・ 当委員会は6月から12月までの間に10回開催され、予防接種を用いることができる全ての疾患について安全性・有効性等の観点から包括的に検討するとともに、関係学会、予防接種に関する学識経験者、現場の接種医、予防接種による健康被害者団体の代表、ワクチンメーカー等から意見聴取を行った上で、予防接種の目的と理念、国や国民の責務、対象疾患や対象者の考え方、個別接種の今後の進め方、健康被害救済制度のあり方、国際協力等について審議を行ってきた。

・ これまでの審議により予防接種法のあり方について様々な論点が明らかになり、論点によっては、当委員会として一定の方向性を見い出せた点もあるが、なお、更なる検討が必要との判断に至った論点も多い。この中間報告においては、これまでの検討を通じて、主な論点についての方向性を整理した上で、背景等についても記載したものである。この中間報告を公表することにより、広く各方面からの意見を期待するとともに、必要な項目についてさらに審議を進めていくこととしたい。

○しろまる平成6年改正における義務接種から勧奨接種への変更について

・ 平成6年改正以降の状況を考慮すると、現在の勧奨接種から再び義務接種に戻すべき積極的な理由はなく、今後とも国民の理解を前提とする勧奨接種の体系を基本として、予防接種対策の推進を図るべきである。

○しろまる予防接種法における対象疾患のあり方

・ 現行の予防接種法における対象疾患については、国が接種を勧奨し、一定の接種費用を負担するとともに、健康被害が発生した際の法に基づく給付までが同内容の位置づけとなっている。

・ 今後の考え方としては、予防接種をうけるか否かに関する国民の選択の幅の拡大、国民が自ら判断する際に必要な情報の提供といった観点から、法の対象疾患として複数の類型を位置づけることの可能性について検討する必要がある。類型化の方策としては、例えば、(1)接種勧奨の程度の差に応じた類型化、(2)国民の接種に向けての努力義務の有無による類型化、(3)法に基づく勧奨接種と任意接種の中間的位置づけの類型化、(4)国が勧奨等は行わないが必要な情報提供を進めていく位置づけの類型化等が考えられるが、各疾患における接種の目的、ワクチンの有効性・安全性の観点ははもちろんのこと、法制的観点からも検討を進める必要がある。

・ 予防接種法における対象疾患の位置づけを検討する際には、接種費用の負担のあり方についても併せて検討する必要がある。

○しろまるワクチン開発等の調査研究の推進

・ 国民の理解を得ながら予防接種対策を推進していくためには、現行ワクチンの改良の努力、有効かつ安全で接種の簡便なワクチンの研究開発が不可欠である。ワクチンの研究開発や供給確保、予防接種による健康被害の発生状況その他必要な調査及び研究について、国がさらに積極的な役割を果たすことが必要である。

○しろまる国際協力の推進

・ 感染症対策は、一つの国で完結するものではなく、世界各国がお互いに協力しながら進めていかなければならない地球規模の問題である。我が国における患者発生数が少なくなった感染症についても、未だに多発している国も数多く認められることから、これらの国々における予防接種対策の推進に向けて、我が国もWHOに協力しながら、これまで以上に積極的に貢献することが必要である。また、麻疹患者が発生している我が国に対して、米国から麻疹の輸出国との批判がなされていることもあり、今後、海外に対する直接的な国際協力だけではなく、国内においても、国際的な視野に立った予防接種対策を推進していくことが重要である。

○しろまる接種医への正確な情報の提供

・ 予防接種による重篤な副反応を最小限に抑えるためには、接種医が事前に予診を十分に行い、禁忌者を的確に識別、除外する必要があり、被接種者やその保護者が被接種者の当日の健康状態等に関する情報を接種医に正確に伝えることが重要である。したがって、予診票の内容や聴取方法をさらに工夫するとともに、接種医への情報提供の重要性について、被接種者とその保護者の理解を求める方策について検討するべきである。

・ 現行の予防接種法に基づく対象疾患及び対象者は、乳幼児及び学童を主な対象としたものであるが、乳幼児及び学童はもちろんのこと、全ての年齢階級の者を視野に入れて対象疾患を検討するべきである。

・ 法に基づいて国民を対象として接種勧奨等を実施していく対象としては、国民が各々の年齢層において等しく感染又は発病する可能性がある疾患から選択することとし、現行の予防接種法の対象疾患であるジフテリア、百日咳、急性灰白髄炎(ポリオ)、麻疹、風疹、日本脳炎及び破傷風の7疾患に加えて、インフルエンザ、水痘、流行性耳下腺炎及び肺炎球菌性肺炎の4疾患を中心として、法の対象疾患の一部とすることも視野に入れた上で、ワクチンの有効性、安全性、費用対効果等の観点からの専門的な検討を行うべきである。

