申請書等行政情報及び添付文書に関する情報

200908001-0001

管理情報

eCTD 受付番号 200908001

販売名

○しろまる○しろまる○しろまるトール

一般名

01 △しろさんかく△しろさんかく△しろさんかくノール

02 ◇◇◇酸

申請者名

厚生製薬

申請日

2008年09月15日

申請区分

1-(4):新効能医薬品

申請書等行政情報及び添付文書に関する情報

第1部(モジュール1)を含む申請資料の目次

第1部(モジュール1)を含む申請資料の目次 01 new 2a745bcef6c71eb579cc3b76e6bfab81 md5

概説表 02 new d538438d0ce317f03f0512c0585fe390 md5

承認申請書(写)

承認申請書(写) new d30ba92fa984eb2646a7ddc87c58016c md5

証明書類

証明書類 new d586acbee397c4f2dccf25b4d649b07f md5

特許状況

特許状況 new 044914e20f306a796489920c5d6c40e6 md5

起原又は発見の経緯及び開発の経緯

起原又は発見の経緯及び開発の経緯 new 669b495340843536192d467225d17163 md5

外国における使用状況等に関する資料

外国における使用状況等に関する資料 new 73456ea2c24611eb4e6fce72a3b6a505 md5

同種同効品一覧表

同種同効品一覧表 new 94109a0c1eb305c926243525ac38aae2 md5

添付文書(案)

添付文書(案) new 6e4b8d8dc33b6e08f3d3b84aa02e4b58 md5

一般的名称に係る文書

一般的名称に係る文書 new ac5657c58f101bc1b115c9b0e5895f20 md5

毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ

毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ new 28493a8dd6599ea7c7346890fa2f6945 md5

製造販売後調査等基本計画書(案)

製造販売後調査等基本計画書(案) new a831ce386cd581c94aa2755e60496b51 md5

添付資料一覧

添付資料一覧PDF 01 new 01c1d839e9404e8f2e8415e46886157b md5

添付資料一覧XLS 02 new 1e3c86780dc69b349b060947cdee2739 md5

その他

既承認医薬品に係る資料

承認書の写し(細菌性肺炎平成18年10月23日承認) new 83c982d18cde03ad6f04f81375f01218 md5 01

審査報告書(細菌性肺炎平成18年10月23日承認) new e77a901e5c943ef0e1bc65c27567b35f md5 02

資料概要(細菌性肺炎平成18年10月23日承認) new 0313b6d6ba0700ebb7d91ef5814438e3 md5 03

添付資料一覧(細菌性肺炎平成18年10月23日承認) new bfa128628492f116a20e38492de68604 md5 04

治験相談記録(写)

第II相試験終了後相談(平成19年1月10日) new 46d7f737504c1e49399023f13b1c2be5 md5 01

申請前相談(平成20年3月12日) new 1e8d380ad793f8d1b1055fedf7fe3a27 md5 02

照会事項(写)及び照会事項に対する回答(写)

初回面談事前照会事項(平成20年10月1日付)に対する回答書(平成20年11月1日) new b2513f6d934132b97dea6ae30d1aee20 md5 01

初回面談後照会事項(平成20年11月5日付)に対する回答書(平成20年11月25日) new 9004f0346b1e865f057a216ff18f96ec md5 02

専門協議後照会事項(平成21年3月3日付)に対する回答書(平成21年3月11日) new c71bf85c6f363771b3d956a77cfc9f4d md5 03

その他の資料

機構への提出資料(写)

厚生労働省への提出資料(写)

承認申請資料の訂正について(平成21年4月1日付) new dbd433d42f0e133b6bf35b938387b4a3 md5

eCTDの形式に関する留意事項等