危険有害性項目
分類結果
絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1
爆発物
分類できない
-
-
-
-
爆発性に関わる原子団を含むが(隣接した窒素原子)、データがなく分類できない。
2
可燃性/引火性ガス(化学的に不安定なガスを含む)
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
3
エアゾール
分類対象外
-
-
-
-
エアゾール製品でない。
4
支燃性/酸化性ガス
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
5
高圧ガス
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
6
引火性液体
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
7
可燃性固体
分類できない
-
-
-
-
データなし。
8
自己反応性化学品
分類できない
-
-
-
-
爆発性に関わる原子団を含むが(隣接した窒素原子)、データがなく分類できない。
9
自然発火性液体
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
10
自然発火性固体
分類できない
-
-
-
-
データなし。
11
自己発熱性化学品
分類できない
-
-
-
-
データなし。
12
水反応可燃性化学品
分類対象外
-
-
-
-
金属および半金属(B, Si, P, Ge, As, Se, Sn, Sb, Te, Bi, Po, At)を含んでいない。
13
酸化性液体
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
14
酸化性固体
分類対象外
-
-
-
-
酸素を含む有機化合物であるが、この元素が炭素、水素以外の元素と化学結合していない。
15
有機過酸化物
分類対象外
-
-
-
-
-O-O-構造を有していない有機化合物である。
16
金属腐食性物質
分類できない
-
-
-
-
固体状の物質に適した試験方法が確立していない。
危険有害性項目
分類結果
絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
1
急性毒性(経口)
区分4
警告
H302
P301+P312
P264
P270
P330
P501
ラットのLD50値は650 mg/kg bw(PIM 288(1999)、List1相当)に基づき、区分4とした。
1
急性毒性(経皮)
分類できない
-
-
-
-
データなし。
1
急性毒性(吸入:ガス)
分類対象外
-
-
-
-
GHSの定義における固体である。
1
急性毒性(吸入:蒸気)
分類できない
-
-
-
-
データなし。
1
急性毒性(吸入:粉塵、ミスト)
分類できない
-
-
-
-
データなし。
2
皮膚腐食性/刺激性
分類できない
-
-
-
-
データなし。
3
眼に対する重篤な損傷性/眼刺激性
分類できない
-
-
-
-
データなし。
4
呼吸器感作性
分類できない
-
-
-
-
データなし。
4
皮膚感作性
分類できない
-
-
-
-
データなし。
5
生殖細胞変異原性
区分外
-
-
-
-
マウスを用いた優性致死試験(生殖細胞in vivo経世代変異原性試験)で陰性(IARC suppl. 7(1987))、本物質で治療されたヒトのリンパ球を用いた染色体異常試験およびげっ歯類を用いた染色体異常試験(in vivo変異原性試験)でいずれも陰性(IARC suppl. 7(1987))の報告に基づき、区分外とした。なお、げっ歯類を用いた姉妹染色分体交換試験とDNA損傷試験(in vivo遺伝毒性試験)の結果も陰性であった(IARC suppl. 7(1987))が、in vitro試験としてエームス試験とげっ歯類の培養細胞を用いた染色体異常試験では陽性(IARC suppl. 7(1987))が報告されている。
6
発がん性
分類できない
-
-
-
-
IARCによる発がん性評価でグループ3に分類されている(IARC suppl.7(1987))ことに基づき「分類できない」とした。なお、動物試験データとして、混餌または飲水での経口投与により、マウスで肺腫瘍の発生率が用量依存的に増加したが、ラットでは腫瘍の発生増加は明確でなく、ハムスターでは有意な影響は見られなかった(IARC 4(1974))。また、ヒトで大規模な疫学調査の結果、肺腫瘍による死亡および肺腫瘍の発生率の統計学的に有意な増加はなく、また、癌による死亡の発生頻度の増加も認められなかった(IARC 4(1974))。
7
生殖毒性
区分2
警告
H361
P308+P313
P201
P202
P281
P405
P501
妊娠期間の最初3〜4ヵ月にばく露を受けた母親の乳児における奇形発生率の増加や重度の脳症、自殺企図のため大量摂取した母親からの先天性多発性関節拘縮症候群を有する死亡児の出産(Birth Defects(3rd, 2000)、List2相当)、さらに85人の母親から10人の奇形児の出産(Teratogenic(12th, 2007)、List2相当)など、ヒトで児の発生に対する悪影響の報告がいくつかあり、全てList 2の情報であることから、区分2とした。なお、妊娠または妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい(マウスで胎児の発育障害が認められている)との記載がある(医療用医薬品集(2010)、List1相当)。また、本物質は乳汁中に排出されるが、乳汁中濃度も低い(HSDB(2005))ことから、授乳に対するまたは授乳を介した影響は分類の根拠としなかった。
8
特定標的臓器毒性(単回暴露)
区分1(神経系)
危険
H370
P307+P311
P260
P264
P270
P321
P405
P501
ばく露による急性影響として、30〜40 mg/kgの用量で痙攣発作が見られ、発作障害の既往がある大人では14 mg/kgの低用量でも発現する(PIM 288(1999))との記述、また、嘔気、嘔吐のほか、視力異常、眩暈、言語障害などの初期症状に続き、次の段階には重度の大発作痙攣、呼吸窮迫、昏睡などが急速に現れる(PIM 288(1999))との記述により、区分1(神経系)とした。
9
特定標的臓器毒性(反復暴露)
区分1(神経系、肝臓、血液)
危険
H372
P260
P264
P270
P314
P501
本物質は医薬品の結核化学療法剤として使用され(医療用医薬品集(2010)、List1相当)、長期投与で最も頻繁に現れる副作用は末梢神経障害と肝毒性である(PIM 288(1999))と記述されている。末梢神経障害の素因にアルコール、栄養失調、妊娠などがあり、発現は用量依存的で5 mg/kg/日では稀であるが300 mg/kg/日になると頻繁になる(PIM 288(1999))との記述により、区分1(神経系)とした。一方、患者の10〜20%に無症候性の血清GOTの上昇がみられ、黄疸を伴う肝炎発生(0.5%)の可能性があり、その発生は大抵の場合投与開始後3ヵ月以内である(PIM 288(1999))との記述に基づき、区分1(肝臓)とした。さらに、その他の主な副作用として、汎発性血管内凝固症候群、顆粒球増加症、貧血、血小板減少などが記載されている(PIM 288(1999))ことから、区分1(血液)とした。以上より分類結果は区分1(神経系、肝臓、血液)となる。
10
吸引性呼吸器有害性
分類できない
-
-
-
-
データなし。
危険有害性項目
分類結果
絵表示
注意喚起語
危険有害性情報
(Hコード)
注意書き
(Pコード)
分類根拠・問題点
11
水生環境有害性(急性)
区分3
-
-
H402
P273
P501
甲殻類(オオミジンコ)の24時間EC50 = 84.6 mg/L(AQUIRE, 2012)から、区分3とした。
11
水生環境有害性(長期間)
区分3
-
-
H412
P273
P501
信頼性のある慢性毒性データが得られていない。急速分解性がなく(BIOWIN)、急性毒性区分3であることから、区分3とした。
12
オゾン層への有害性
分類できない
-
-
-
-
当該物質はモントリオール議定書の附属書に列記されていないため。