・ 現行の法対象となっている7疾患について、より効果的な接種方法等について、専門的な検討を行うべきである。

○しろまる対象者

・ 対象者については、高齢者を含め、全ての年齢階級の者を視野に入れて、各々の対象疾患に応じて検討していく必要がある。

・ 対象年齢を検討する際には、やむを得ない事情により対象年齢の範囲において接種を受けることのできなかった者に対する接種等について、対象年齢の幅の拡大や弾力化を含めて、さらに検討を進めるべきである。

○しろまる接種の推進

・ 予防接種に関する知識や情報の提供、実際に接種を希望する者への対応等を充実していく観点から、各都道府県における予防接種に関する情報センター的機能や接種を実際に行う機能を充実する方向について、保健所等行政機関が自ら行う場合や医療機関へ委託する場合を含め、さらに検討を進めるべきである。

・ 国民が安心して接種を受けられるためには、被接種者の普段の健康状態を十分に把握している接種医が接種を行うことが望ましく、そのような観点からも個別接種を推進する方向性については、継続することが重要である。ただし、地域によっては医師の絶対数が足りない等の事情があり、必ずしも個別接種の推進が容易でない地域があり、このような地域を想定した接種の推進方策を検討すべきである。

・ 個別接種の場合、中学生と親が一緒に接種医のところに訪問することは必ずしも容易ではなく、問診票を見直し、被接種者が一人で来ても、接種できるような制度を構築すべきとの考え方もあるが、一方、保護者が被接種者の状況を接種医に説明する必要性、最終的な接種に関する判断に保護者が責任を有するべきであるとの考え方もある。後者の問題を可能な限り解決しつつ、予防接種を受けたいと考える者が受けやすい体制を構築することが重要である。

・ 現場の接種医が安心して接種を実施することができるように、予防接種制度の体系、法律に基づく対象疾患、健康被害が発生する危険性や発生した場合の行政の対応等について、国民に対する周知をより一層充実させていくことや接種医のためのガイドラインの充実を含めてさらに検討をする必要がある。

・ 予防接種法第6条等に規定されている臨時の予防接種の制度については、昨年香港で発見された新型インフルエンザウイルス(H5N1)や日本で根絶されていても海外で未だまん延している感染症等の日本への侵入を想定した場合を考慮すると、引き続き残しておくことが必要と考えられる。

○しろまる学校における普及啓発

・ 感染症の流行状況、予防接種の目的や重要性と接種した場合の副反応等について、学校などにおける普及啓発も重要であり、市町村は保護者に対して十分な情報提供を行うとともに、教育委員会と十分な連携を図る必要がある。
また、国においても厚生省は文部省と十分に連携を図り、予防接種対策を推進していく必要がある。

・ 定期の予防接種として位置づけられている対象疾患以外の疾患に対する予防接種の実状については、現状では全く不明である。医師会等の医療関係団体やワクチンメーカー等の協力を通じて、その実態を把握していくことが重要である。

・ 国民が予防接種を受けたか否かに関する記録として、母子健康手帳が挙げられるが、母子健康手帳は小学校入学以降の予防接種歴を記録していくものとして必ずしも十分ではないと考えられる。したがって、国民が自らの予防接種歴を的確に把握するとともに、海外へ渡航する際の渡航先から要請される証明書等の発行等の活用のための支援を図る観点から、予防接種手帳(仮称)の交付、母子健康手帳における予防接種に関する記録のあり方等について検討する必要がある。なお、予防接種手帳(仮称)の活用は個人が自ら健康管理を実施していくための観点から行われるものであり、行政が個人情報を管理する目的のものであってはならない。

○しろまる情報の提供のあり方

・ 国、都道府県、市町村等が提供する情報内容や提供方法について、情報を受ける側の関心を促して十分な理解を得る観点から不十分であるとの指摘がある。伝染病流行予測事業や平成11年4月からの施行が予定されている「感染症の予防及び感染症患者に対する医療に関する法律」に基づいて実施される感染症発生動向調査の結果をはじめとして、国立感染症研究所感染症情報センター等が的確に情報提供していくことはもちろんであるが、各種の情報内容や提供方法のあり方について、報道機関とのより一層の連携を含め、民間が実施している方法、内容等を参考にして、改善を図っていくことが重要である。

