資 料

8.エイズ治療薬の拡大治験について

a.エイズ治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているもの

成 分 名
(略号等) 会 社 名 作 用 外国における状況 備 考

スタブジン
(d4T) ブリストルマイヤーズスクイブ 逆転写酵素阻害剤 米国で承認済み H7年度指定

ラミブジン
(3TC) 日本ウエルカム 逆転写酵素阻害剤 米国で承認済み
1995年11月17日 H8年度指定

リトナビル ダイナボット プロテアーゼ阻害剤 米国で承認済み
1996年3月1日 H8年度指定

硫酸インジナビル 萬有製薬 プロテアーゼ阻害剤 米国で承認済み
1996年3月14日 H8年度指定

メシル酸サキナビル 日本ロシュ プロテアーゼ阻害剤 米国で承認済み
1995年12月6日 H8年度指定

ネビラピン 日本ベーリンガーインゲルハイム 逆転写酵素阻害剤 米国で承認済み
1996.6. H8年度指定
治験準備中

b.日本で現在エイズ随伴症状治療薬としてオーファンドラッグ指定を受けているもの

成 分 名
(略号等) 会 社 名 効能・効果 外国における状況 備 考

クラリスロマイシン 大正製薬・ダイナボット 後天性免疫不全症候群における播種性マイコバクテリウム感染症 米国で承認済み H6年度指定

ソマトロピン セローノ・ジャパン 後天性免疫不全症候群の除脂肪体重の維持・増加 米国で承認済み
1996年8月23日 H7年度指定

ホスカルネットナトリウム アストラジャパン 後天性免疫不全症候群におけるサイトメガロウイルス網膜炎 米国で承認済み H7年度指定

ガンシクロビル
(経口剤) 田辺製薬 サイトメガロウイルス網膜炎 米国で承認済み H8年度指定

(2)エイズ拠点病院

平成8年12月16日

9.医薬品安全性確保対策検討会 最終報告書について[概要]

○しろまる 本検討会は、平成6年10月に設置されて以来、2年、26回にわたり審議。

○しろまる 平成7年11月と平成8年2月の計2回、中間取りまとめを行い、今般、それらも含む形で最終報告書として取りまとめ。

○しろまる 最終報告書では、開発から市販後に至る各段階につき、基本的考え方を提示。さらに、医薬品安全性確保対策の次の焦点であるGCP改正について、インフォームド・コンセントの在り方等その基本的方向を示し、併せて承認審査体制及び市販後対策の一層の充実強化のため提言。

