申請手続き(治験・製造販売後調査等)
申請手続き(治験・製造販売後調査等)
はじめに
■しかく企業治験に係る業務の兼任、会議等の参加 及び 治験実施に関する留意事項
企業治験に係る業務の受託及び会議等の参加並びに当センターでの治験実施について、以下のように整理し運用する。 なお、企業治験に係る業務の兼任及び会議等に参加する場合は、業務の依頼者と当センターとの間で契約を締結することとする(医学専門家又はデータモニタリング委員を除く)。
| 活動の種類 | 兼任の可否 | 当センターでの 治験実施の可否 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 治験 契約前 | 治験 実施中 | 治験 終了後 | |||
| 医学専門家 | 責任医師及び責任医師となる予定の者 | ×ばつ | ×ばつ | ×ばつ | 治験の実施に影響を及ぼす恐れ*が想定される場合は、実施すべきでない。 |
| 治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) | ×ばつ | ×ばつ | ×ばつ | ||
| データモニタリング委員 | 責任医師及び責任医師となる予定の者 | ×ばつ | ×ばつ | ×ばつ | 治験の実施に影響を及ぼす恐れ*が想定される場合は、実施すべきでない。 |
| 治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) | ×ばつ | ×ばつ | ×ばつ | ||
| 治験運営委員(Steering committee) | 責任医師及び責任医師となる予定の者 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | 実施可能。 |
| 治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ||
| 治験調整医師 | 責任医師及び責任医師となる予定の者 | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | 実施可能。 |
| 治験に関与する者又はその予定の者(責任医師以外) | ○しろまる | ○しろまる | ○しろまる | ||
*治験の実施に影響を及ぼす恐れとは、
例:医学専門家又はデータモニタリング委員となる者が、責任医師と同一の施設に所属し、責任医師の上司となる場合等
治験等の申請手続き
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