・ 海外渡航者に対して、渡航先で流行している感染症や必要な予防接種に関する情報について、検疫所等において積極的に提供していくことが重要である。

・ 予防接種法の対象疾患の範囲についての具体的検討の結果として乳幼児及び学童以外の年齢の者が加わる場合には、健康被害救済の対象者の年齢の範囲が広がることになるため、年齢を反映させた給付額の設定について、給付の種類に応じて検討する必要がある。

○しろまる因果関係

・ 予防接種と健康被害の因果関係の有無の判定は極めて難しい問題であり、専門的観点から検討が必要であるが、因果関係の有無やその判断理由、蓋然性の程度等について、健康被害者やその保護者に対して的確に伝えることが重要である。

・ 因果関係の蓋然性の程度に応じて給付に差を設けるという考え方については、和解の場合等の当事者間の協議を念頭においたものであり、行政認定にはなじまないと考えられること、因果関係の認定事務が非常に煩雑となる可能性があること、給付額の確定事務も繁雑になること等から問題が多いと考えられる。

○しろまる給付の内容

・ 給付の内容について、国による接種の勧奨が同程度になされるならば、接種の目的が異なっても給付の内容に差をつけるべきではないと考えられる。

・ 給付の種類について、介護手当は現行の予防接種法においては障害児養育年金又は障害年金受給者に対する介護加算として位置づけられているが、障害児養育年金等と独立した単独の給付の種類とすることについて検討するべきである。

・ 介護加算又は介護手当については、給付の金額の問題だけではなく、施設整備等、十分な介護サービスが適切に提供できる体制づくりについて検討を進めるべきである。

○しろまる再審査のあり方

・ 都道府県に対する審査請求についての判断を行う際に、公衆衛生審議会とは別個の審査のための委員会等を設けて実施するべきとの意見もあり、その必要性、現実性等を踏まえた上で、当初の公衆衛生審議会認定部会との独立性を担保した再審査体制を構築する必要がある。

・ 都道府県に対する審査請求の審理に当たって、制度上、その手続の明確化が重要であり、都道府県が厚生大臣に見解を求めること及びその場合の手続を明確にしていく必要がある。

・ 当委員会の中間報告に対して、各方面、各分野からの積極的な御意見を期待するところであるが、本委員会としても、対象疾患等の問題について、さらに専門的な検討を続けていきたい。

・ 今後、当委員会としては、本年6月からの審議経過を踏まえ、公衆衛生審議会伝染病予防部会への中間報告を行い、さらに事務局・厚生省より検討課題及び手順についての整理を得た上で検討を進め、平成11年6月を目途として、当委員会としての最終報告を公衆衛生審議会伝染病予防部会に提出することとしたい。

参 考

1.平成6年改正以降の動向分析

・ しかしながら、海外の一部地域で流行しており、世界中では毎年2万人以上の患者数が報告されており、今後、輸入感染症として海外から日本に侵入してくる可能性は否定できない。

・ 平成元年から平成6年までの伝染病統計によると、ジフテリア患者の届出数は年平均3.5人(平成4年から平成6年では3.3人)であったが、平成6年の法改正以降、平成7年から平成9年までのジフテリアの報告は年平均1.0人となっており、患者数の減少が認められる。

○しろまる百日咳

・ 百日咳は、昭和25年に12万人の患者発生があったが、昭和50年頃には年間千人前後の患者発生に減少した。その後、副反応による予防接種の中断等により、昭和54年には1万例まで増加したが、昭和56年に無細胞性不活化コンポーネントワクチンが開発され、予防接種の現場に普及されることにより患者の発生は減少している。

・ 伝染病統計による平成元年から平成6年までの百日せきの届出は平均335.8人(平成4年から平成6年では222.3人)、平成7年から平成9年までは平均150.3人となっており、患者数の減少が認められる。

・ 感染症発生動向調査による平成元年から平成6年までの定点当たりの患者報告数は、平均2.7人(平成4年から平成6年では2.0人)、平成7年から平成9年までは平均1.9人となっており、患者数に著変は認められない。

○しろまる破傷風

・ 破傷風トキソイドがない時代には年間約800例の患者発生が認められ、年間約600例の死亡者が報告されていたが、昭和43年に3種混合ワクチンであるDPTワクチンに組み込まれて予防接種されるようになってから、患者発生数は激減した。

・ 伝染病統計による平成元年から平成6年までの破傷風の報告は平均41.1人(平成4年から平成6年では41.3人)、平成7年から9年までは平均45.3人となっており、患者数の微増又は著変が認められない状況となっている。

