免疫内科臨床研究|大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学

免疫内科臨床研究

進行中の臨床研究(一覧)

*企業主導の治験を除く

2025〜
新規ワクチン開発のためのワクチン接種による免疫動態の解析
2024〜
先端的オミックス解析を通した病態反応機構の解明と新規治療法の開発
呼吸器・免疫疾患の免疫動態の解明による新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索
既存臨床画像を用いたAIによる新規疾患分類の創出
既存の臨床情報を用いた免疫異常を背景とする疾患・病態の新たな疾患概念や治療ストラテジーを提唱するための観察研究
新規鳥インフルエンザワクチンの治験に向けた鳥インフルエンザワクチン抗体保有率の疫学調査
2023〜
SLEの治療最適化を目指した多施設研究
2021〜
疾患横断的な補体因子とサイトカイン測定による病態解析
2020〜
リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究
リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ"Rheumatology COVID-19 Registry"を利用した多施設共同観察研究
新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の病態解明
呼吸器・免疫疾患における層別化マーカーの探索
大型血管炎における炎症性サイトカインと腸内細菌叢解析
大型血管炎におけるサイトカインプロファイリングとプロテオミクスによるバイオマーカー探索
経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発
インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析研究
2019〜
免疫疾患の臨床経過におけるセマフォリン分子群の発現動態解析研究
2018〜
マスサイトメーター(CyTOF)を用いた自己免疫・アレルギー疾患における新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索
2017〜
我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期・短期予後に関する前向きコホート研究
【終了】	βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチンの臨床研究
関節リウマチの網羅的データ解析研究
関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討
2016〜
【終了】	自己免疫疾患の診断と治療を目指した血清(血漿)成分の解析
疾患ビッグデータを用いた高精度予測医療の実現に向けたイノベーションハブ研究
【終了】	外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法第I相試験
2015〜
【終了】	新規発症ANCA関連血管炎の寛解導入療法における、リツキシマブ併用低用量グルココルチコイド対高用量グルココルチコイドのオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験
関節リウマチ診療に関する多施設共同データベースの構築と観察研究(ASWERコホート)
2014〜
【終了】	自己免疫疾患におけるIL-6過剰産生メカニズムの解明
【終了】	生物学的製剤の濃度と有効性に関する解析
【終了】	癌、アレルギー、自己免疫疾患における病因蛋白および疾患マーカーの同定
自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究
【終了】	全身性強皮症の皮膚硬化に対するtocilizumabの臨床試験
【終了】	関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性に関する観察研究
【終了】	ヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚疾患のない人の皮膚物理特性の測定
2013〜
【終了】	トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善,日常生活動作改善の検討(FIRST ACT-SC Study)
【終了】	当院におけるリウマチ性疾患に対する生物学的製剤の使用状況データベースの構築と、それを用いた生物学的製剤の安全性及び有効性の観察研究
全身性エリテマトーデスにおける細胞性免疫、液性免疫の解析
【終了】	III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第II相臨床試験
2012〜
【終了】	関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の性状解析
免疫関連疾患の病態解析のための検体バンクの構築
ベーチェット病における自然免疫系の関与に関する研究
2011〜
【終了】	免疫関連疾患における新規の自己抗体の解析
【終了】	免疫関連疾患における自己抗体の網羅的解析
【終了】	早期関節リウマチ(RA)患者におけるインフリキマブによる寛解導入(とくにインフリキシマブフリー)に関する研究
【終了】	早期関節リウマチ(RA)患者におけるトシリズマブによる寛解導入(とくにトシリズマブフリー)に関する研究
【終了】	ヒト型化抗IL-6受容体抗体(トシリズマブ)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験
【終了】	自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究
【終了】	切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第II相臨床試験多施設共同研究
2010〜
【終了】	アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関する薬剤疫学研究の確立
【終了】	感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究
2010〜
【終了】	腫瘍移植モデルにおけるサイトカインシグナル伝達抑制分子を用いた癌治療法の確立

2025年

番号	24433
名称	新規ワクチン開発のためのワクチン接種による免疫動態の解析
研究の対象	研究番号24040「呼吸器・免疫疾患の免疫動態の解明による新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索」にて取得と保管されている検体の他の研究への利用を同意いただいた方
研究目的・方法	新型コロナウイルス感染症を始めとして、感染症に対するワクチンは大きな役割を有しています。一方ですでに使われているワクチンでも、効果が十分に得られない場合や、副作用が出ることがあります。そういったワクチンを、もっと効果が高くて副作用が少ないものにするための基礎データを集めることが今回の研究の目的です。たとえば、どのような人に対してはワクチンが効きにくいのか、どういう背景を持つ人に副作用が出やすいのか、また、それが時間とともにどう変化していくのかを調べることは、新しいワクチンを開発する上で非常に大事な情報だと考えています。今回の研究結果はかつての新型コロナウイルスのような新しい感染症が世界的に広がったときに、すぐに対応するための備えになると考えます。このような目的を達成するために、季節性インフルエンザ、新型コロナウイルス、帯状疱疹など、さまざまなワクチンを接種した方から検体をいただき、ワクチン接種によって免疫の仕組みがどう変わるのかを調べるのが、この研究の内容です。この研究をもとに新たなより良いワクチンの開発に役立てられると期待されます。今回の研究では研究番号24040「呼吸器・免疫疾患の免疫動態の解明による新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索」にて取得と保管されている検体の余りを利用させて頂きます。いずれもいただいた試料から、大阪大学もしくはそれぞれの検査機関でタンパク質の発現量や修飾変化、遺伝子やmicroRNAなどの調節分子の発現量やスプライシングを含む配列解析、遺伝子再構成を伴うT細胞およびB細胞受容体の配列と含有量の同定、全ての遺伝子の情報をもつゲノムDNAの塩基配列の解読(全ゲノムシークエンス・全エクソームシーケンス)などの情報を取得します。研究期間:研究機関の長の実施許可日〜2033年3月31日利用又は提供を開始する予定日:2025年2月試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名大阪大学医学部附属病院病院長野々村祝夫
研究に用いる試料・情報の種類	情報:年齢、性別、病歴、治療歴、ワクチンの接種歴等試料:血液、気管支鏡検体、体腔液、手術検体や生検検体、尿などの保存された検体
外部への試料・情報の提供	血液等の試料はもともと特定の個人を識別することができる記述等なく研究用の符号または番号にて保存されており、その符号又は番号を用いて研究を行います。次世代シーケンサーを用いた遺伝子発現解析データは大阪大学微生物病研究所遺伝情報実験センターゲノム解析室、タカラバイオ株式会社、株式会社エスアールエルに、タンパク質の網羅的解析のデータは大阪大学微生物病研究所中央実験室にて行います。血液中の鳥インフルエンザウイルスに対する抗体価の測定については株式会社新日本科学へ、季節性インフルエンザウイルスAまたはBに対する抗体価の測定についてはLSIメディエンスにて行います。外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は当機関研究責任者が保管・管理します。
研究組織(利用する者の範囲)	研究代表機関:大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ西田純幸共同研究機関:東京大学医科学研究所特任教授松田浩一
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについてあなたもしくはあなたの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることはありません。照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先: 大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ研究責任者:西田純幸相談窓口:辻本考平連絡先:06-6879-3831
研究代表者	大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ西田純幸

2024年

番号	24135
名称	先端的オミックス解析を通した病態反応機構の解明と新規治療法の開発
対象	【新規に同意取得】大阪大学医学部附属病院及び関連病院において、免疫反応が関わる疾患(自己免疫、炎症、アレルギー、移植、がんなど)と診断された患者さんからの新規取得試料、過去に診断等のために採取されて病院で保管された試料大阪大学の健康人から得られた新規試料【既存研究からの二次利用】受付番号855「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」受付番号 883 「インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析受付番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」受付番号12246「腎疾患に関連する遺伝子、蛋白などの探索ならびに病態の解明」受付番号24040「呼吸器・免疫疾患の免疫動態の解明による新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索」受付番号865「多層オミクス情報を用いた呼吸器疾患の病態解明」受付番号652「自己免疫病発症に関与する分子機構の解明」受付番号18370「免疫疾患の臨床経過におけるセマフォリン分子群の発現動態解析研究」上記にて取得された患者及び健康人由来の血液、検査残試料、及び非侵襲試料や臨床情報(検査値や服薬情報など)
期間	研究機関の長の実施許可日 (2024年10月17日)〜 2028年3月
研究概要	大阪大学医学部附属病院を主体に関連病院と協同し、免疫反応が関与する疾患患者の血液及び検査残試料、非侵襲試料(尿や涙液など)を対象として研究を遂行する。患者の個体差や遺伝的要因を排除し、病態による生体反応を詳細かつ正確に把握するために、診断時や治療後、維持療法時、再発期などの病態推移を追って複数回に試料を採取し、比較解析の差分から病態とリンクする因子を抽出する。それら多時点解析や例数追加のために、他研究で二次利用についても同意された試料を利用する。これら試料を用いて従来の手法では同定できなかった新規メカニズムの解明を目指す。
研究に用いる試料・情報の種類と利用範囲	試料血液試料検査残試料(病態組織、気管支鏡洗浄液、骨髄穿刺液など) 非侵襲試料(尿、痰、涙液など) 既存研究で取得された試料情報基礎情報(年齢、性別、身長(cm)、体重(kg)、BMI(kg/m2)、喫煙(current、past、なし)、飲酒歴、既往歴など) 投薬内容血液や尿などから診療時に取得された検査値(自己抗体や補体価などの病態診断に活用されるものや一般生化学検査値、尿たんぱく、尿円柱、CSF細胞数、喀痰Geckler分類など) 検査画像(病理組織解析結果、MRI画像など) 病態重症度/器官障害スコアや機能障害の有無(SELENA-SLEDAI、BILAG、BVAS、%FEV1、培養検査結果、肺高血圧症併発など) 研究概要の記載内容と、大阪大学及び中外製薬のそれぞれの倫理委員会で承認された計画書の範囲内で利用する。
外部への試料・情報の提供	本研究は大阪大学医学系研究科と中外製薬株式会社との共同研究です。試料や解析の一部は個人を特定できる情報を加工した上で、中外製薬及び外部研究機関に委託されます。得られた研究データや診療情報は、あなたのものであると分からなくなった状態(住所、氏名、生年月日などを削り、代わりに新しく符号を付与)で、研究期間終了後も大阪大学及び中外製薬の管理下で保管され、公的なデータベースに登録します。そうすることで、今後多くの研究者の利用が可能になり、病気に苦しむ方々の診断や予防、治療等をより効果的に行うために役立つことが期待されます。検体の測定及び委託先大阪大学大学院医学系研究科先端免疫臨床応用学共同研究講座中外製薬株式会社微生物病研究所ゲノム解析室株式会社ビケンバイオミクスタカラバイオ株式会社株式会社マクロジェン・ジャパンアプライドメディカルエスアールエルフィルジェン株式会社 CDI Laboratories, Inc. Vizgen. Inc. プライムテック株式会社 Olink Holding AB 株式会社ファーマフーズ一般財団法人阪大微生物病研究会(BIKEN財団) データ活用社会創成プラットフォーム協働事業体
個人を特定できる情報の保護及び情報の開示について	取得された検体及び診療情報などは、個人が特定されないように情報を加工した上で解析されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人を特定できる情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
研究資金および利益相反	この研究は、オミックス解析を通した新規治療法の開発を目指す中外製薬株式会社より研究の実施に必要な資金の提供を受け、同社との共同研究として実施します。研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人(以下「研究者」という。)が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。(こうした状態を「利益相反」といいます。) この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。
共同研究施設、及び責任者	中外製薬株式会社創薬薬理第二研究部・統括マネージャー宮下紘幸大阪けいさつ病院免疫内科部長比嘉慎二大阪急性期・総合医療センター免疫リウマチ科主任部長藤原弘士公立学校共済組合近畿中央病院免疫内科部長田中敏郎大阪はびきの医療センターアレルギー・リウマチ内科主任部長松野治市立吹田市民病院呼吸器・リウマチ科診療局長片田圭宣日本生命済生会日本生命病院呼吸器・免疫内科医長村上輝明市立伊丹病院アレルギー疾患リウマチ科主任部長寺田信国立病院機構大阪刀根山医療センター呼吸器腫瘍内科部長森雅秀国立病院機構近畿中央呼吸器センター臨床研究センター長新井徹国立研究開発法人国立循環器病研究センター心臓血管内科副院長草野研吾
既存試料・情報の2次利用について	この研究で使用した血清の残りは、研究終了後も大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科で保管し、別の研究に利用します。保管は個人名が識別できないような形で厳重に管理し、別の研究に利用する場合は、その都度研究計画を作成し、倫理審査委員会による審査を経て承認を受けたのちに実施します。本研究で得た情報は、科学的に貴重な情報であるため、患者血清バンク情報や中外製薬における創薬研究のための情報としてデータベース化し、適切に保管と管理し、本研究の結果が医学雑誌等に発表された後も期間を定めず保管します。
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられること、または研究結果が二次利用されることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究代表者	大阪大学大学院医学系研究科先端免疫臨床応用学共同研究講座楢崎雅司(特任教授(常勤))
試料・情報の提供先機関の名称及びその長の氏名	中外製薬株式会社代表取締役社長奥田修 DDBJ (DNA Data Bank of Japan) センターセンター長有田正則
利用又は提供を開始する予定日	2024年8月

