ISO 9001について

ISO 9001とは、組織が品質マネジメントシステム(QMS: Quality Management System)を確立し、文書化し、実施し、かつ、維持すること。また、その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するために要求される規格です。具体的には、品質マネジメントシステムの有効性を改善するため、プロセスアプローチを採用し、組織内において、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することとあわせて、一連のプロセスをシステムとして適用します。

ISO 9001改訂版の発行

ISO 9001改訂版が、2015年9月にISO9001:2015として発行されました。

今回の改訂では、他のマネジメントシステム規格との整合性を取ることを容易にするために、ISOで規定されるマネジメントシステム規格に共通的に用いられる規格の構成を採用しています。これにより、組織が複数のマネジメントシステムを事業プロセスと一体的に運用することが容易となり、効率的かつ効果的なマネジメントを実施できるようになります。

ISO 9001改訂の主なポイント

組織の状況の理解及び事業プロセスとの一体化
- 組織の外部及び内部の課題を明確にし、顧客だけでなく利害関係者のニーズ及び期待を広く理解し、これらに基づき品質マネジメントシステムの適用範囲を決定することが求められています。さらに、品質マネジメントシステムを組織の事業プロセスに統合させ、事業と一体となった運用を行うことが求められています。
パフォーマンス重視
- 品質マネジメントシステムを通じてどのような結果を達成したいのかをこれまで以上に明確にして取り組む必要があります。また、計画に従って運用を確実に行うだけでなく、そのパフォーマンスにも着目することが求められています。
リスクに基づく考え方
- 製品やサービスの不具合等の組織内部に起因するリスクや、顧客ニーズの変化等の組織外部に起因するリスクなど、組織を取り巻くリスクを特定し、それらのリスクに取り組むことが今回の改訂版では要求事項として取り入れられました。ただし、これはリスクマネジメントのための特定の方法又はプロセスを要求するものではありません。
文書化要求について
- 従来の品質マニュアル及び文書化された手順に関する明示的な要求はなくなりましたが、どのような文書がどの程度必要かということは、組織自らが置かれた状況に応じて決める必要があります。組織には、プロセスの運用を支援するための文書化した手順を維持し、プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した手順を保持することが求められます。
サービスへの配慮
- これまでもサービスは製品という用語の概念に含まれていましたが、サービスという言葉をより明示的に用いるとともに、規格の中で用いられているその他の用語や要求事項の表記が製造業だけでなくサービス業にも適用しやすくなりました。

JIS Q9001:2015改正版について

JIS Q9001は、これまでもISO9001に一致している規格として制定・改正してきました。今回、ISO9001:2015が改訂版として発行されたことに伴い、その一致規格であるJIS Q9001:2015として改正いたしました。このJIS Q9001:2015は、これまで用いられてきたJIS Q9001:2008からの改正となりますが、改正のポイントは、上述と同一の内容となります。

ISO 9001認証の移行について(ISO9001:2008認証取得者の皆様へ)

適合性評価を認定する機関の国際組織である国際認定フォーラム(IAF)において、ISO9001認証の移行は、ISO9001:2015発行より3年と決められています。現在、ISO9001:2008の認証を取得され、今後も継続して認証取得をお考えの皆様におかれましては、皆様が現在構築し実施している品質マネジメントシステムと今回発行されましたISO9001:2015によって構築する品質マネジメントシステムとの差分を分析していただき、計画的にISO9001:2015への移行を進めていただけますよう期待いたします。