○しろまる 本報告書の基本的考え方に基づき、提言する具体策を実施することにより、医薬品による健康被害が今後再び起こらぬことが強く望まれる。

I 医薬品の安全性に関する基本的考え方

1 全体を通じた考え方

(1)医薬品は安全性を考慮した有効性の上に成り立つ。近年、安全性の確保はより一層重要な課題。

(2)臨床研究・臨床試験の必要性

○しろまる 臨床研究・臨床試験は、医薬品使用前の不可欠の過程であり、患者の人権、安全性確保のため、患者の自己決定権及び内容の適正確保が重要。

○しろまる 治験は、中でも、有益な新薬を生み出すという大きな社会的意義をもつ。

(3)医薬品の安全性等については、開発から市販後の各段階を通じ絶え間ない監視が必要。

(4)医療関係者及び国民一般に対する情報提供

○しろまる 適切な情報が医療現場に届き、医療関係者がそれらを熟知することが必要。

○しろまる 患者・国民は適切な情報のもとに、医療、医薬品についての関心、自己決定能力を高めることが必要。

(5)医療関係者への治験、GCP等の内容を含む卒前・卒後の教育研修の充実が必要。

2 医薬品の安全性にかかわる各関係者の役割

(1)製薬企業

○しろまる 製薬企業は、治験から市販後を通じ一貫して医薬品の安全性確保の第一義的責任を有し、治験管理、市販後の安全確保の体制を充実強化すべき。

(2)医療機関・医師等

○しろまる 医師は、医薬品使用の判断を行う者で、そのための知識に精通する必要あり。

○しろまる 医師は、医薬品情報の収集、評価、提供を行い、製薬企業にも協力すべき。

○しろまる 医療機関はこれらの体制整備に努めるべき。

(3)薬局・薬剤師等

○しろまる 薬剤師は適切な情報を患者に提供し、医薬品の適正使用を推進する役割。

○しろまる 薬局、販売業者も、患者・消費者に積極的に医薬品情報提供を行うべき。

(4)行政

○しろまる 行政は治験から市販後にわたり、患者・国民の安全性確保のため薬事法等による規制を的確に実施する役割。

○しろまる 承認審査体制の早急な整備及び市販後対策の体制整備が不可欠。

○しろまる 市販後対策等を適切に行うため、積極的な情報収集、調査研究等が必要。

○しろまる 医薬品の審査過程の情報公開等、医薬品行政のさらなる透明化が必要。

(5)患者・国民

○しろまる 自ら医薬品への知識を高め、医療関係者との意思疎通に努めるべき。

○しろまる 治験への参加は、病気に苦しむ人々の救済という崇高な意義を有する。

○しろまる 自ら受ける医療に関する自己決定のための知識を広げていくべき。

3 各段階についての考え方

(1)治験について

○しろまる 治験は関係者の善意及び信頼関係により成り立ち、各々がその意義を十分理解するよう、インフォームド・コンセントの徹底等倫理的妥当性が必要。

○しろまる 科学的にも適正な方法・手続きが求められ、GCPの遵守が必要。

○しろまる 被験者の人権保護、安全性確保により、データの信頼性・質の向上、ひいて は、国際的相互利用の促進が期待される。

○しろまる 真に医療に必要な新薬の創出に心掛けるとともに、治験の意義、治験に関す る情報等を国民に積極的に提供し、理解を得るように努めるべき。治験の空洞 化を防ぐためにも、こうした努力が必要。

(2)承認審査について

○しろまる 医薬品の有効性等について科学的に公正・厳格に評価判断することが必要。

○しろまる そのための審査体制の絶え間ない整備が不可欠。

○しろまる 中薬審が高度な科学的評価等に専念できるよう、国の審査体制の強化が重要。

○しろまる 審査方式の随時見直し及び情報公開による審査の透明化の推進も重要。

(3)市販後対策について

○しろまる 市販後調査は、副作用・有害事象等の情報を収集・評価し、迅速・的確に対応するとともに、その安全性等を再確認することに最大の意義がある。

○しろまる 製薬企業、医療機関、行政等のそれぞれにおいて、その体制の確立が必要。

○しろまる 製薬企業によるGPMSP遵守及び行政による実地調査の強化が重要。

○しろまる 製薬企業、医療機関、行政等による安全性情報の積極的な提供が望まれる。

II 具体的提言

1 「中間的な意見取りまとめ」において提言した事項

第1回中間取りまとめ(平成7年11月6日「医薬品安全性確保のための公的関与を充実強化する方策について」)及び第2回中間取りまとめ(平成8年2月15日「医薬品の安全性を一層強化するための制度改正について」)を参照

2 今後対策を講ずべき事項

(1)治験について

ア GCP改正の方向

薬事法改正、ICH−GCP合意を機にGCP改正を行い、データの信頼性確保、被験者の人権保護、これらのチェックシステム整備の観点から所要の改正を図るべき。これがひいては、我が国の治験の国際的水準への合致にもつながる。