番号	24281
研究課題名	既存臨床画像を用いたAIによる新規疾患分類の創出
研究の対象	2000年1月以降に大阪大学医学部附属病院免疫内科を受診し、免疫の異常が関与している疾患と臨床的に判断された患者のうちで、何かしらの画像検査を実施された方
研究目的・方法	近年ではAI技術が進歩してきており、これまで人間にしかできなかったことの一部がAIでもできるようになってきています。この技術の進歩は医療にも大きな影響を与えていて、今後はAIが医療の現場でも活用されることが期待されています。特に、AIが得意としているのは画像を認識する技術です。この技術を使うことで、今までの方法では難しかった新しい診断基準を作ることができるかもしれません。しかし、AI技術を医療に取り入れるには、まだ研究が必要です。そのため、実際の病院で撮影されたレントゲンやCT、病理画像などを集めて、AIで分析する必要があります。この研究では、レントゲンやCT、病理画像などを使って、画像情報だけをもとにAIによる機械学習を行います。AIによって得られた画像の分類結果を、後からカルテから取得した臨床情報と比べることで、その分類の正確さを評価することを目的としています。研究期間:研究機関の長の実施許可日〜2033年3月31日利用又は提供を開始する予定日:2024年10月
研究に用いる試料・情報の種類	情報:性別や年齢などの基本情報、投薬内容、血液検査、自覚症状などの臨床情報、過去に実施された画像検査の画像試料:なし
外部への試料・情報の提供	保存されている画像から氏名等の特定の個人を識別することができる記述等を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて加工します。そうした画像データは株式会社東芝にてAIによる解析を行います。外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学で保管・管理します。
研究組織(利用する者の範囲)	大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座熊ノ郷淳大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座辻本考平大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座武藤豊大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座樋口貴俊共同研究機関及び研究責任者株式会社東芝総合研究所 AIデジタルR&DセンターアナリティクスAI研究部中田康太
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについてあなたもしくはあなたの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることはありません。照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先: 大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座辻本考平相談窓口:辻本考平連絡先:06-6879-3831 研究責任者: 大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座熊ノ郷淳

番号	24219
研究課題名	既存の臨床情報を用いた免疫異常を背景とする疾患・病態の新たな疾患概念や治療ストラテジーを提唱するための観察研究
研究の対象	2000年1月1日以降から2028年9月30日(研究期間終了予定日の半年前)までの間に大阪大学医学部附属病院免疫内科を受診し、問診、身体診察、血液検査、画像検査、病理検査、生理学的検査等から免疫の異常が関与している疾患と臨床的に判断された患者さんを対象とします。ただし、本オプトアウトにて本研究への参加拒否の意思表示をした患者さんは本研究の対象といたしません。
研究目的・方法	近年、免疫システムがさまざまな疾患で重要な役割を担っていることが明らかとなりそれぞれの疾患病態を理解する上で非常に注目されています。免疫が関与する疾患としては、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなど古典的な膠原病やリウマチ性疾患から、特定の臓器に炎症病態を引き起こす橋本病や好酸球性腸炎のような自己免疫性疾患、気管支喘息や過敏性肺炎のようなアレルギー疾患、皮膚筋炎や血管炎などを引き起こす傍腫瘍症候群、がんの治療に用いられる免疫チェックポイント阻害剤で生じる免疫関連有害事象、希少疾患である自己炎症性症候群、生まれながらに特定の免疫細胞機能が低下・欠損したような先天性免疫不全症など幅広く存在しますが、同じ病名の疾患であっても患者さんにより障害臓器や重症度もさまざまであり、各患者さんに応じた再燃リスクや予後予測も未だに困難な現状があります。加えて、組織学的検査で感染症や悪性腫瘍は否定されるものの原因は不明で病理組織所見では免疫細胞浸潤と炎症所見が認められ免疫異常が認められるものの既存の疾患の診断には至らず診断や治療に苦慮するような明確に疾患概念が構築されていないような病態(病名のないような疾患群)にも実臨床では多く経験します。また、近年ではさまざまな免疫経路を標的とした新規治療薬が次々と登場している一方で、各患者さんに応じた適切な薬剤選択を検討するための情報が不足しており、治療選択に苦慮することも多い現状もあります。関節リウマチなどの一部の疾患を除いて免疫が関連する疾患は難病や希少疾患であることも多く、患者さん1例1例を丁寧に評価し臨床的知見を蓄積させ、同じ疾患群であっても異なる特徴を持つような亜集団を同定し、その亜集団の臨床的な特徴を明らかにするとともに、その集団を特徴づけるようなバイオマーカーを同定し、発症早期からの患者さんの層別化による亜集団の同定とその亜集団に適切な治療ストラテジーの提唱、予後予測評価をすることや未だに疾患概念が構築されていないような患者さんの集団を同定し、新たな疾患概念を提唱することは、臨床的にも疾患基礎研究的な側面においても非常に重要です。現在、既存の臨床情報を適切に活用することは社会的にも強く求められており、大阪大学医学部附属病院免疫内科の日常診療で集積された既存の臨床情報を適切に収集・解析し、得られた知見や情報を国内外へ積極的に発信することで、将来の日常診療や疾患基礎研究・創薬研究の発展といった公衆衛生の向上に寄与することを目指します。具体的な研究方法としては、大阪大学医学部附属病院免疫内科に通院し免疫が関与する疾患・病態として臨床的に判断された患者さんを対象として、既存の診療情報を研究責任者あるいは研究分担者が電子カルテ(電子カルテに情報がない場合は過去の紙カルテ)より必要な情報、例えば患者さんの基本情報(年齢、性別、身長、体重など)、問診情報、身体診察所見、血液検査所見、画像所見、生理学的検査所見、病理学的所見、治療歴(薬剤副作用情報も含む)、診療録などを収集します(本研究では患者さんから得られた生体試料を用いる予定はありません)。この際に、情報を収集した研究責任者及び研究分担者は、患者対応表を作成し、対応表はインターネットに接続できない独立したパソコンにパスワードをかけて保存し、そのパソコンは大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学教室の鍵のかかる棚へと保管します。収集した情報は、医療情報部や電子カルテ上のシステムを用いて自動的に個人情報を加工できる場合はそのように情報を収集し、自動的な個人情報の加工が難しい場合は研究者が手動にて個人情報の加工を行います。個人情報を加工された情報は、各研究者が責任を持って各自の解析用のパソコンにデータを保管し解析を実施します。上記で集めた臨床情報を、研究責任者及び研究分担者が、疾患名、症状、障害臓器、疾患病態、病態に関係する免疫細胞や液性因子、予後、投薬、処置、生活歴(職業、喫煙、飲酒、運動、睡眠、食事等)などを切り口にして研究対象とする特定の患者さんの集団を設定し、その集団における診療情報を整理・解析します。ここで、研究対象とする特定の患者さんの集団は、臨床現場での臨床経験やクリニカルクエッション、新薬の登場、世界の論文報告、特定の疾患や病態に関する研究報告(論文)を集めてメタ解析を実施することによって得られた知見などに基づいて設定します。本研究では患者さんの人数がそれほど多くない比較的稀な病態を有する患者さんの集団を非統計解析手法による記述的な解析にて評価することが多くなることを想定していますが、設定した患者さんの集団における患者さんの人数が比較的多く統計解析手法による解析が実施できる場合は、医療統計で使用される一般的な解析手法を活用した解析を実施します。さらに、臨床情報が十分揃った場合は、機械学習による解析も実施します。得られた研究成果は免疫内科の医局員がすぐに閲覧し将来的な臨床業務や基礎研究に活用できるように電子カルテ内の免疫内科フォルダの中に本研究専用のフォルダを作成し、研究責任者及び研究分担者が研究成果を整理・集積させていきます。実際に解析に用いた個人情報を加工した臨床情報は、今後の観察研究にも活用できるように、研究終了後に患者対応表を保管しているパソコンにデータをコピーし、改めて研究責任者や研究分担者が引き続き活用できる共有情報として管理します。研究責任者や研究分担者が各自のパソコンに解析のために保管した個人情報を加工した臨床情報については、解析終了し研究成果を発表できた後も、引き続きそのデータを用いた研究をその研究者が続ける場合は各自のパソコンにデータを適切に保持してデータ解析を継続しますが、そのデータを用いた解析研究が完全に終了した時点で、各解析者のパソコンからその個人情報を加工した臨床情報を完全に削除し、今後その臨床情報が改めて必要になった際は、対応表を保管しているパソコンから必要なデータを取り出し利用することとします。本研究は既存情報のみを用いた観察研究であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき以下の通り実施します。本研究は、実施にあたり侵襲を伴わないこと、インフォームド・コンセントの手続きを簡略化することで、研究対象者の不利益とならないと判断されること、インフォームド・コンセントの手続きを簡略化しなければ研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねることに加えて、学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要がある場合であって、上記記載の通り研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないと考慮されることから、インフォームド・コンセントを実施いたしません。しかし、当院免疫内科において本研究を実施することはさまざまな免疫異常を背景とする疾患・病態を理解し日常診療を発展させる上で極めて意義のあること考えており、当該研究の実施について必要な事項を研究対象者等へ公開し、研究対象者が研究参加へ拒否できる機会を保証した上で研究を実施することとします。また、本研究では胎児、新生児、小児、同意能力のない成人の方についても研究対象としております。その場合研究対象者となる本人は研究参加への拒否判断が困難となりますので、本研究への参加に対してそのご家族(代理人)により拒否できる機会を設けております。研究期間:研究機関の長の実施可能日〜2029年3月31日利用又は提供を開始する予定日:2024年10月頃を予定
研究に用いる試料・情報の種類	情報:個人情報を含まない既存の臨床情報(患者さんの基本情報(個人情報を含まない年齢、性別、身長、体重など)、問診情報、身体診察所見、血液検査所見、画像所見、生理学的検査所見、病理学的所見、治療歴(薬剤副作用情報も含む)、診療録など) 試料:本研究に用いる予定はありません
外部への試料・情報の提供	本研究で得られた情報を外部へ提供する予定はありません
研究組織(利用する者の範囲)	大阪大学医学部附属病院免疫内科森田貴義
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんご本人もしくは同意能力がない患者さんのご家族や代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも、患者さんに当院における診療上の不利益が生じることは全くありません。照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先: 住所:〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号電話番号:06-6879-5111 担当者の所属・氏名:大阪大学医学部附属病院免疫内科・森田貴義研究責任者: 大阪大学医学部附属病院免疫内科森田貴義