○しろまる麻疹

・ 昭和25年前後には10万人の患者が発生し、1万人の死亡者が認められたが、その後の抗菌剤の普及により、細菌感染の合併する麻疹後肺炎による死亡は減少した。

・ 伝染病統計による平成元年から平成6年までの麻疹の報告は平均2747人(平成4年から平成6年では2006人)、平成7年から9年までは平均1157人となっており、患者数に減少が認められる。

・ 感染症発生動向調査による定点調査では、平成元年から6年までの報告は、定点あたり平均15.7人(平成4年から平成6年では12.1人)、平成7年から平成9年までの報告は、平均7.8人となっており、年によって増減はあるが、患者数の減少が認められている。

○しろまる風疹

・ 風疹は、4年から6年おきに、冬から初夏にかけて全国的に流行する感染症であり、一般的には軽症の感染症と考えられているが、妊娠早期の妊婦が罹患すると先天性風疹症候群(難聴、先天性心疾患、白内障及び網膜症等)の児を出産する危険性がある。

・ 感染症発生動向調査による定点調査では、平成元年から平成6年までの報告は定点あたり平均41.5人(平成4年から平成6年では56.1人)、平成7年から平成9年までの報告は、定点 あたり平均12.4人となっており、患者数の減少が認められる。

○しろまる日本脳炎

・ 日本脳炎は、昭和42年までに1,000人以上の発生があったが、衛生環境の改善や予防接種の普及により患者数は激減している。

・ 伝染病統計によると、平成元年から平成6年までの日本脳炎の報告は平均19.8人(平成4年から平成6年では6.0人)、平成7年から平成9年までは、平均5.3人となっており、患者数は微減又は著変が認められない状況となっている。

・ 日本脳炎は、人から人への感染はなく、ブタを介した蚊による感染のため、毎年ブタにおける日本脳炎ウイルス感染状況をもとに、ウイルスの分布状況を調査しているが、北海道と一部の東北地方の県を除いて高率の結果となっている。

○しろまる急性灰白髄炎

・ 昭和36年までのポリオ患者は毎年1、000人以上、死亡者も100人以上であった。ところが、昭和36年にポリオワクチンが広く使用されはじめて以来、患者数は激減し、3年後には100人を下回った。野生のポリオウイルスによる患者は昭和59年を最後に日本では発生していない。

○しろまるインフルエンザ

・ 感染症発生動向調査によると、平成元年から平成6年までの報告は定点あたり平均151.6人(平成4年から平成6年では148.9人)、平成7年から平成9年までの報告は定点あたり平均206.0人となっており、患者数の増加が認められる。

・ 伝染病統計によると、平成元年から平成6年までのインフルエンザの報告は平均11252人(平成4年から平成6年では8371人)、平成7年から平成9年までは、平均13328人となっており、患者数の増加が認められる。

○しろまる流行性耳下腺炎

・ 感染症発生動向調査によると、平成元年から平成6年までの報告は定点あたり平均43.3人(平成4年から6年では38.5人)、平成7年から9年までの報告は定点あたり平均45.9人となっており、患者数は微増又は著変が認められない状況となっている。

○しろまる水痘

・ 感染症発生動向調査によると、平成元年から平成6年までの報告は定点あたり平均85.4人(平成4年から6年では80.8人)、平成7年から9年までの報告は定点あたり平均77.0人となっており、患者数に著変は認められない。

○しろまるその他の疾患

・ その他の疾患として、コレラ、ワイル病、発疹チフス、ペスト、腸チフス、パラチフス、猩紅熱、A型肝炎、B型肝炎、狂犬病、肺炎球菌等についての検討を行ったが、データが入手できる限りにおいて、著しい増加が認められる疾患はなかった。

(注)表1及び表2に結核・感染症発生動向調査及び伝染病統計における各種疾患の平成元年から平成9年までの患者の発生状況を示した。

・ しかしながら、この接種率は100%を超える場合があるように、接種を必要とする者のどの程度の割合が接種を受けたかを示す定量的に検討するための指標としては問題が多く、短期間における実際の接種者の増減を評価するためには、接種者実数を用いて検討することがより適切な方法と考えられる。

○しろまる接種者実数からみた検討

・ 予防接種法に基づく対象疾患の予防接種実績について、平成元年から平成6年の6年間の平均、平成5年及び平成6年の2年間の平均と平成7年と平成8年の2年間の平均を比較してみると、DPT、百日咳、ポリオ、麻疹及び風疹ともに、接種者数実数はほとんどの場合において増加していることが認められる。(表4参照)