(1)文書によるインフォームド・コンセントの取得

○しろまる インフォームド・コンセントの取得は文書により行う。

○しろまる 説明、同意文書は分かりやすい表現とし、一連のものとして被験者に交付。

(2)治験審査委員会の機能強化

○しろまる 委員会メンバーには非専門家や施設外の者を加え、公平性・中立性を強化。

○しろまる 治験実施計画の妥当性のみならず、治験責任医師等の適格性も審議。

○しろまる 被験者の健康被害に対する補償措置、研究費等の取扱いの妥当性も審議。

○しろまる 今後、第三者的または地域別の審査委員会の設置について検討。

(3)治験総括医師制度の廃止とそれに伴う措置

○しろまる 現行の治験総括医師制度を廃止し、各医療機関に治験責任医師を置く。

○しろまる 治験責任医師は、治験実施計画を遵守し、治験を実施する責任を持つ。

>○しろまる 多施設共同治験の場合、治験調整医師が実施細目の調整可。

(4)治験依頼者の責任の明確化

○しろまる 治験依頼者は、治験実施計画の作成、医療機関の選定等治験管理全般に責任。

○しろまる そのため、製薬企業は医学等の専門家を擁し、又は外部専門家等による諮問 委員会を設置するなど、企画・判断能力を高める必要あり。

(5)モニタリング、オーディティングの実施

○しろまる 製薬企業はこれらの実施に向け、体制を整備すべき。

○しろまる 治験実施医療機関、治験担当者は、その重要性を認識し、これに協力すべき。

(6)CROの活用に向け、業務の適正確保、被験者保護のための制度的方策が必要。

イ 治験費用の透明化

治験をめぐる不祥事多発。治験への信頼を高めるためにも費用透明化が不可欠。

○しろまる 旅費等必要な経費が契約上明らかにされ、医療機関に納められるべき。

○しろまる 研究費の内容は審査委員会の審査に付するべき。

ウ 治験データの信頼性、質的向上

我が国の治験を国際的水準に引き上げるためには、データの質的向上が不可欠。

○しろまる 行政は多施設共同治験に際しての指導を強化すべき。

○しろまる 国際的にも通用する臨床評価ガイドラインの作成・改訂が急務。

エ その他

○しろまる 被験者の保護を徹底し、また、被験者に対する交通費の支給等、それ相応のメリットについて検討すべき。

○しろまる 医療機関内に治験支援スタッフの配置が必要であり、研修等の実施により資質の向上を図るべき。

○しろまる 治験に関する対象疾患名、参加医療機関名等の情報について、医療機関との協力の下にできる限り公表することを検討すべき。

(2)承認審査について

(1)審査事務局の体制整備

○しろまる 厚生省における審査官の計画的増員が必要。

○しろまる チーム審査の導入により、審査の質の高度化、迅速化及び透明化を図るべき。

○しろまる 的確かつ迅速な審査を行うため、適正な額の承認審査手数料の徴収が必要。

(2)中央薬事審議会の在り方

○しろまる 中薬審では、審査レポートを活用し、より高次の評価、判断が必要。

○しろまる 審議の透明化を進め、最終決定に国民の意見も反映できるよう考慮すべき。

(3)承認審査過程の情報公開

○しろまる 調査報告書、部会議事録、審査レポート等を原則として公開の対象とすべき。

(3)市販後対策について

(1)GPMSP改正の方向と遵守の強化

○しろまる 製薬企業の開発・市販後両部門の連携等の強化により、社内体制の整備を図るべき。

○しろまる GPMSP調査のための行政側の体制整備が必要。

(2)安全性情報の収集、提供等の方策の充実

○しろまる 新薬の市販開始直後においては、製薬企業は医療現場に安全性情報を迅速・十分に提供し、行政は審査・市販後両部門のより緊密な連携を図るべき。

○しろまる 企業の「副作用・感染症報告」、国の「モニター報告」は副作用等の報告の両輪。

○しろまる 副作用等情報は、正確・迅速に医療現場に還元するため、データベースの構築等が必要。

○しろまる 再審査、再評価の透明化等のため、再審査概要(SBR)等の作成が必要。

(3)市販後調査の円滑な実施と国際協力

○しろまる 市販後調査結果等の情報の的確な還元のため、行政は積極的に取り組むべき。

○しろまる 医療機関内では、医薬品情報管理業務等、薬剤師の教育を充実する必要あり。

(4)適正な医薬分業の推進

「医薬品安全性確保対策検討会」委員会名簿

(五十音順)