番号	24031
研究課題名	新規鳥インフルエンザワクチンの治験に向けた鳥インフルエンザワクチン抗体保有率の疫学調査
研究の対象	2010年1月〜2024年6月に大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センターにて健康診断を受けた際に採血を実施され、検体保存に関して同意をいただいた方
研究目的・方法	近い将来、パンデミックを起こしうる感染症として鳥インフルエンザが挙げられており、その対策は世界的に急務と考えられています。大阪大学でも大阪大学ワクチン開発拠点先端モダリティ・ドラッグデリバリーシステム研究センター(CAMaD)が中心となって同感染症に対する新規ワクチンの開発を進めています。今後、2026年を目処に新規ワクチンの治験の実施を予定していますが、その治験を実施する前の段階で、普通に生活している日本人がこれまで鳥インフルエンザウイルス感染症に不顕性に罹患しているのか否かの情報が必須と考えられます。そのため、私たちは大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センターにて保存されている血清の残検体を用いて、季節性インフルエンザウイルスおよび鳥インフルエンザウイルスに対する抗体の保有率を測定することを目的としています。研究期間:研究機関の長の実施許可日〜2029年3月31日利用又は提供を開始する予定日:2024年8月
研究に用いる試料・情報の種類	情報:性別、年齢試料:血液
外部への試料・情報の提供	保存されている血液から氏名等の特定の個人を識別することができる記述等を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて加工します。そうした血液検体は株式会社新日本科学社にて抗体の測定を行います。外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センターで保管・管理します。
研究組織(利用する者の範囲)	大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ西田純幸大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座辻本考平大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学講座武藤豊「既存試料・情報の提供のみを行う機関」大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センター長友泉
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについてあなたもしくはあなたの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることはありません。照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先: 大阪大学キャンパスライフ健康支援・相談センター相談窓口:長友泉連絡先:06-6879-8970 研究責任者: 大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ西田純幸研究代表者: 大阪大学大学院医学系研究科・医学部附属病院産学連携・クロスイノベーションイニシアティブ西田純幸

2023年

番号	K23307
研究課題名	SLEの治療最適化を目指した多施設研究
研究の意義・目的	SLEでは、生物学的製剤などの新たな抗リウマチ薬が使用可能となり、治療成績が改善しつつあります。しかし、一部の患者さんでは複数の治療に反応しない患者さんもおられ、個々の患者さんにあった最適な治療法を明らかにしていく必要があります。そのためには、様々な臨床的な特徴を持つ患者さんがどのような予後をたどり、どのような薬剤治療が最も奏功したのかについて、多くの患者さんの臨床データを集めて、比較検討していく必要があります。本研究は、SLEの患者さんの臨床背景にあった治療法を確立する個別化医療の実現にむけ役立つ可能性があります。
研究を行う期間	2023年11月10日〜2028年03月31日
研究協力をお願いしたい方(対象者)	大阪大学、大阪医科薬科大学、大阪公立大学、京都大学、近畿大学、神戸市立医療センター中央市民病院、天理よろづ相談所病院、和歌山県立医科大学に、研究機関の長の実施許可日以前に通院されていたSLE患者さん
協力をお願いしたい内容と研究に使わせていただく試料・情報等の項目	本研究で収集するデータは、通常の日常診療により取得される血液検査及び尿検査の結果、これまでにかかった病気などの基本情報、画像検査、生理学検査、薬歴等のSLEに関連する診療情報です。これらのデータを、個人情報が分からないように加工し、多機関共同研究で使用させてください。【以下の項目は、日常診療の一環として取得される診療情報です】年齢、性別、身長、体重、体温、血圧、脈拍などの基礎データ、 SLE-Disease activity index (SLEDAI) に含まれる毎受診日の診療情報:精神症状、血管炎症状、筋炎症状、関節症状、尿蛋白・尿潜血、皮膚症状、心・肺症状、抗DNA抗体、補体、血小板数、溶血性貧血、白血球減少、発熱、医師主観的評価、患者主観的評価血液検査結果 CRP、ESR、抗Sm抗体、抗リン脂質抗体、抗DNA抗体、白血球数、血小板数、ヘモグロビン数、IgG値、一般生化学関節・胸部X線検査腎生検所見(ループス腎炎WHO型) 合併症:糖尿病、高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、腎障害、肝障害、肺障害既往歴、家族歴、生活歴(喫煙歴、飲酒など)。 SLICC damage index (臓器障害スコア) Lupus PRO (患者主観的評価) WPAI(仕事の生産性及び活動障害に関する質問票)
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名(提供元について)	大阪大学:竹原徹郎大阪医科薬科大学:佐野浩一大阪公立大学:福島伸一京都大学:髙折晃史近畿大学:松村到神戸市立医療センター中央市民病院:木原康樹天理よろづ相談所病院:山中忠太郎和歌山県立医科大学:宮下和久
提供する情報の取得の方法	あなたの日常診療で得られたデータは、直ちに個人を特定できるデータ(氏名、生年月日など)は含まないように加工し、診療番号とは別の研究IDをつけたうえで、共同研究機関に提供されます。
試料・情報を利用する者の範囲および試料・情報の管理について責任を有する者の研究機関の名称	大阪大学呼吸器・免疫内科学加藤保宏大阪医科薬科大学内科学IV教室小谷卓矢大阪公立大学膠原病内科学橋本求京都大学リウマチセンター大西輝近畿大学血液・膠原病内科野崎祐史神戸市立医療センター中央市民病院リウマチ膠原病内科大村浩一郎天理よろづ相談所病院総合内科三宅啓史和歌山県立医科大学リウマチ・膠原病科藤井隆夫
利益相反	利益相反の状況については研究者等が利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。本研究に関連し開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。
研究に協力をしたくない場合	下記に連絡することでいつでも本研究への協力を拒否することができます。また、研究への協力を断っても、診療に関する不利益等を受けることはありません。
連絡先	大阪公立大学大学院医学研究科膠原病内科学 (担当者氏名)橋本求電話番号:(06)6645-3981 メールアドレス: med-rheum@ml.omu.ac.jp

2021年

番号	21320
名称	疾患横断的な補体因子とサイトカイン測定による病態解析
対象	受付番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」で取得された試料受付番号855「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」で取得された試料及び情報受付番号22463「神経筋疾患の病態と補体経路の関連性解析」で取得された情報
期間	2022年2月3日〜2026年3月31日
研究概要	様々な疾患患者さんと健康な方の血液を解析して、各病気の原因となる物質や病気の状態と関与する要素として、補体やサイトカイン等の免疫に関係する因子を測定します。本研究により、各疾患の科学的な理解が深まり、開発中の薬剤が効果を示すと期待される疾患や患者層が見つかる可能性があります。また、これらの情報を集積し、呼吸器免疫内科における病態メカニズムの研究や、中外製薬における創薬研究に広く活用できるデータベースを作ることで、未だ有効な治療のない患者さんに適切な薬を提供できるようになる可能性があります。
研究に用いる試料・情報の種類と利用範囲	試料:血清、血漿情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴、先行研究で得られた研究データ等大阪大学及び中外製薬のそれぞれの倫理委員会で承認された計画書に従い、研究従事者として記載された範囲内で利用する。
外部への試料・情報の提供	本研究は、中外製薬との共同研究で遂行されるため、名前、住所等の個人が特定される情報を除いた上で、試料や研究データが共有されます。中外製薬への試料やデータの提供は、匿名化された情報のみを特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。
個人情報の保護及び情報の開示について	診療録などの個人情報を解析に使用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。データは、大阪大学呼吸器・免疫内科学及び、先端免疫臨床応用学共同研究講座内の研究室内の保管庫にて鍵をかけて厳重に保管・管理されているパソコンで保管されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
共同研究施設、及び責任者	中外製薬株式会社トランスレーショナルリサーチ本部遠藤美香この研究は、中外製薬株式会社からの共同研究費や貸与された研究機器を使用して実施します。また大阪大学と中外製薬の間では共同研究講座運営と共同研究遂行に対する契約を締結しており、役割や成果の取り扱いなど、利益相反の防止も含めて適切に管理されております。大阪大学免疫学フロンティア研究センター感染病態辻本考平(特任助教)
既存試料(資料)の2次利用について	この研究で使用した血清・血漿の残りは、研究終了後も大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科、先端免疫臨床応用学共同研究講座で保管し、別の研究に利用します。保管は個人名が識別できないような形で厳重に管理し、別の研究に利用する場合は、その都度研究計画を作成し、倫理審査委員会による審査を経て承認を受けたのちに実施します。本研究で得た情報は、科学的に貴重な情報であるため、患者血清バンク情報や中外製薬における創薬研究のための情報としてデータベース化し、適切に保管と管理し、本研究の結果が医学雑誌等に発表された後も期間を定めず保管します。
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられること、または研究結果が二次利用されることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でもあなたに不利益が生じることはありません。大阪大学大学院医学系研究科先端免疫臨床応用学共同研究講座楢崎雅司(特任教授(常勤)) 住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学大学院医学系研究科先端免疫臨床応用学共同研究講座楢崎雅司(特任教授(常勤))
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名	中外製薬株式会社代表取締役社長奥田修大阪大学免疫学フロンティア研究センター拠点長竹田潔

