盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
当日の発表資料は「3. プログラム」に掲載しております。
当日の動画を「PMDA公式YouTubeチャンネル」に期間限定でアップロードしました(2026年1月5日まで公開)(「3. プログラム」参照)。
今般、医薬品医療機器総合機構(PMDA)主催にて、シンポジウム「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」を開催いたします。
2000年代初頭より、動物愛護の観点から欧州をはじめとする海外において、動物実験を削減しようとする動きが始まっています。
昨今の科学技術の進歩により、医薬品/医薬部外品のヒトにおける有効性・薬物動態・安全性に資する成績を得るために、医薬品開発ツール(Drug Development Tools:DDT)や試験法・評価法(New Approach Methodologies:NAMs)の開発及び活用が産業界及び学術界で積極的に進められています。
こうした背景を踏まえ、PMDAにおいても、医薬品/医薬部外品の開発への更なるNAMsの開発及び活用を活性化すべく、現状の課題を共有し、その課題解決に向けて議論するためのシンポジウムを企画しました。
皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。
日時
2025年10月31日(金曜日)13時から16時45分(予定)
(オンライン開場:12時45分)
開催形式
ウェブセミナー形式(オンライン開催)。
プログラム
当日の動画を「PMDA公式YouTubeチャンネル」(再生リスト)に期間限定でアップロードしました(2026年1月5日まで公開)。各動画については、下表中の動画リンクからも視聴可能です(2026年1月5日まで視聴可能)。
| 時間 | 内容 | 講演者 | 資料 | 動画リンク |
|---|---|---|---|---|
| 13時00分から13時10分 | 開会の挨拶 | PMDA | 動画 | |
| 13時10分から13時50分 | NAMs導入に向けた国内外の動向 | 国立医薬品食品衛生研究所(NIHS) | 資料 [4.55MB] | 動画 |
| 13時50分から14時15分 | 医薬品領域におけるNAM/Weight of Evidence(WoE)アプローチの利用促進に向けた取り組み | PMDA | 資料 [1.15MB] | 動画 |
| 14時15分から14時40分 | 医薬部外品領域におけるNAMの活用 | PMDA | 資料 [2.33MB] | 動画 |
| 14時40分から15時05分 | 製薬企業におけるNAMs活用と期待 | 日本製薬工業協会(JPMA) | 資料 [1.91MB] | 動画 |
| 15時05分から15時30分 | 化粧品産業におけるNAMsの活用について -Next Generation Risk Assessment フレームワーク- |
日本化粧品工業会(JCiA) | 資料 [6.15MB] | 動画 |
| 15時30分から15時40分 | 休憩 | |||
| 15時40分から16時40分 | パネルディスカッション | PMDA、厚生労働省、NIHS、JPMA、JCiAより参加 | 動画 | |
| 16時40分から16時45分 | 閉会の挨拶 | PMDA | 動画 |
参加費
無料
参加申し込み
参加申し込み受付は終了いたしました。
お問い合わせ
以下のアドレス宛にメールでご連絡ください。
(迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。)
- 当日の参加方法についてのご質問:
メールアドレス:convention[at]piic-inc.com - 本シンポジウムの内容についてのご質問:
メールアドレス:nams-sympo[at]pmda.go.jp
参考
- PMDA New Approach Methodologies:NAMsのページ【日本語】 【English】
- 医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies (NAMs)利用の方針について(Early Consideration)[358.83KB] / English Version[214.93KB]
(2025年9月25日付け医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)
- 非臨床安全性評価におけるWeight of Evidenceアプローチの活用についての考え(Early Consideration)[374.93 KB]
(2025年10月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)
- バイオテクノロジー応用医薬品のサルを用いた生殖発生毒性試験の代替としてのWeight of Evidenceアプローチの利用について (Early Consideration)[624 KB]
(2025年10月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)