請、審査等手続き
申請等手続き/申請電子データ/輸出証明/原薬等登録原簿(MF)制度
外国製造業者の手続き/カルタヘナ法