2020年

番号	20146
名称	リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究
対象	大阪大学医学部附属病院免疫内科にリウマチ性疾患のため通院中で、新型コロナウイルス肺炎(COVID-19)に罹患した方
期間	〜令和4年3月31日
研究概要	リウマチ性疾患治療中にCOVID-19と診断された症例の臨床情報を収集し、予後因子、増悪危険因子を検討する。本研究は日本リウマチ学会が主導する全国調査である。
本研究のウェブサイト	https://www.ryumachi-jp.com/information/etc/covid-19-registry/
研究に用いる情報	病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等
外部への試料・情報の提供	日本リウマチ学会が運営するデータベースへ登録いたします。
個人情報の保護及び情報の開示	診療録の情報を利用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
研究代表施設	九州大学病院別府病院内科
研究参加への不同意について	本研究での情報の利用を希望されない方は、下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科平野亨住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833
研究責任者	平野亨

番号	20145
名称	リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ“Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究
対象	大阪大学医学部附属病院免疫内科にリウマチ性疾患のため通院中で、新型コロナウイルス肺炎(COVID-19)に罹患した方
期間	2020年1月から2023年4月30日
研究概要	リウマチ・膠原病患者におけるCOVID-19 の診療状況及び転帰に関する情報収集、リウマチ・膠原病患者に対する感染予防対策、COVID-19に対する治療計画の作成、予後の予測、情報の国際的な比較、を目的とする。
本研究のウェブサイト	https://rheum-covid.org/
研究に用いる情報	病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等
外部への試料・情報の提供	海外で既に開始されているオンラインレジストリ“Rheumatology COVID-19 Registry”を用いる
個人情報の保護及び情報の開示	診療録の情報を利用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
研究代表施設	東邦大学医療センター大森病院膠原病科
研究参加への不同意について	本研究での情報の利用を希望されない方は、下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科平野亨住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833
研究責任者	平野亨

番号	20118
名称	新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の病態解明
研究の対象者	新型コロナウイルス感染症(COVID-19)あるいは肺炎(膠原病に伴う間質性肺炎、ウイルス性肺炎、ニューモシスチス肺炎など)に罹患している20歳以上の患者、無症候性にCOVID-19感染を疑う20歳以上のもの、健康人およびワクチン接種者を対象とする。
研究概要	2019年12月の武漢から全世界に広がったCOVID-19は患者の80%が軽症、20%が重症・重篤化し一部は死に至るが、重症化する理由はわかっていない。サイトカインの過剰産生などが想定されているが、その治療反応性や予後を予測する因子も含めて免疫疾患・呼吸器疾患の病態生理に基づいた病態解明が急務である。本研究ではCOVID-19患者の免疫細胞の動態をCyTOFやFACSなどを用いて網羅的に評価、COVID-19に対する抗体産生レベルの評価、患者血清/血漿中のサイトカイン・ケモカインなどの血清蛋白質やmicro particle、核酸などの各種成分を従来のELISA法やサイトカインプレックス、質量分析法などで解析することに加え、レポーター細胞アッセイを用いて従来の測定方法では検出が不十分であったサイトカインの生物活性などの測定、さらに腸内細菌叢の解析を行う。新型コロナウイルス感染症の病態生理を解析し、臨床分野での応用を目指す。研究実施予定期間:実施承認後〜2025年3月31日
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血液、気管支鏡検査で得られた気管支肺胞洗浄液、便、尿等。情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等。
外部への試料・情報の提供	本研究で得られた試料・情報は下記の共同研究施設へ提供される場合があります。また、個人情報を除いた上で国内外のCOVID-19レジストリへの登録を行う場合があります。解析結果の一部を、個人情報を削除した上で各種ガイドラインに準拠した公共データベースに登録する可能性があります。データ解析のために大阪大学内のサーバーでのデータ管理を行います。
共同研究施設	大阪大学免疫学フロンティア研究センター大阪大学キャンパスライフ健康支援センター大阪刀根山医療センターはびきの医療センター大阪警察病院第二大阪警察病院
既存試料の2次利用について	研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」研究番号18050「マスサイトメーター(CyTOF)を用いた自己免疫・アレルギー疾患における新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索」、研究番号13167「血液疾患患者生体試料の保存」、大阪大学医学部付属病院・大阪大学(キャンパスライフ健康支援センター)で健康診断を受けられた者の中で検体の2次利用に同意いただいた試料を本研究へ2次利用します。さらに、共同研究施設である大阪刀根山医療センター、大阪警察病院、はびきの医療センターで得られた検体で2次利用に同意いただいた試料も本研究へ2次利用します。本研究への2次利用を希望されない方は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先(受診された各病院へお問い合わせください)	大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839 大阪大学キャンパスライフ健康支援センター教授瀧原圭子住所:大阪府吹田市山田丘2-1 TEL:06-6879-8970 大阪刀根山医療センター呼吸器内科部長木田博住所:大阪府豊中市刀根山5-1-1 TEL:06-6853-2001 大阪警察病院感染管理センターセンター長水谷哲住所:大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 TEL:06-6771-6051 第二大阪警察病院副院長緒方篤住所:大阪府大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 TEL:06-6773-7111 はびきの医療センター副院長田中敏郎住所:大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 TEL:072-957-2121 大阪中河内救命センター医長松浦裕司住所:大阪府東大阪市西岩田3-4-13 TEL:06-6785-6166 大阪急性期・総合医療センター精神科松永秀典住所:大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 TEL:06-6692-1201 大阪大学微生物病研究所感染病態分野山本雅裕住所:吹田市山田丘3-1 TEL:06-6879-8333
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏

名称新型コロナウイルス(COVID-19)感染症の病態解明

対象下記期間中に大阪大学医学部附属病院へ入院し、本研究への参加の意思をお示し頂いたCOVID-19患者様

期間 2020年6月30日〜2021年10月18日

研究内容上記期間中、本研究に参加して頂く際に診療担当医からご家族へ口頭説明・代諾を行なっておりましたが、本研究プロトコールに口頭説明・代諾の記載がなされておらず、また、診療担当医が研究分担者ではありませんでした。これは、阪大病院では内科・外科含め、多くの科の医師がCOVID-19診療にローテーションで参加しておりますが、日々変化する感染者数などの社会情勢に対応するため、ローテーションの予定(診療に参加する担当医師数、担当者など)が流動的に変化していることに起因します。COVID-19診療にあたる可能性がある医師を予め研究分担者にするとなると、阪大病院のほぼ全ての医師が対象となるため、現実的に不可能でした。また、COVID-19患者診療は感染のレッドゾーンで行われており、診療に従事しない研究分担者が限りある個人防護具を研究目的で使用すべきではないと考えていた背景もあります。現在は口頭説明・代諾を含むプロトコールへ変更し、呼吸器免疫内科医を中心に当直医など多くの医師が研究分担者になることで対応しておりますが、これに関連して本研究への同意撤回を希望される方は下記責任者までご連絡下さい。なお、本対応については倫理委員会へ報告し、2021年11月11日に承認されています。

お問い合わせ先大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏
住所:大阪府吹田市山田丘2-15
TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839

研究責任者大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏

番号	20019
名称	呼吸器・免疫疾患における層別化マーカーの探索
対象	研究番号11122「免疫関連疾患の病態解析のための検体バンクの構築」に参加された方
期間	実施承認後〜2025年3月31日
研究概要	この研究では、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患および、間質性肺炎やCOVID-19などの呼吸器疾患の患者さんの血液を解析して、病気の原因となる物質や病気の状態が評価できる要素を探索します。さらに、研究成果が、実際の患者さんの治療効果を予測したり、経過を予想することができるかどうかを検証し、診療の現場へ還元することを目指します。
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血清情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等
研究の資金源と利益相反について	本研究は、アステラス製薬株式会社から研究の実施に必要な資金提供を受けて実施されます。また、本研究の結果は同社と共有します。研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人(以下「研究者」という。)が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。(こうした状態を「利益相反」といいます。) この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。
個人情報の保護及び情報の開示について	診療録などの個人情報を解析に使用しますが、個人が特定されない状態で取り扱います。データは、大阪大学呼吸器・免疫内科学の研究室内の保管庫にて鍵をかけて厳重に保管・管理されているパソコンで保管されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
共同研究施設	なし
既存試料(資料)の2次利用について	研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」でご提供いただいた試料(血液など)を本研究に利用します。本研究への利用を希望されない方は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏

番号	19317
名称	大型血管炎における炎症性サイトカインと腸内細菌叢解析
対象	大阪大学医学部附属病院において、高安動脈炎あるいは巨細胞性動脈炎と診断された16歳以上の方
期間	2020年1月20日〜2023年12月31日
研究概要	大型血管炎において、腸内に生息する様々な細菌(腸内細菌叢)が病気にどのように関与しているかを明らかにすることを目的とし、便や血液の解析を行うことにより病気の発症や治療に繋がる成果を目指す。
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血液、便情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴、内服歴等
外部への試料・情報の提供	本研究は、国立循環器病研究センターとの共同研究です。取得された検体及び情報は、国立循環器病研究センターに送付され、解析されます。便検体の腸内細菌叢解析のため、試料の一部を大阪大学微生物病研究所に送ります。
個人情報の保護及び情報の開示について	取得された検体及び診療情報などは、個人が特定されないように匿名化された上で解析されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
共同研究施設	国立循環器病研究センター
既存試料(資料)の2次利用について	本研究において既存試料(資料)の2次利用予定はございません。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科前田悠一住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科前田悠一

