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Update der aktuellen Zulassungssituation
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Safinamid wurde ursprünglich von dem italienischen Pharmaunternehmen ''Farmitalia Carlo Erba'' erfunden. (Pevarello, P; Bonsignori, A; Dostert, P; Heidempergher, F; Pinciroli, V; Colombo, M; McArthur, RA; Fariello, R.G., Post, C., Varasi, M (1998). "Synthesis and Anticonvulsant Activity of a New Class of 2-[(Arylalkyl)amino]alkanamide Derivatives". Journal of Medicinal Chemistry 41 (4): 579–590). 1993 wurde Farmitalia von ''Pharmacia'' übernommen. Zwei Jahre später schlossen sich ''Upjohn'' und ''Pharmacia'' zu ''Pharmacia & Upjohn'' zusammen. 1998 – die Firma hieß nun ''Pharmacia Corporation'' – erfolgte ein weltweites Restrukturierungsprogramm des Unternehmens, bei dem die neu gegründete Firma [[Newron Pharmaceuticals]] sämtliche Rechte an Safinamid (damals noch als PNU15774E bezeichnet) erhielt.<ref name="PMID15563241">: ''Safinamide: FCE 26743, NW 1015, PNU 151774, PNU 151774E.'' In: ''Drugs in R&D'' Band 5, Nummer 6, 2004, S. 355–358, {{ISSN|1174-5886}}. PMID 15563241. (Review).</ref> Newron vereinbarte 2006 mit der [[Merck KGaA]], dass die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid an Merck gehen. Diese Exklusivrechte bezogen sich auf die Parkinson-Erkrankung, [[Alzheimer-Krankheit]] und andere Erkrankungen.<ref name="Merck2010">[http://www.merck.de/de/presse/extNewsDetail.html?newsId=81B6B9E2441C1015C12577D0007DBBCC&newsType=1 ''Merck: Wichtigste Ergebnisse der Langzeitstudie mit Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium.''] Pressemitteilung der Merck KGaA vom 4. November 2010</ref> Am 21. Oktober 2011 gab Merck bekannt, dass das Unternehmen die Exklusivrechte im April 2012 an Newron zurückgeben wird. Begründet wurde die Entscheidung mit der Priorisierung von Projekten und einem – im Vergleich zu früheren Einschätzungen – geringeren Marktpotenzial von Safinamid.<ref>[http://www.morgenpost.de/newsticker/finanzen_nt/Standardwerte_nt/article1801048/Merck-KGaA-gibt-Safinamid-Rechte-an-Newron-zurueck.html ''Merck KGaA gibt Safinamid-Rechte an Newron zurück.''] In: ''Berliner Morgenpost.'' Vom 21. Oktober 2011</ref>
Safinamid wurde ursprünglich von dem italienischen Pharmaunternehmen ''Farmitalia Carlo Erba'' erfunden. (Pevarello, P; Bonsignori, A; Dostert, P; Heidempergher, F; Pinciroli, V; Colombo, M; McArthur, RA; Fariello, R.G., Post, C., Varasi, M (1998). "Synthesis and Anticonvulsant Activity of a New Class of 2-[(Arylalkyl)amino]alkanamide Derivatives". Journal of Medicinal Chemistry 41 (4): 579–590). 1993 wurde Farmitalia von ''Pharmacia'' übernommen. Zwei Jahre später schlossen sich ''Upjohn'' und ''Pharmacia'' zu ''Pharmacia & Upjohn'' zusammen. 1998 – die Firma hieß nun ''Pharmacia Corporation'' – erfolgte ein weltweites Restrukturierungsprogramm des Unternehmens, bei dem die neu gegründete Firma [[Newron Pharmaceuticals]] sämtliche Rechte an Safinamid (damals noch als PNU15774E bezeichnet) erhielt.<ref name="PMID15563241">: ''Safinamide: FCE 26743, NW 1015, PNU 151774, PNU 151774E.'' In: ''Drugs in R&D'' Band 5, Nummer 6, 2004, S. 355–358, {{ISSN|1174-5886}}. PMID 15563241. (Review).</ref> Newron vereinbarte 2006 mit der [[Merck KGaA]], dass die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid an Merck gehen. Diese Exklusivrechte bezogen sich auf die Parkinson-Erkrankung, [[Alzheimer-Krankheit]] und andere Erkrankungen.