座長 森 亘
井村 裕夫
上坂 冬子
坂上 正道
坂本 龍彦
猿田 亭男
下山 正徳
菅谷 忍
全田 浩
高久 史麿
高橋 則行
内藤 周幸
中野 重行
長尾 拓
林 裕造
唄 孝一
光石 忠敬
森岡 茂夫
柳田 邦男 (科学技術会議議員 元東京大学総長)
(京都大学学長)
(評論家)
(日本医師会副会長)(平成8年3月まで)
(環境衛生金融公庫理事長)
(慶応義塾大学教授)
(国立名古屋病院長)
(日本医師会常任理事)(平成8年4月以降)
(信州大学医学部教授)
(自治医科大学学長)
(日本薬剤師会副会長)
(東京逓信病院参与)
(大分医科大学教授)
(東京大学薬学部教授)
(北里大学薬学部客員教授)
(東京都立大学名誉教授)
(弁護士)
(日本製薬団体連合会会長)
(評論家)

10.過去5年間の新医薬品承認状況(新有効成分数)

年 次 新有効成分数 計

製 造 輸 入

1992年
1993年
1994年
1995年
1996年 19
21
23
14
8 12
19
22
12
16 31
40
45
25*
24

(注)*製造・輸入とも同一の成分あり

11.医薬品等製造(輸入)承認・許可状況の推移

歴
年 区 分 製造(輸入)承認関係 製造(輸入)許可関係 合 計

新規承認 一変承認 計 追加・変更 業許可 更新許可 計

平
成
6
年 医 薬 品
医薬部外品
化 粧 品
医療用具
合 計 3,545
4,175
980
2,645
11,345 1,716
370
5
2,170
4,261 5,261
4,545
985
4,815
15,606 6,008
5,741
12,455
8,327
32,531 159
76
208
425
868 1,376
625
473
1,065
3,539 7,543
6,442
12,982
9,817
36,784 12,804
10,987
13,967
14,632
52,390

平
成
7
年 医 薬 品
医薬部外品
化 粧 品
医療用具
合 計 1,883
2,150
1,378
2,622
8,033 2,040
441
246
1,925
4,652 3,923
2,591
1,624
4,547
12,685 * 2,715
* 2,343
* 905
8,988
14,951 * 69
* 43
* 104
369
585 * 353
* 131
* 171
962
1,617 * 3 137
* 2,517
* 1,180
10,319
17,153 7,060
5,108
2,804
14,866
29,838

平
成
8
年 医 薬 品
医薬部外品
化 粧 品
医療用具

合 計 2,440
1,932
828
2,027 1,473
212
432
1,904 3,913
2,144
1,260
3,931 * 1,200
* 21
0
4,142
(56) * 10
0
0
2,993
(2,616) * 56
0
0
1,077 * 1,266
* 21
0
8,212
(2,672) 5,179
2,165
1,260
16,285

* 平成7年4月1日法改正により、医薬品(一部を除く)、医薬部外品、化粧品の許可権限が都道府県知事に委任されたが、法改正施行前に申請されたものを厚生大臣が許可したものである。
( )医療用具の修理業における許可内数

12.医療機器産業の現状

○しろまる主要分類別生産金額(平成7年)[単位:億円、%]

○しろまる主要分類別輸出入額(平成7年)[単位:百万円、%]

13.医薬品安全性情報統合化システム等概念図

[画像:医薬品安全性情報統合化システム等概念図]

14.「ダメ。ゼッタイ。」国連支援募金運動について

単位(円)