番号	19482
名称	大型血管炎におけるサイトカインプロファイリングとプロテオミクスによるバイオマーカー探索
対象	大阪大学医学部附属病院において、高安動脈炎あるいは巨細胞性動脈炎と診断された16歳以上の方
期間	2020年3月27日〜2023年12月31日
研究概要	大型血管炎において、病気の活動性をより正確に反映したり、診断に有用な物質(バイオマーカー)を同定することを目的とし、血液や血液中に含まれるエクソソーム中に含まれるタンパク質を網羅的に解析します。さらに血液中の様々な分子を解析し、治療前後でどのようなことが体に起こっているのかを調べます。
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血液情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴、内服歴等
外部への試料・情報の提供	この研究は国立循環器病研究センター、医薬基盤・健康・栄養研究所、横浜市立大学、東京医科大学との共同研究です。取得された血液検体及び情報は、国立循環器病研究センターに送付され、解析されます。血液検体の一部を解析のため、医薬基盤・健康・栄養研究所や横浜市立大学および東京医科大学に送付します。
個人情報の保護及び情報の開示について	取得された検体及び診療情報などは、個人が特定されないように匿名化された上で解析されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
共同研究施設	国立循環器病研究センター、医薬基盤・健康・栄養研究所、横浜市立大学、東京医科大学
既存試料(資料)の2次利用について	研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」でご提供いただいた試料を本研究に2次利用します。本研究への2次利用を希望されない方は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科前田悠一住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科前田悠一

番号	855
名称	経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発
対象	大阪大学医学部附属病院及び大阪刀根山医療センターにおいて、自己免疫疾患あるいは肺がんと診断された方からの新規取得試料受付番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」に参加された方の既存保管血清受付番号865「多層オミクス情報を用いた呼吸器疾患の病態解明」に参加された方の血液及び検査残試料受付番号12246「腎疾患に関連する遺伝子、蛋白などの探索ならびに病態の解明」に参加された方の検査残試料
期間	承認日〜2028年3月
研究概要	自己免疫疾患(免疫の異常な活性化)とがん(必要な免疫の減弱)という対比関係にある疾患において、治療前後などの経時的な患者由来試料を複数の手法で多角的に解析します。病気の発症や進展、悪化や改善に関連するメカニズムをより詳細に解明し、自己免疫疾患とがんの双方に対して現行の治療法の効果を上回る新たな治療法の開発を目指します。
研究に用いる試料・情報の種類と利用範囲	試料:血液、気管支鏡検体、体腔液、手術検体や生検検体、尿や痰、涙液など情報:試料提供者の検査値(自己抗体や補体価などの病態診断に活用されるものや一般生化学検査値など)、服薬情報、疾患重症度などのカルテ情報大阪大学及び中外製薬、刀根山医療センターのそれぞれの倫理委員会で承認された計画書に従い、研究従事者として記載された範囲内で利用する。
外部への試料・情報の提供	本研究は中外製薬株式会社、大阪刀根山医療センターとの共同研究です。試料や解析の一部は匿名化された上で、中外製薬及び外部研究機関に委託されます。得られた研究データや診療情報は、あなたのものであると分からなくなった状態(住所、氏名、生年月日などを削り、代わりに新しく符号を付与)で、研究期間終了後も大阪大学及び中外製薬で保管され、公的なデータベースに登録します。そうすることで、今後多くの研究者の利用が可能になり、病気に苦しむ方々の診断や予防、治療等をより効果的に行うために役立つことが期待されます。
個人を特定できる情報の保護及び情報の開示について	取得された検体及び診療情報などは、個人が特定されないように匿名化された上で解析されます。ご希望があれば、他の研究対象者の個人を特定できる情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
共同研究施設、及び責任者	中外製薬株式会社創薬薬理第二研究部(スペシャリティ担当) 統括マネジャー宮下紘幸大阪刀根山医療センター呼吸器腫瘍内科・部長森雅秀
既存試料(資料)の2次利用について	この研究では、受付番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」、受付番号865「多層オミクス情報を用いた呼吸器疾患の病態解明」、受付番号12246「腎疾患に関連する遺伝子、蛋白などの探索ならびに病態の解明」でご提供いただいた試料を利用します。
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられること、または研究結果が二次利用されることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。大阪大学医学部附属病院免疫内科加藤保宏住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学大学院医学系研究科先端免疫臨床応用学共同研究講座楢崎雅司(特任教授(常勤))
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名	中外製薬株式会社代表取締役社長奥田修 DDBJ (DNA Data Bank of Japan) センターセンター長有田正則

番号	883
名称	インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析研究
研究の対象	2019年11月から2020年3月までに、研究課題「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」(承認番号855)および2020年4月から、研究課題「インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析研究」(承認番号883)に関して同意とご協力いただいた血液保存検体(細胞やPlasma, Serum)。
研究目的・方法	インフルエンザウイルスへの感染に対して、新たな予防や治療法を創製する事を目的とした研究です。インフルエンザウイルスへの曝露やインフルエンザワクチン接種により、体内では免疫細胞が活性化され、インフルエンザウイルスに対する防御機構として抗体などが出現します。そのような免疫細胞が活性化する仕組みを把握するために、複数の方から保有抗体の種類や量と免疫細胞の遺伝子プロファイルについてのデータを取得し、比較解析を実施します。血液保存検体(細胞やPlasma, Serum)をこの研究に利用したく、ご協力をお願いします。いただいた血液保存検体を用いて、以下のような遺伝子配列や発現情報、抗体の保有情報を取得します。 ①血液保存検体を用いて、さまざまな種類のインフルエンザ抗原に対する抗体の保有情報を取得します。 ②外来異物に対する免疫学的な記憶はB細胞やT細胞によって形成されますが、それらの異物ごとに特異的に結合する受容体を有しており、その受容体を抗原受容体と言います。また、抗原受容体が外来異物を認識する際には、免疫細胞が保有するヒト白血球抗原(HLA)が重要な役割を果たします。血液から免疫細胞を集め、異物刺激や培養をともなった機能解析を実施し、一個一個の細胞の表面に存在する抗原受容体やHLAの遺伝子配列、および免疫細胞に認識される異物の特徴を解析するとともに、それぞれの細胞内の遺伝子発現情報を詳しく読み取り(RNAシークエンス)ます。抗原受容体の遺伝子配列解析のことを、レパトア解析と言います。 ③取得された抗原受容体やHLA情報を用いた研究によって、その分子の生理機能を解析します。なお、本研究は、中外製薬及びKOTAIバイオテクノロジーズとの共同研究で遂行されるため、名前、住所等の個人が特定される情報を除いた上で研究データが共有されます。また、研究課題「インフルエンザ抗原に対する抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析研究」(承認番号883)に関して同意とご協力いただいた血液保存検体については中外製薬および外部委託先に移動し実験に使用します。
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血液(細胞およびPlasma, Serum)
お問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも不利益が生じることはありません。
照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先	大阪大学免疫学フロンティア研究センター分化制御研究室特任准教授(常勤) 井上毅住所:565-0871 大阪府吹田市山田丘3-1 TEL:06-6879-4458 大阪大学最先端医療イノベーションセンター先端免疫臨床応用学共同研究講座特任助教(常勤) 加藤保宏住所:565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 TEL:06-6879-3833
研究責任者	免疫学フロンティア研究センター分化制御研究室特任教授(常勤) 黒崎知博

2019年

番号	18370
名称	免疫疾患の臨床経過におけるセマフォリン分子群の発現動態解析研究
対象	大阪大学医学部附属病院免疫内科、呼吸器内科、整形外科に受診され、免疫学的機序がその病態に関わる可能性が示唆される疾患を有する20歳以上の方
期間	2019年02月14日〜2023年12月31日
目的及び方法	セマフォリン及び関連分子群は神経系と免疫系の双方で機能する分子であるが、近年、その制御機構の破綻が様々な疾患の病態形成に関与する知見が集積している。本研究では、自己免疫関連疾患をターゲットとし、臨床検体におけるセマフォリン及び関連分子群の濃度解析、細胞内での発現解析を行う。同時に、免疫疾患の臨床経過において、セマフォリン関連分子群の発現動態と疾患の病勢との連関を検討し、疾患マーカーや治療標的に繋がる成果を目指す。主にELISA法、FACS法、RT-PCR法、ウエスタンブロッティング法、免疫染色法を用いて解析する。
試料・情報の種類	過去に採取された血液(既存試料)、診療記録またはインフォームドコンセント(説明と同意)の取得された血液・関節液・脳脊髄液・肺組織
外部への試料・情報の提供	本研究は大阪大学呼吸器・免疫内科と大阪大学免疫学フロンティア研究センター、および中外製薬株式会社との共同研究である。本研究で取得された検体は、大阪大学呼吸器・免疫内科と大阪大学免疫学フロンティア研究センターにおいて測定される。大阪大学呼吸器・免疫内科と大阪大学免疫学フロンティア研究センター及び中外製薬との間で、データ共有・解析、抗体や組み換えタンパクを含む試薬の提供などを行うことがある。データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学医学部呼吸器・免疫内科学大阪大学免疫学フロンティア研究センター免疫創薬共同研究部門中外製薬株式会社
既存資料の2次利用について	研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」と研究番号13273「自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究」でご提供いただいた試料を本研究に2次利用します。本研究への2次利用を希望されない方は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科西出真之大阪府吹田市山田丘2-2 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科西出真之

2018年

番号	18050
名称	マスサイトメーター(CyTOF)を用いた自己免疫・アレルギー疾患における新規治療ターゲット・病勢マーカーの探索
対象	当院あるいは大阪済生会千里病院へ膠原病・アレルギー疾患で通院の方。研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」と研究番号13273「自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究」の研究に参加された自己免疫疾患あるいはアレルギー疾患の方と健康人。
期間	実施承認後〜2022年3月31日
概要	本研究は、自己免疫疾患にどのような細胞集団、サイトカインが関わっているかについて、マスサイトメーター(CyTOF^®)を用いて免疫細胞動態を網羅的に解析し健康人と患者の結果を比較することや、治療前後の患者の結果を比較することで、病態の解明や病勢・治療効果を反映する活動性マーカー、新たな治療標的等を発見し臨床応用することを目指す観察研究である。
研究に用いる試料・情報の種類	試料:血液、関節穿刺で排出された関節液、関節手術で切除された滑膜組織等。情報:病歴、症状、身体所見、血液検査結果、画像検査結果、治療歴等。
外部への試料・情報の提供	外部への資料・情報の提供予定はありません。
共同研究施設	本研究にて共同研究施設はありません。
既存資料の2次利用について	研究番号11122「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」と研究番号13273「自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究」でご提供いただいた試料を本研究に2次利用します。本研究への2次利用を希望されない方は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
お問い合わせ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科森田貴義住所:大阪府吹田市山田丘2-15 TEL:06-6879-3833 FAX:06-6879-3839
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科森田貴義