<ref name="Merck2010">[http://www.merck.de/de/presse/extNewsDetail.html?newsId=81B6B9E2441C1015C12577D0007DBBCC&newsType=1 ''Merck: Wichtigste Ergebnisse der Langzeitstudie mit Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium.''] Pressemitteilung der Merck KGaA vom 4. November 2010</ref> Am 21. Oktober 2011 gab Merck bekannt, dass das Unternehmen die Exklusivrechte im April 2012 an Newron zurückgeben wird. Begründet wurde die Entscheidung mit der Priorisierung von Projekten und einem – im Vergleich zu früheren Einschätzungen – geringeren Marktpotenzial von Safinamid.<ref>[http://www.morgenpost.de/newsticker/finanzen_nt/Standardwerte_nt/article1801048/Merck-KGaA-gibt-Safinamid-Rechte-an-Newron-zurueck.html ''Merck KGaA gibt Safinamid-Rechte an Newron zurück.''] In: ''Berliner Morgenpost.'' Vom 21. Oktober 2011</ref>
== Aktuelle Situation der Zulassung ==
Safinamid befindet sich seit dem 5. Dezember 2013 in der [[Klinische Entwicklung|Einreichung_des_Zulassungsantrags]] (EU) zur Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms.<ref>
Der erste Zulassungsantrag bei der [[FDA]] wurde im anfang August aufgrund von formalen Fehlern im Zulassungsantrag zurückgewiesen<ref name="FDAFail">[Food and Drug Administration ''Newron Information über FDA Refusal to File'']</ref>. Der Antrag wurde Ende Dezember erneut bei der [[FDA]] eingereicht und befindet sich zur Zeit in der Prüfung<ref name="FDAResubmit">[http://www.newron.com/user/download.aspx?FILE=OBJ00549.PDF&TIPO=FLE&NOME=Press_Release_Newron_Zambon_FDA_refiling_Dec_29_DE.pdf ''Newron Information über die erneute Einreichung des Zulassungsantrages für Safinamide bei der FDA'']</ref>.
{{Clinicaltrials|NCT00627640|Safinamide in Idiopathic Parkinson's Disease (IPD) With Motor Fluctuations, as add-on to Levodopa (SETTLE).|III}}</ref>
Safinamid wurde im Dezember 2014 von der [[Europäische Arzneimittel-Agentur]] zur Zulassung<ref name="EMA">[http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002396/WC500184968.pdf ''Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit - Xadago'']</ref> empfohlen , welche von der [[Europäische Kommission]] im Frühling 2015 gewährt wurde. Aktuell wird das Medikament unter dem Handelnamen Xadago in Deutschland vertrieben.
Ebenfalls wurde die Zulassung im April 2014 bei Swissmedic beantragt(削除) . (削除ここまで) (削除) Gegenwärtig (削除ここまで) (削除) wird die (削除ここまで) Zulassung (削除) in (削除ここまで) (削除) den (削除ここまで) (削除) USA (削除ここまで) (削除) erwartet. (削除ここまで)
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== Weiterführende Literatur ==
== Weiterführende Literatur ==
Version vom 10. Juli 2015, 15:10 Uhr
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Safinamid ist der internationale Freiname für einen experimentellen, noch nicht zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.[2] Chemisch gesehen handelt es sich um ein α-Aminoamid-Derivat.[3]
Wirkprinzip
Safinamid ist ein Monoaminooxidase-B-Inhibitor (siehe Monoaminooxidase-Hemmer). Die Substanz soll als Dopamin- und Glutamat-Modulator wirken. Safinamid soll sowohl die selektive, als auch die reversible MAO-B-Hemmung, sowie die Blockade der Dopamin-Wiederaufnahme ermöglichen. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die beiden Schlüsselmechanismen zur Kontrolle der Dopamin-Konzentration im Gehirn – Glutamatausschüttung und die Dopamin-Wiederaufnahme durch Hemmung der MAO-B-Aktivität – beeinflusst werden können.[3] Zusätzlich zur reversiblen Inhibierung von MAO-B blockiert Safinamid die spannungsabhängigen Natrium- und Calciumkanäle.[4]
Im Falle einer Marktzulassung soll Safinamid als Begleittherapie zu Dopaminagonisten und Levodopa bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.[3]
Entwicklungsgeschichte