「ダメ。ゼッタイ。」
国連支援募金
1993年度募金額 「ダメ。ゼッタイ。」
国連支援募金
1994年度募金額 「ダメ。ゼッタイ。
」国連支援募金
1995年度募金額 「ダメ。ゼッタイ。」
国連支援募金
1996年度募金額 ヤング 大使
派遣年

1 北海道 1,870,925 1,471,733 2,107,563 1,343,946 96/3

2 青森 932,088 1,211,623 1,180,540 1,368,780

3 岩手 660,649 921,582 1,807,450 830,708

4 宮城 2,507,485 4,344,159 4,048,585 4,005,398 95/3

5 秋田 1,848,796 1,103,813 1,340,454 1,374,245 97/3

6 山形 613,354 781,125 951,715 781,766

7 福島 3,053,659 3,896,437 4,887,781 5,537,684 94・96/3

8 茨城 5,120,016 3,341,491 3,460,261 3,948,368 94/3

9 栃木 2,000,312 1,991,461 2,752,273 2,979,682 97/3

10 群馬 725,111 1,338,493 872,842 1,298,819

11 埼玉 2,519,464 3,558,830 2,672,957 2,987,745 95/3

12 千葉 1,679,245 1,711,031 2,509,216 2,201,672

13 東京 4,053,342 4,253,919 3,495,294 4,674,183

14 神奈川 1,149,557 1,088,589 1,536,695 3,221,390

15 新潟 1,017,652 1,324,023 1,030,486 1,408,607

16 長野 1,568,938 2,943,076 3,690,143 3,357,494 96/3

17 山梨 1,730,036 2,711,599 2,352,186 2,299,059 97/3

18 静岡 1,088,305 1,894,925 2,812,070 3,041,397 95/3

19 愛知 2,243,253 811,155 4,232,586 3,211,868 94/3

20 岐阜 1,481,103 1,387,813 1,555,716 1,222,336 97/3

21 三重 436,934 593,976 1,170,738 932,290

22 富山 1,340,268 1,438,762 1,668,641 1,991,494 96/3

23 石川 685,658 1,567,679 1,386,287 1,215,680

24 福井 815,057 1,189,034 1,434,333 1,357,000

25 滋賀 977,968 926,286 973,820 708,582 96/3

26 京都 616,769 1,403,894 1,107,642 852,513 95/3

27 大阪 1,297,474 3,784,502 4,281,739 6,231,198 94・97/3

28 兵庫 730,003 1,464,193 1,052,269 1,569,118 97/3

29 奈良 117,429 191,382 467,599 651,920

30 和歌山 281,217 1,050,455 1,113,089 1,659,814

31 鳥取 613,908 851,407 1,030,187 940,600

32 島根 1,997,089 1,563,210 1,549,906 1,598,789 97/3

33 岡山 1,638,098 1,961,008 3,645,643 3,206,039 96/3

34 広島 2,050,123 2,618,712 3,184,857 2,761,266 95/3

35 山口 2,643,382 4,675,380 4,571,036 3,744,510 94/3

36 徳島 730,239 1,176,885 1,342,016 1,790,949

37 香川 62,015 197,255 461,063 498,347

38 愛媛 77,120 2,134,170 2,313,294 2,778,330 96/3

39 高知 627,423 2,539,461 1,488,384 1,405,939 95/3

40 福岡 73,549 476,381 890,141 1,525,092

41 佐賀 1,325,002 1,611,441 1,389,474 1,379,347

42 長崎 65,850 2,275,515 1,901,875 1,554,907

43 熊本 427,731 4,980,207 3,274,701 3,124,423 95/3

44 大分 2,281,148 2,555,132 2,449,063 2,785,606 97/3

45 宮崎 527,610 892,125 814,697 652,373

46 鹿児島 3,472,396 4,287,427 3,364,314 3,147,722 94/3

47 沖縄 2,136,369 2,541,201 3,041,522 2,682,666 96/3

合 計 65,911,119 93,033,955 100,665,143 103,841,661 29人