2017年

番号
名称	我が国の若年全身性エリテマトーデス患者の現状と妊娠転帰を含む長期・短期予後に関する前向きコホート研究
期間	〜2022年12月31日
概要	我が国の若年SLE患者の現状と長期・短期予後、ならびにSLEの長期罹患が患者の心理面やQOLに与える影響について明らかにするための多施設共同前向きコホート研究。SLE患者に対する適切な管理方針の確立を目指すとともに、SLE患者がよりよい社会生活を送るために必要な政策提言のための基礎資料を作成することを目指す。
共同研究施設	国立成育医療研究センター周産期・母性診療センター、北海道大学大学院医学研究科免疫・代謝内科学分野、名古屋大学大学院医学系研究科生物統計学分野、慶應義塾大学医学部リウマチ内科、順天堂大学医学部膠原病内科学講座、東京医科歯科大学生涯免疫難病学講座、金沢大学大学院腎病態制御学・腎臓内科学、昭和大学医学部リウマチ膠原病内科、都立多摩総合医療センター膠原病内科、東京女子医科大学付属膠原病リウマチ痛風センター
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	17041
名称	βシクロデキストリン添加型季節性インフルエンザワクチンの臨床研究
期間	2017年10月1日〜2018年5月31日
目的および方法	日本人健康成人を対象として、既存の季節性インフルエンザに対する4価インフルエンザワクチン(インフルHAワクチン)に、新規アジュバントとしてヒドロキシプロピルβシクロデキストリンを添加した場合の、皮下接種における安全性と免疫原性について評価する。
介入	介入あり:季節性インフルエンザワクチンにβシクロデキストリンを添加し接種する群と、従来の用法用量にて季節性インフルエンザワクチンを接種する群の2群に分けそれぞれ接種する。
試料・情報	本研究用に背景となる被験者情報を収集する。血液、尿サンプルを採取する。
外部への試料・情報の提供	あり(検体を医薬基盤・健康・栄養研究所アジュバント開発プロジェクトに送付し免疫学的評価を行う。検体の移送は氏名などの個人情報が特定されない形で行う。試験薬接種に関する安全性情報を北里第一三共ワクチン株式会社に提供するが、氏名など個人が特定される情報は削除した形で提供する)
研究組織	大阪大学呼吸器・免疫内科学医薬基盤・健康・栄養研究所アジュバント開発プロジェクト北里第一三共ワクチン株式会社
問い合わせ	大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学西田純幸、渡邉あかね吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
研究責任者	大阪大学大学院医学系研究科呼吸器・免疫内科学西田純幸

番号
名称	関節リウマチにおけるセルトリズマブペゴル投与中の骨関連バイオマーカーの変動の検討
期間	〜2021631
概要	抗TNFα抗体製剤(セルトリズマブペゴル)投与経過における造骨・破骨マーカーと疾患活動性との関連を明らかにする。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号
名称	関節リウマチの網羅的データ解析
期間	〜2020年12月31日
概要	関節リウマチにおける生化学データならびに遺伝子発現(mRNA発現)を検討し、臨床情報と統合して解析を行う。疾病発症、治療の予測モデルを構築し、新たな診断法や治療法の開発、病態の解明、治療ターゲットの同定を目的とする。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

2016年

番号	15277
名称	自己免疫疾患の診断と治療を目指した血清(血漿)成分の解析
対象	当院通院中の膠原病・関節リウマチの方
期間	2015年11月18日〜2020年09月30日
目的及び方法	免疫グロブリン大量療法(IVIG)は幾つかの自己免疫疾患の治療に有効であるが、その分子標的は不明である。血清と免疫グロブリンの反応性の解析から、変化するタンパク質を探索し、IVIG療法の作用機序を解明する。血清中の蛋白量の変化をウェスタン解析にて定量化する
試料・情報の種類	血液(過去に同意のもと採血された既存試料)・診療情報
外部への試料・情報の提供	なし
研究組織	大阪大学呼吸器・免疫内科学
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報や試料が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨

番号	15365
名称	疾患ビッグデータを用いた高精度予測医療の実現に向けたイノベーションハブ研究
対象	当院に通院中の関節リウマチの方、関節リウマチ以外の関節炎を発症しうる方(SLE、血管炎症候群、ベーチェット病など)
期間	2016年1月27日〜2020年12月31日
目的及び方法	ヒト疾患に関わる膨大なデータを検索可能なデータセットとして有効な解析をおこなう技術の確立を目指す。データ処理の技術的側面だけでなく数理統計モデルへの適応も含む。理化学研究所との共同研究である。
試料・情報の種類	診療情報として診療録に記載または登録されている情報(疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤、画像など)
外部への試料・情報の提供	データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学、理化学研究所
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
研究代表者	理化学研究所、古関明彦

番号
名称	外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法第I相
期間	〜2018年3月31日
概要	一次化学療法後に維持免疫療法としてCpG-DNA(K3)免疫アジュバントの用量制限毒性の決定、最大耐用量の推定、推奨用量の決定を行う。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、西田純幸
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

2015年

番号	14453
名称	新規発症ANCA関連血管炎の寛解導入療法における、リツキシマブ併用低用量グルココルチコイド対高用量グルココルチコイドのオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験
期間	2015年7月13日〜2018年9月30日
概要	リツキシマブに併用するステロイド量が低用量の群(プレドニゾロン0.5mg/Kg/日より開始)と高用量の群(1.0mg/Kg/日より開始)にランダム割付し、リツキシマブ併用によりステロイドの減量が可能かを検証する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	15300
名称	関節リウマチ診療に関する多施設共同データベースの構築と観察研究(ASWERコホート)
対象	当院に通院中の関節リウマチの方
期間	2015年11月4日〜2022年12月31日
目的及び方法	関節リウマチ診療における、疾患背景、薬剤の使用状況、疾患活動性、有害事象の発生、予後などについて、実臨床データの解析を行う。結果の信頼性・妥当性を向上させ、一般化できる結果をうるため多施設からなるデータベースを構築する
試料・情報の種類	診療情報として診療録に記載または登録されている情報(疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤など)
外部への試料・情報の提供	データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学、京都大学、関西医科大学、大阪医科大学、奈良県立医科大学、神戸大学、大阪赤十字病院
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
研究代表者	京都大学医学部附属病院リウマチセンター、橋本求

2014年

概要 14032
【課題名】生物学的製剤の濃度と有効性に関する解析
【期間】2014年7月24日〜2019年3月31日	【研究責任者】楢崎雅司
【研究の目的及び実施計画の概要】関節リウマチなどの自己免疫疾患の治療において、内服薬で十分な効果が得られない場合は各種の生物学的製剤が保険承認され広く使用されている。生物学的製剤は疾患の鍵となる分子を阻害する抗体などの分子標的薬で、細胞等によって製造されるため生物学的製剤と呼ばれている。生物学的製剤の投与量と投与間隔は患者の体格、病勢によらず、画一的な用量で投与されているのが現状である。生物学的製剤の投与を受けている各患者の血液等での生物学的製剤の濃度ならびに標的となっている分子の濃度を測定し、薬剤と標的分子濃度と疾患活動性との関連性を解析する。
【インフォームドコンセント】省略される場合があります 1対象:関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎などのリウマチ性疾患や自己免疫疾患治療で生物学的製剤の投与を受けている患者。 2研究機関名:大阪大学医学部附属病院 3目的:生物学的製剤とその標的分子の血中濃度を測定し、疾患活動性との関連性を解析する 4方法:血清から生物学的製剤とその標的分子の濃度をELISA法にて測定する。採血は疾患活動性安定期や増悪期、生物学的製剤投与量変更時などのタイミングで複数回行なう。カルテ情報で疾患活動性を評価する 5意義:生物学的製剤の最適投与法の開発につながることが期待される 6個人情報の扱い:連結可能匿名化(匿名化を行い個人を特定できる情報は登録されない) 7問い合わせ先:呼吸器・免疫アレルギー内科学、楢崎雅司 8研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法:主治医への申し出による
【結果の公表】未

番号
名称	癌、アレルギー、自己免疫疾患における病因蛋白および疾患マーカーの同定
期間	2014年9月11日〜2019年3月31日
概要	プロテオミクス手法により、自己免疫疾患、それに合併する間質性肺炎、自己免疫が発症に関与する疾患、肺癌などの悪性腫瘍の病因分子と発症メカニズムを明らかにすることを目的とした。サンプルから、蛋白質を抽出し、2次元電気泳動法を用いて展開し、western blot法および質量分析計を用いて抗原候補を同定する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、楢崎雅司
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	13273
名称	自己免疫・アレルギー疾患における生物学的製剤による免疫反応とその有用性に関する臨床研究
期間	2014年2月13日〜2017年12月31日
概要	CTLA4-分子は制御性T細胞(Treg)に重要な分子である。現在、生物学的製剤(CTLA-4Igを含む免疫調節剤)が自己免疫疾患・アレルギー疾患に臨床応用されているが、詳細なメカニズムは不明である。本研究では、自己免疫・アレルギー疾患でのCTLA4-Igをはじめとする各生物学的製剤の免疫反応への影響を明らかにし、生物学的製剤の有効性、Tregとの関与、各疾患の病態への影響について検討を行う。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、嶋良仁
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	13347
名称	関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性に関する観察研究
対象	当院に通院中の関節リウマチの方
期間	2014年1月9日〜2023年12月31日
目的及び方法	関節リウマチに対する生物学的製剤の有効性と安全性を中長期にわたり観察する。これらの結果から、製剤の開始、継続、中止、変更に関する情報を得ることができ、効果の高い治療の選択、有害事象の発生の抑制、社会的損失の低減が期待できる。
試料・情報の種類	診療情報として診療録に記載または登録されている情報(疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤など)
外部への試料・情報の提供	データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学医学部附属病院、大阪急性期・総合医療センター、NTT西日本大阪病院、公立学校共済組合近畿中央病院、日生病院、市立堺病院
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
研究代表者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨

2013年

番号	13365
名称	トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善,日常生活動作改善の検討(FIRST ACT-SC Study)
期間	2013年3月13日〜2018年12月31日
概要	就労または家事労働に従事している関節リウマチ(RA)患者を対象として,トシリズマブ皮下注製剤(TCZ-SC)にて治療した際の就労改善および家事労働改善を含む有効性と安全性を,抗リウマチ薬(DMARDs)治療群と比較検討する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
研究代表者	産業医科大学第一内科学、田中良哉
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	11258
名称	当院におけるリウマチ性疾患に対する生物学的製剤の使用状況データベースの構築と、それを用いた生物学的製剤の安全性及び有効性の観察研究
対象	当院に通院中のリウマチ性疾患の方を対象とする
期間	実施承認後〜2019年3月31日
目的及び方法	リウマチ性疾患における、疾患背景、薬剤の使用状況、疾患活動性、有害事象の発生、予後などについて、実臨床データの解析を行う。大阪大学医学部附属病院、免疫内科、整形外科での情報の集積および解析(コホート研究)を行う。
試料・情報の種類	診療情報として診療録に記載または登録されている情報(疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤など)で個人情報を含まない
外部への試料・情報の提供	なし
研究組織	大阪大学医学部附属病院
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
1) Hishitani Y, Ogata A, Shima Y, Hirano T, Ebina K, Kunugiza Y, Shi K, Narazaki M, K Hagihara K, Tomita T, H Yoshikawa H, T Tanaka T, Kumanogoh A. Retention of tocilizumab and anti-tumour necrosis factor drugs in the treatment of rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2013;42(4):253-9.

