動物用医薬品店舗販売業許可の申請に係る手続きです。
動物用医薬品店舗販売業の申請には、申請書に併せて以下の書類が必要となります。
様式はこちら→ 申請書様式(doc 37KB)
申請書記載例(doc 42KB)
(1)店舗の構造設備の概要を記す書面(店舗の平面図)及び付近の見取り図 構造設備概要(doc 34KB)
(2)店舗管理者の氏名及び住所を記載した書類【参考様式(2)〜(5)】(2)から(5)に係る添付書類(doc 29KB)
添付文書記載例(doc 31KB)
(3)店舗管理者以外の薬剤師又は動物用医薬品登録販売者がいる場合も(2)に同じ
(4)店舗において販売又は授与する医薬品の区分を記載した書類
(5)その店舗以外にいる者に対して販売又は授与(特定販売)する場合は、以下の事項を記載した書類
通信手段
医薬品の区分
広告に表示する名称(申請書に記載する店舗の名称と異なる場合)
主たるホームページアドレス(インターネットを利用して広告を行う場合)
(6)法人の場合は登記事項証明書(発行後6ヶ月以内のもの)及び薬事に関する業務に責任を有する役員を示した組織図
(業務分掌表、定款、組織規定図等)業務分掌表(doc 56KB)
(7)店舗管理者の資格を証する書類*
1店舗管理者が薬剤師の場合
薬剤師免許証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)
2店舗管理者が動物用医薬品登録販売者の場合
動物用医薬品販売従事登録証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)
店舗管理者の要件を満たす登録販売者であることを証する実務又は業務経験に関する書類
(実務従事証明書(docx 18KB)又は業務従事証明書(docx 18KB))
(8)店舗管理者が申請者以外の場合は申請者とその者との関係を証する書類
使用関係を証する書類(doc 30KB)
使用関係を証する書類記載例(pdf 51KB)
(9)店舗管理者以外の薬剤師又は動物用医薬品登録販売者を置く場合は、以下の書類※(注記)
その者の薬剤師免許証の写し又は動物用医薬品販売従事登録証の写し(原本の確認を行うため、原本も御持参ください。)
申請者とその者との関係を証する書類 使用関係を証する書類(doc 30KB)
使用関係を証する書類記載例(pdf 51KB)
(10)店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要(申請書に記載する場合は不要)
*動物用の医薬品登録販売者は、人用の登録販売者とは異なります。
動物用医薬品店舗販売業において従事する場合は、動物用医薬品販売従事登録が必要となります。
動物用医薬品販売従事登録についてはこちら
※(注記)法の規定による許可等の申請又は届出の際に奈良県に提出している場合、原本の添付を省略することができます。その際は、申請書の参考事項欄に【省略する書類の名称】【省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提出されている申請書又は届出書の種類】【当該申請又は届出の年月日】を記載してください。
※(注記)医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための「指針・業務手順書」については、添付の必要はありませんが、整備は必須となります。(立入の際に確認させていただきます)
業務指針の雛形(doc 54KB)
業務手順書の雛形(doc 120KB)
受付期間:随時(閉庁日を除く)
受付場所:食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
手数料 :29,000円(奈良県収入証紙)
交付場所:食農部 畜産課 防疫衛生・畜産振興係
許可証について、郵送による受け取りを希望される場合は、申請の際、 A4サイズの用紙を折ら
ずに封入できる角2サイズ(240mm×332mm)の封筒に受け取り先の郵便番号、住所、氏名を
記載し、返信用切手490円分(簡易書留)を貼付したものを提出してください。
該当条文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項、第26条
動物用医薬品等取締規則第92条
備考
申請書提出後の流れ
申請書提出
↓
立入検査 :店舗の構造設備の確認
↓ 指針・手順書の確認等させていただきます。
許可
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の様式に関し、令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正(令和3年8月1日)により、法第5条第3号イからトについての該当の有無を申請書等又は届出書に記載していただくことで、誓約書や診断書の添付は不要となりました。
動物用医薬品等取締規則の一部を改正する省令が平成27年8月21日に施行され、店舗管理者の実務・業務経験の要件が設定され、『登録販売者の実務又は業務経験の証明及び記録の保存』が義務化されています。
詳細は概要をお読みください。(→概要(pdf 288KB))