・ したがって、平成6年の予防接種法の改正において、従来の義務接種を勧奨接種に切り替えたことに伴う接種者数の減少は想定し難いが、一方、同改正において、対象年齢の幅についても一部の疾患において拡大されていること、出生数が減少していること等に留意して評価する必要がある。

○しろまる平成6年の法改正の影響

・ 当委員会としては、接種者数の増減に対して、義務接種から勧奨接種に切り替えたことはほとんど影響していないと考えるが、麻疹の予防接種について研究者が発表している接種率から考えると、疾病の流行阻止のために必要な接種率に達していないと考えられる。国民の理解を求めつつ、より一層の接種者数の増に向けての施策を推進する必要があるが、併せて、的確に接種率を評価できる方法についても検討することが必要である。

○しろまる予防接種後健康状況調査からみた検討

・ 同調査は、都道府県単位で医療機関を定め、一定数の被接種集団を対象として、ワクチン接種後の健康状況を追跡調査するものであり、予防接種後の健康状況について報告するものである。

・ 各疾患毎に発熱、局所反応、けいれん、蕁麻疹、発疹等の有無をみるものであるが、平成6年の予防接種法改正以後に始められた調査であり、平成6年以前との比較はできない。詳細は、同調査報告書を参照。

○しろまる予防接種後副反応報告からみた検討

・ 同報告は、予防接種法に基づく予防接種を受けた全ての者を対象に、接種後に発生した健康状況の変化について、接種医、主治医、本人、保護者、その他の者がガイドラインに示した報告基準を参考にして、報告すべき副反応であると判断した場合に届け出る調査である。報告するか否かについては、報告者の判断によるため、副反応の発生率の算出を目的としたものではない。

・ 平成6年の予防接種法改正以後に始められた調査であり、平成6年以前との比較はできない。詳細は、同調査報告書を参照。

○しろまるポリオ根絶計画

・ 1988年の第41回WHO総会において、2000年を目途に地球上からポリオを根絶する決議が採択された。これを受けて、WHOでは、各地域ごとに根絶戦略を制定、加盟各国にもこれを呼びかけ、ワクチン接種と急性弛緩性麻痺のサーベイランスを中心とした対策を開始した。

・ その結果、南北アメリカ大陸では、1994年には根絶宣言が出され、また、我が国が所属する西太平洋地域においても、我が国を中心とした国際協力により1997年3月の患者を最後に患者の発生がなく、数年中の根絶宣言が予定されている。

・ 今後は、根絶を証明するための調査に対して積極的に協力を行い確実に根絶を行うべきである。また、西太平洋地域で根絶がなされた場合、また世界全体で根絶がなされた場合について、今後不活化ワクチンの導入の必要性やいつまで予防接種を継続するか等について検討を行う必要がある。

○しろまる麻疹の根絶計画

・ 1974年には、麻疹によって世界中で約800万人の子供が死亡していたが、EPIの推進によって、1994年には100万にまで減少することができた。しかし、麻疹による死亡の98%が途上国で発生しており、特に5歳以下の死亡原因の10%を麻疹が占めている。

○しろまるその他のEPI疾患に対する予防接種

・ 1995年までに、80%以上の世界の子どもが、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、麻疹及び結核の予防接種を受けられるようになった(1998年WHO世界保健報告)。しかし、ジフテリアや百日咳などは、接種率の低下に伴って流行の拡大が報告されている。また、破傷風、黄熱、B型肝炎、日本脳炎などは、接種が必要と考えられる地域においても十分な接種体制が構築されていない地域がある。

表1 結核・感染症発生動向調査による定点あたりの発生状況

※(注記) 厚生省結核・感染症発生動向調査による各年次の定点あたりの報告数を示したものである。

表2 伝染病統計による届出患者数

※(注記) 厚生省伝染病統計による各年次の届出患者数を示したものである。

表3 接種率の推移

単位(%)

※(注記) 保健所運営報告による予防接種被接種者数により計上された接種者実数を、総務庁統計局推定人口から推定した対象人口で除することにより算出した。

表4 被接種者実数の推移

(単位:千人)

※(注記) 保健所運営報告による予防接種被接種者数より計上した。

表5 予防接種健康被害認定状況

※(注記) 件数は、予防接種健康被害認定による認定件数を接種年次で整理した合計である。

※(注記) 発生率については、接種10万あたりの認定件数の5年間の平均である。

※(注記) インフルエンザについては、平成6年の改正で定期の予防接種よりはずれたため、平成3年〜平成7年については、4年の平均を算出している。

連絡先
厚生省保健医療局結核感染症課予防接種係
TEL:03ー3595ー2263
FAX:03ー3581ー6251