番号	12456
名称	全身性エリテマトーデスにおける細胞性免疫、液性免疫の解析
期間	2013年6月17日〜2017年12月31日
概要	全身性エリテマトーデス(SLE)における細胞性免疫と液性免疫の機能解析を行う。このため、当科にてSLEの治療を受ける患者約20例を対象に、末梢血採血を行い、単核球を分離する。これらの分画を用い、1フローサイトメーターなどによるTリンパ球サブセットであるTh1(ヘルパー1型)、Th2(ヘルパー2型)、Th17(インターロイキン17産生性ヘルパーT細胞)、Treg(制御性T細胞)分画の解析、2ELISA法による炎症性サイトカイン等の抗体反応の有無を検討する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

番号	13039
名称	III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第II相臨床試験
期間	2013年7月23日〜2018年3月31日
概要	FIGO III期または IV期卵巣癌で外科的切除と術前または術後の(Taxane + Platinum)化学療法が施行され、画像的に残存腫瘍を認めない症例を対象に、WT1ペプチドワクチンを投与する術後補助免疫療法の有効性、免疫学的効果、並びに安全性を評価する第II相臨床試験を行い、historical controlとの比較によりWT1ペプチドワクチンによる卵巣癌症例の無再発期間延長効果を検討する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、西田純幸
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

2012年

番号	11122
名称	免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築
期間	2012年4月1日〜2022年3月31日
概要	リウマチ・膠原病、炎症性疾患、感染、悪性腫瘍など免疫がその病態に関与する免疫関連疾患は多い。基礎免疫学における研究成果の臨床のおける意義を臨床検体を用いて検討を円滑に行うために免疫関連疾患の検体バンクを作成する。またデーターベースを整備し、検体利用のために利用できるようにする。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

概要 11366
【課題名】ベーチェット病における自然免疫系の関与に関する研究
【期間】2012年8月9日〜2017年3月31日	【研究責任者】高松漂太
【研究の目的及び実施計画の概要】ベーチェット病は若年期より、ブドウ膜炎、消化管・皮膚潰瘍等を認め、やがてブドウ膜炎が原因で失明に至る難病の一つである。しかし、病因は不明であり、根本的な治療法も未だ確立されていない。本研究は、細菌感染を契機に病変部への自然免疫系細胞の浸潤により病状の悪化が認められる点に着目し、病気の発症に自然免疫系が関与しているとの仮説に基づき、ベーチェット病の病因解明を目的とする。
【インフォームドコンセント】省略される場合があります包括同意または検体バンク研究として採取させて頂いた検体を利用しております 1対象:厚生労働省の定めたベーチェット病診断基準を満たす大阪大学医学部附属病院に通院あるいは入院している20歳以上の患者 2研究機関名:大阪大学医学部附属病院 3目的:ベーチェット病(BD)の病態形成に自然免疫系の過剰免疫応答の関与について、血清ミトコンドリアDNA(mtDNA値)の測定を通じて解明することを目的とする。 4方法:血清からDNAを単離しmtDNA含有量を測定する。また、mtDNAは血清中でDNaseに耐性であるエクソソーム分画に存在していることが示唆されるため、血清エクソソームを単離し血清中のエクソソーム量について検討する。また血清より分離したmtDNAないしエクソソームの炎症反応誘導活性について検討する。さらに診療録から検体採取時の臨床症状や臨床検査成績とmtDNAやエクソソームの値との関係について統計学的に検討する。 5意義:本研究によりBDにおいて自然免疫系の関与が証明されれば、自己免疫疾患の疾患概念に変更をもたらす可能性がある。 6個人情報の扱い:連結可能匿名化(匿名化を行い個人を特定できる情報は登録されない) 7問い合わせ先:呼吸器・免疫内科学、高松漂太 8研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法:主治医への申し出による
【結果の公表】未

2011年

番号	11135
名称	免疫関連疾患における新規の自己抗体の解析
対象	当科通院中のリウマチ性疾患の方
期間	2011年10月24日〜2018年12月31日
目的及び方法	臨床的に有用と予測される、あるいは病態形成に寄与する(病因となる)可能性のある自己抗体について、疾患群としての評価を行う
試料・情報の種類	診療情報として診療録に記載または登録されている情報(疾患の活動性、検査結果、投与中の薬剤など )で個人情報を含まない
外部への試料・情報の提供	データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学医学部附属病院免疫内科、大阪大学免疫学フロンティア研究センター免疫化学
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
【結果の公表】 1) Morishima A, Hirano T, Nishikawa H, Nakai K, Sakaguchi S, and Kumanogoh A. Comprehensive exploration of autoantibody in Behcet’s disease: a novel autoantibody to claudin-1, an essential protein for tight junctions, is identified. Joint Bone Spine. 2014 Dec;81(6):546-8. 2) Hamano Y, Kida H, Ihara S, Murakami A, Yanagawa M, Ueda K, Honda O, Tripathi LP, Arai T, Hirose M, Hamasaki T, Yano Y, Kimura T, Kato Y, Takamatsu H, Otsuka T, Minami T, Hirata H, Inoue K, Nagatomo I, Takeda Y, Mori M, Nishikawa H0, Mizuguchi K, Kijima T, Kitaichi M, Tomiyama N, Inoue Y, Kumanogoh A. Classification of idiopathic interstitial pneumonias using anti-myxovirus resistance-protein 1 autoantibody. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43201.

番号	10237
名称	自己免疫疾患におけるセマフォリンの免疫反応マーカーとしての有用性に関する臨床研究
対象	当院通院中の関節リウマチ、膠原病、間質性肺炎の方
期間	2011年1月13日〜2018年12月31日
目的及び方法	セマフォリンは神経系と免疫系に作用することが知られた分子である。リンパ球など免疫細胞に発現したセマフォリンは免疫の活性化に伴い遊離することが知られており、自己免疫疾患モデルマウスにて病勢と相関して血中セマフォリンが増加することが報告されている。我々は可溶性セマフォリンの測定系を開発したので免疫機序の関与する疾患である自己免疫疾患(膠原病、リウマチ性疾患など)を対象に可溶性のセマフォリンの免疫マーカーとしての有用性を検討する。ELISA法、FACS法、RT-PCR法、ウエスタンブロッティング法、免疫染色法を用いて解析する。
試料・情報の種類	過去に採取された血液(既存試料)、診療記録またはインフォームドコンセント(説明と同意)の取得された血液・関節液
外部への試料・情報の提供	データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理する。
研究組織	大阪大学医学部呼吸器・免疫内科学、中外製薬株式会社
問合せ先	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨吹田市山田丘2-2, 06-6879-3833
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、問合せ先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、平野亨
【結果の公表】 1) Yoshida Y, Ogata A, Kang S, Ebina K, Shi K, Nojima S, Kimura T, Ito D, Morimoto K, Nishide M, Hosokawa T, Hirano T, Shima Y, Narazaki M, Tsuboi H, Saeki Y, Tomita T, Tanaka T, Kumanogoh A. Semaphorin 4D contributes to rheumatoid arthritis by inducing inflammatory cytokine production: Pathogenic and therapeutic implications. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1481-90.

2010年

番号	09275
名称	感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究
期間	2010年3月16日〜2018年3月31日
概要	疾患活動性が高いにも関わらずCRP値が正常値を示す場合がある。我々が同定したロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)はCRPよりも自己免疫疾患の活動性とよりよく相関する炎症マーカータンパク質であるが、マーカーとしての性質を明らかにするため、感染症、自己免疫疾患、癌患者のより多くの検体を用いてLRGを評価することが必要である。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、楢崎雅司
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。
【結果の公表】 1) Serada S, Fujimoto M, Ogata A, Terabe F, Hirano T, Iijima H, Shinzaki S, Nishikawa T, Ohkawara T, Iwahori K, Ohguro N, Kishimoto T, and Naka T. iTRAQ-based proteomic identification of leucine rich alpha 2 glycoprotein (LRG) as a novel inflammatory biomarker in autoimmune diseases. Ann Rheum Dis. 2010;69:770-4. 2) Fujimoto M, Serada S, Suzuki K, Nishikawa A, Ogata A, Nanki T, Hattori K, Kohsaka H, Miyasaka N, Takeuchi T, Naka T. Leucine-rich α2 -glycoprotein as a potential biomarker for joint inflammation during anti-interleukin-6 biologic therapy in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2056-60.