Safinamid wurde ursprünglich von dem italienischen Pharmaunternehmen Farmitalia Carlo Erba erfunden. (Pevarello, P; Bonsignori, A; Dostert, P; Heidempergher, F; Pinciroli, V; Colombo, M; McArthur, RA; Fariello, R.G., Post, C., Varasi, M (1998). "Synthesis and Anticonvulsant Activity of a New Class of 2-[(Arylalkyl)amino]alkanamide Derivatives". Journal of Medicinal Chemistry 41 (4): 579–590). 1993 wurde Farmitalia von Pharmacia übernommen. Zwei Jahre später schlossen sich Upjohn und Pharmacia zu Pharmacia & Upjohn zusammen. 1998 – die Firma hieß nun Pharmacia Corporation – erfolgte ein weltweites Restrukturierungsprogramm des Unternehmens, bei dem die neu gegründete Firma Newron Pharmaceuticals sämtliche Rechte an Safinamid (damals noch als PNU15774E bezeichnet) erhielt.[5] Newron vereinbarte 2006 mit der Merck KGaA, dass die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid an Merck gehen. Diese Exklusivrechte bezogen sich auf die Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und andere Erkrankungen.[6] Am 21. Oktober 2011 gab Merck bekannt, dass das Unternehmen die Exklusivrechte im April 2012 an Newron zurückgeben wird. Begründet wurde die Entscheidung mit der Priorisierung von Projekten und einem – im Vergleich zu früheren Einschätzungen – geringeren Marktpotenzial von Safinamid.[7]
Aktuelle Situation der Zulassung
Der erste Zulassungsantrag bei der FDA wurde im anfang August aufgrund von formalen Fehlern im Zulassungsantrag zurückgewiesen[8] . Der Antrag wurde Ende Dezember erneut bei der FDA eingereicht und befindet sich zur Zeit in der Prüfung[9] .
Safinamid wurde im Dezember 2014 von der Europäische Arzneimittel-Agentur zur Zulassung[10] empfohlen , welche von der Europäische Kommission im Frühling 2015 gewährt wurde. Aktuell wird das Medikament unter dem Handelnamen Xadago in Deutschland vertrieben.
Ebenfalls wurde die Zulassung im April 2014 bei Swissmedic beantragt, eine allfällige Zulassung steht noch aus.
Weiterführende Literatur
- A. H. Schapira: Safinamide in the treatment of Parkinson's disease. In: Expert Opinion on Pharmacotherapy Band 11, Nummer 13, September 2010, S. 2261–2268, ISSN 1744-7666 . doi:10.1517/14656566.2010.511612 . PMID 20707760. (Review).
- M. Onofrj, L. Bonanni, A. Thomas: An expert opinion on safinamide in Parkinson's disease. In: Expert Opinion on Investigational Drugs Band 17, Nummer 7, Juli 2008, S. 1115–1125, ISSN 1744-7658 . doi:10.1517/13543784.17.7.1115 . PMID 18549347. (Review).
Einzelnachweise
- ↑ Dieser Stoff wurde in Bezug auf seine Gefährlichkeit entweder noch nicht eingestuft oder eine verlässliche und zitierfähige Quelle hierzu wurde noch nicht gefunden.
- ↑ R. G. Fariello: Safinamide. In: Neurotherapeutics Band 4, Nummer 1, Januar 2007, S. 110–116, ISSN 1933-7213 . doi:10.1016/j.nurt.2006年11月01日1 . PMID 17199024. (Review).
- ↑ a b c Vielversprechende Daten zur kognitiven Wirkung von Safinamid bei Parkinson im Frühstadium. (PDF; 187 kB) Pressemitteilung der Merck Serono vom 8. Juni 2007
- ↑ C. Caccia, R. Maj, M. Calabresi, S. Maestroni, L. Faravelli, L. Curatolo, P. Salvati, R. G. Fariello: Safinamide: from molecular targets to a new anti-Parkinson drug. In: Neurology Band 67, Nummer 7 Suppl 2, Oktober 2006, S. S18–S23, ISSN 1526-632X . PMID 17030736. (Review).
- ↑ : Safinamide: FCE 26743, NW 1015, PNU 151774, PNU 151774E. In: Drugs in R&D Band 5, Nummer 6, 2004, S. 355–358, ISSN 1174-5886 . PMID 15563241. (Review).
- ↑ Merck: Wichtigste Ergebnisse der Langzeitstudie mit Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium. Pressemitteilung der Merck KGaA vom 4. November 2010
- ↑ Merck KGaA gibt Safinamid-Rechte an Newron zurück. In: Berliner Morgenpost. Vom 21. Oktober 2011
- ↑ [Food and Drug Administration Newron Information über FDA Refusal to File]
- ↑ Newron Information über die erneute Einreichung des Zulassungsantrages für Safinamide bei der FDA
- ↑ Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit - Xadago
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