2009年

番号	09011
名称	腫瘍移植モデルにおけるサイトカインシグナル伝達抑制分子を用いた癌治療法の確立
期間	2009年6月15日〜2017年3月31日
概要	ヒトがん組織を用いてサイトカインシグナル伝達抑制分子の抗腫瘍効果を明らかにし、サイトカインシグナル伝達抑制分子を抗癌剤として臨床応用するために必要な知見を得ることを目的としている。採取された組織のうちの残余部分をヌードマウスに移植し、SOCS分子などサイトカインシグナル伝達の阻害分子をアデノウィルスベクターなどで導入することで抗腫瘍効果を確認する。
研究責任者	大阪大学医学部附属病院免疫内科、熊ノ郷淳
その他	本研究にあたりインフォームドコンセント(説明と同意)の取得を行う。

研究終了

概要
【課題名】免疫疾患におけるインターロイキン6の過剰産生機構の解明
【期間】〜2017年3月31日	【研究責任者】田中敏郎
【研究の目的及び実施計画の概要】様々な免疫疾患の発症病態において、インターロイキン6(interleukin-6(IL-6))の関与が明らかとなり、IL-6阻害療法が確立された。現在、ヒト化抗IL-6受容体抗体トシリズマブは、関節リウマチ、キャッスルマン病、若年性特発性関節炎に対する治療薬として承認されている。他の免疫難病に対しても、IL-6阻害療法は画期的な治療薬となる可能性があり、適応拡大に向けた臨床試験が進められている。しかし、これらの疾患において、何故、ある細胞から持続的なIL-6の産生が誘導されるのか、その機序は依然として不明である。IL-6の産生は遺伝子転写及び転写後の調節機構により制御されており、持続的なIL-6の産生は、これらの調節機構に関する蛋白やmicroRNAの異常により惹起されることが想定されている。本研究では患者さんの末梢血や得られた組織検体を用いて、IL-6産生細胞の同定とともに、IL-6異常産生の機序を明らかにすることを目的とする。臨床検体において、IL-6とともにIL-6の産生に関する蛋白(Arid5a, Regnase-1)の発現を検討する。本研究により、それぞれの免疫疾患に対する特異的な治療表的分子の同定や病因に迫る可能性がある。
【インフォームドコンセント】あり
【結果の公表】未

概要 10220-3
【課題名】免疫関連疾患における自己抗体の網羅的解析
【期間】終了【研究責任者】平野亨
【研究の目的及び実施計画の概要】免疫学的機序がその病態に関与している免疫関連疾患は、膠原病やいわゆる自己免疫疾患だけでなく多数あるが、臨床応用可能な自己抗体の見いだされていない疾患も多い。タンパクアレイ法を用いて網羅的に解析することにより臨床的意義のある自己抗体を見いだし、候補の自己抗体を詳細解析することにより病気や病態の診断、病勢評価、治療効果判定に用いることが可能かどうか検討する。
【結果の公表】 1) Morishima A, Hirano T, Nishikawa H, Nakai K, Sakaguchi S, and Kumanogoh A. Comprehensive exploration of autoantibody in Behcet’s disease: a novel autoantibody to claudin-1, an essential protein for tight junctions, is identified. Joint Bone Spine. 2014 Dec;81(6):546-8. 2) Hamano Y, Kida H, Ihara S, Murakami A, Yanagawa M, Ueda K, Honda O, Tripathi LP, Arai T, Hirose M, Hamasaki T, Yano Y, Kimura T, Kato Y, Takamatsu H, Otsuka T, Minami T, Hirata H, Inoue K, Nagatomo I, Takeda Y, Mori M, Nishikawa H0, Mizuguchi K, Kijima T, Kitaichi M, Tomiyama N, Inoue Y, Kumanogoh A. Classification of idiopathic interstitial pneumonias using anti-myxovirus resistance-protein 1 autoantibody. Sci Rep. 2017 Feb 23;7:43201.

概要 10293
【課題名】切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独療法のランダム化第II相臨床試験多施設共同研究
【期間】終了【研究責任者】西田純幸、杉山治夫
【研究の目的及び実施計画の概要】化学療法施行歴がない切除不能進行膵臓癌ならびに術後再発膵臓癌の症例を対象に、ゲムシタビン標準的治療(1000mg/m2, 3投1休)にWT1ペプチドワクチンを隔週に投与する化学免疫療法の有効性、免疫学的効果並びに安全性を、ゲムシタビン標準的治療と比較するランダム化第II相臨床試験を行い、ゲムシタビン標準的治療にWT1ペプチドワクチンを上乗せすることによる膵臓癌症例の生存期間延長効果を検討する。<主な選択基準> 1)切除不能膵臓癌(UICC Stage IIIまたはIV)もしくは再発膵臓癌(浸潤性膵管癌) 2)KPS 80 ~ 100% (但し、減黄術施行または疼痛コントロール不十分でPSが低下している場合は60% 以上) 3)年齢20歳以上79歳以下 4)未治療 (再発例では、再発確認後の治療が無治療) 5)HLA-A座(遺伝子型)がA24:02またはA02:01またはその両者を有する 6)主要臓器機能が十分に保持など
【結果の公表】未

概要 13299
【課題名】ヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚疾患のない人の皮膚物理特性の測定
【期間】終了	【研究責任者】嶋良仁
【研究の目的及び実施計画の概要】目的。皮膚硬度が上昇する全身性強皮症に対する薬物治療の評価に供するために、皮膚疾患を有さない人の皮膚硬度を測定し、部位別平均値、標準偏差を求める。概要。広告によって募集された皮膚疾患のない20歳以上の成人(上限なし)に対して、口頭での内容説明の後、ヒト皮膚用Vesmeterを用いて全身17か所(顔面頬部、前胸部、臍周囲腹部、左右の指腹部、左右の手背部、左右の前腕伸側、左右の上腕伸側、左右の大腿伸側、左右の下腿、左右の足背)の皮膚硬度、弾性度、粘性度を測定する。
【結果の公表】

概要 832
【課題名】全身性強皮症の皮膚硬化に対するtocilizumabの臨床試験
【期間】終了	【研究責任者】嶋良仁
【研究の目的及び実施計画の概要】目的。全身性強皮症の患者にtocilizumab(アクテムラ、製造販売:中外製薬株式会社)を投与し、その皮膚硬化の改善を評価する。概要。標準的治療(prednisolone換算で10mg/dayの副腎皮質ホルモン内服)が行われたにも拘らず、スキンスコア6点以上を示す全身性強皮症患者に対してtocilizumab(アクテムラ)8mg/kgを4週間毎に6もしくは12回点滴投与。主要評価項目として、全身17箇所のスキンスコア、副次的評価項目にヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚硬度。
【結果の公表】 1) Shima Y, Hosen N, Hirano T, Arimitsu J, Nishida S, Hagihara K, Narazaki M, Ogata A, Tanaka T, Kishimoto T, Kumanogoh A. Mod Rheumatol. 2015 Jan;25(1):134-7. Expansion of range of joint motion following treatment of systemic sclerosis with tocilizumab.

概要 12218
【課題名】関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の性状解析
【期間】終了	【研究責任者】熊ノ郷淳
【研究の目的及び実施計画の概要】関節リウマチ患者の血清では、自己抗体価の上昇が認められ、なかでもシトルリン化蛋白質に対する抗体価が病態と最も相関することから、診断用の血中マーカとして使用されている。しかしながら、この抗シトルリン化蛋白抗体の性状や発症への関与について、その詳細は不明である。そこで本研究では、関節リウマチにおける抗シトルリン化蛋白抗体の親和性および自己抗体産生B細胞の解析を行うとともに、抗シトルリン化蛋白抗体の関節リウマチ病態への関与を明らかにする。
【結果の公表】 1) Ohmi Y, Ise W, Harazono A, Takakura D, Fukuyama H, Baba Y, Narazaki M, Shoda H, Takahashi N, Ohkawa Y Ji S, Sugiyama F, Fujio K, Kumanogoh A, Yamamoto K, Kawasaki N, Kurosaki T, Takahashi Y, Furukawa K. Sialylation converts arthritogenic IgG into inhibitors of collagen-induced arthritis. Nat Commun. 2016 Apr 5;7:11205.

概要 2011-111
【課題名】ヒト型化抗IL-6受容体抗体(トシリズマブ)の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験
【期間】終了	【研究責任者】嶋良仁
【研究の目的及び実施計画の概要】目的。成人(20〜65歳)で、中等度以上の皮膚硬化病変をもつびまん型全身性強皮症に対するtocilizumab(アクテムラ)の影響をランダム化臨床試験によって検討する。概要。スキンスコアが16点以上で、スクリーニング期間2ヶ月間にスキンスコアの低下が10%を超えていない、20歳以上65歳未満で妊娠中でなく、試験期間中の避妊に同意いただける患者を対象とする。既存の治療を維持した上に8mg/kg濃度でtocilizumab点滴投与を4週間毎に計6回行う。主要評価項目として全身17箇所のスキンスコア、副次的評価個横目としてヒト皮膚用Vesmeterを用いた皮膚硬度Z-score。探索的評価項目として腎機能、心機能、呼吸機能を評価。
【結果の公表】

概要 10291
【課題名】早期関節リウマチ(RA)患者におけるインフリキマブによる寛解導入(とくにインフリキシマブフリー)に関する研究
【期間】終了	【研究責任者】緒方篤
【研究の目的及び実施計画の概要】関節リウマチの治療においてInfliximab (IFX)により寛解が導入でき、投与中止しても寛解を維持できる(Bio-Free寛解)可能性が報告されている。日本人においてIFXによる寛解導入率が投与量により違うかどうかを検討する。発症2年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者において(1)IFX低用量(3mg/kg)投与群、(2)IFX高用量(6mg/kg)投与(増量)群の2群においてBio-Free寛解達成率を比較検討する。 (多施設共同研究:代表施設、国立病院機構大阪南医療センター)
【結果の公表】未

概要 10290
【課題名】早期関節リウマチ(RA)患者におけるトシリズマブによる寛解導入(とくにトシリズマブフリー)に関する研究
【期間】終了	【研究責任者】緒方篤
【研究の目的及び実施計画の概要】関節リウマチの治療においてTocilizumab (TCZ)により寛解が導入でき、投与中止しても寛解を維持できる(Bio-Free寛解)可能性が報告されている。Methotrexate (MTX)非併用下でTCZによる寛解導入率は検討されている(DREAM study)が、MTX併用により寛解率が増加するかは明らかでない。発症2年以内のメソトレキサート抵抗性のRA患者においてMTX併用下のTCZによるBio-Free寛解達成率を既存のDREAM studyと比較検討する。 (多施設共同研究:代表施設、国立病院機構大阪南医療センター)
【結果の公表】未

概要 10134
【課題名】アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎に関する薬剤疫学研究の確立
【期間】終了	【研究責任者】緒方篤
【研究の目的及び実施計画の概要】アダリムマブは腫瘍壊死因子(TNF)阻害性の生物学的製剤として、関節リウマチに対して使用されるが、ニューモシスチス肺炎の合併が重要な問題であることが知られている。そこで、アダリムマブをより安全に使用するために、アダリムマブ投与下のニューモシスチス肺炎症例を厚生労働省の全例市販後調査の情報を基に東京医科歯科大学医学部薬害監視学講座を事務局とし大阪大学を含めた研究グループで全国的に集計し解析する。 (多施設共同研究:研究代表、東京医科歯科大学)
【結果の公表】 1) Watanabe K, Sakai R, Koike R, Sakai F, Sugiyama H, Tanaka M, Komano Y, Akiyama Y, Mimura T, Kaneko M, Tokuda H, Iso T, Motegi M, Ikeda K, Hiroshi Nakajima H, Taki H, Kubota T, Kodama H, Sugii S, Kuroiwa T, Nawata Y, Shiozawa K, Ogata A, Sawada S, Matsukawa Y, Okazaki T, Mukai M, Iwahashi M, Saito K, Tanaka Y, Nanki T, Miyasaka N, Harigai M. Clinical characteristics and risk factors for Pneumocystis jirovecii 5 pneumonia in patients with rheumatoid arthritis receiving 6 adalimumab: a retrospective review and case; control study 7 of 17 patients. Mod Rheumatol. 2013;23(6):1085-93.