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平成12年11月20日

1.経緯

(1) 塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され(1994〜1999年)、その関連性について、女性が食欲抑制剤として服用した場合に有意に高いとの結果が得られた。これを受けて、米国食品医薬品庁は、「PPAが出血性脳卒中のリスクを増大させる」として、11月3日、製薬企業に対し、PPAを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。

(2) 厚生省では、この疫学調査の報告書を入手し、専門家の意見を聴く等、我が国におけるPPA含有医薬品の安全性について検討してきた。

(参考)塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)

1.米国において鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤のほか、食欲抑制剤としても使用されてきた。成人の1日最大服用量は150mg/日である。

2.我が国では、一般用医薬品としては鼻炎用内服剤、鎮咳去痰用剤及び感冒用剤に、医療用医薬品としては上気道炎治療剤に配合されている。成人の1日最大服用量は100mg/日(鎮咳去痰用剤では90mg/日)である。

2.検討結果

これまでの検討の結果、次の理由から、我が国において鼻炎用内服剤等として使用されているPPA含有医薬品(主要な製品は別紙の通り。)を直ちに販売中止とすることは必要ないものの、米国の研究において、服用量が多い場合に出血性脳卒中の発生リスクが高まる傾向が示されていることを踏まえ、定められた用法・用量に従い、過量服用をしないこと等を徹底することとした。

(1) 米国の研究において、PPA含有医薬品服用後の出血性脳卒中の発現は、食欲抑制剤として服用された場合に高い関連性が認められたが、我が国ではPPA含有医薬品は食欲抑制剤として承認されておらず、また食欲抑制の目的で使用されている実態もないこと

(2) 我が国における1日最大服用量は、米国より低く定められていること

3.今回の対応

(1) 本日、PPA含有医薬品を製造、販売する関係企業に対し、医師の指示が不要な一般用医薬品と医師の指示が必要な医療用医薬品の違いに応じ、次の内容を指示した。

(1) 以下の使用上の注意の改訂により適正使用の徹底を行うこと

[一般用医薬品の場合]

ア.次の診断を受けた人は服用しないこと

高血圧、心臓病、甲状腺機能障害

イ.脳出血を起こしたことがある人は服用しないこと

ウ.過量服用しないこと

エ.モノアミン酸化酵素阻害剤(塩酸セレギリン等)で治療を受けている人は医師又は薬剤師に相談すること

オ.まれに重篤な症状として脳出血が起こるおそれがあること

[医療用医薬品の場合]

ア.禁忌

高血圧症の患者
脳出血の既往歴のある患者

イ.重大な副作用

脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと

ウ.過量投与

外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある

(2) 統一的な注意喚起文書を薬局・薬店等に配布し、併せてPPA含有医薬品(一般用医薬品)の使用上の注意を消費者に伝え、服薬指導等を徹底する旨を薬局・薬店等に依頼すること。

(2) 厚生省では、日本薬剤師会に対しこうした措置を行った旨を通知し、必要な要請を行った。

(照会先)
医薬安全局安全対策課
倉持、工藤
TEL([現在ご利用いただけません]
  内線2750、2757

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PPA含有医薬品主要製品

<一般用医薬品>

品名 会社名 配合量(1日量)

(鼻炎用薬)

1 浅田飴鼻炎シロップ (浅田飴) 60ml中 100mg

2 浅田飴鼻炎ソフトカプセル (〃) 3P中 75mg

3 アナクール持続性鼻炎カプセル (日水) 2P中 90mg

4 アネトン鼻炎カプセル (ファイザー) 3P中 75mg

5 アラクス鼻炎ステイック (アラクス) 3H中 100mg

6 アルガード鼻炎クールチュアブル (ロート) 3T中 90mg

7 アルガード鼻炎ソフトカプセル (〃) 3P中 75mg

8 宇津こども鼻炎シロップ (宇津) 45ml中 45mg

9 エザック鼻炎L (日本たばこ) 2P中 90mg

10 エザック鼻炎内服液ウィズポケット (〃) 6H中 100mg

11 エスタック大人用鼻炎内服薬 (エスエス) 60ml中 90mg

12 エスタック「ニスキャップ」 (〃) 2P中 100mg

13 こどもストナリニ (佐藤) 12T中 48mg

14 こどもパブロン鼻炎液 (大正) 60ml中 66mg

15 コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセルS (コーワ) 3P中 90mg

16 コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用 (〃) 6P中 50mg

17 コルベロン鼻炎用カプセル「持続性」 (富山化学) 2P中 90mg

18 コンタック600SR (SB) 2P中 90mg

19 コンタック鼻炎 (〃) 3P中 90mg

20 サンテ鼻炎ソフトカプセル (参天) 3P中 75mg

21 サンテン鼻炎顆粒 (〃) 2H中 90mg

22 JPS鼻炎カプセル (JPS) 3P中 75mg

23 ジキニン鼻炎顆粒A (全薬) 3H中 100mg

24 持続性プレコール鼻炎薬 (藤沢) 2P中 90mg

25 小児用エスタック鼻炎シロップ (エスエス) 48ml中 60mg

26 新コルゲンコーワ鼻炎カプセル (コーワ) 3P中 75mg

27 新ノバポン鼻炎カプセル (田辺) 2P中 100mg

28 スカイナー鼻炎用S (エーザイ) 2P中 80mg

29 ズレックス鼻炎カプセルL・12 (ホーユー) 2P中 90mg

30 ストナ鼻炎カプセル (佐藤) 2P中 75mg

31 ストナリニ (〃) 2T中 68mg

32 ストナリニ小児用 (〃) 3H中 36mg

33 ストナリニサット (〃) 6T中 72mg

34 ストナリニシロップ「小児用」 (〃) 30ml中 30mg

35 セピー鼻炎ソフト (ゼリア) 3P中 75mg

36 タナベ鼻炎カプセル (田辺) 2P中 100mg

37 ダン12 (住友) 2P中 75mg

38 チミコデ鼻炎カプセル (三菱東京) 6P中 75mg

39 パイロンL24 (シオノギ) 1P中 70mg

40 パブロン鼻炎カプセルL (大正) 2P中 80mg

41 パブロン鼻炎カプセルL小児用 (〃) 2P中 40mg

42 フジビトール鼻炎用 (湧永) 2P中 90mg

43 プラタギン鼻炎カプセル (三宝) 6P中 100mg

44 プラタギン鼻炎内服液A (〃) 60ml中 100mg

45 ペラック鼻炎カプセル (第一) 3P中 75mg

46 ベルエムピ鼻炎カプセル (カネボウ) 2P中 90mg

47 ベルエムピ鼻炎内服液 (〃) 30ml中 50mg

48 ルビック鼻炎用カプセル (明治製菓) 3P中 90mg

49 ベンザAL (タケダ) 4T中 100mg

50 ベンザ鼻炎用カプセル (〃) 2P中 80mg

51 マピロン鼻炎カプセルL (大日本) 2P中 90mg

52 メナム (救心) 3H中 90mg

53 龍角散鼻炎持続性カプセル (龍角散) 2P中 80mg

54 ルックエス鼻炎カプセル (常盤) 6P中 90mg

55 ルル内服液「鼻炎用」 (三共) 60ml中 100mg

56 ルル鼻炎ソフトカプセル (〃) 9P中 90mg

57 ロート鼻炎ソフトカプセルユア (ロート) 3P中 75mg

(かぜ薬)

1 ストナジェルサイナス (佐藤) 6P中 75mg

2 ベンザブロック (タケダ) 6P中 75mg

3 ベンザブロックSP (〃) 6P中 75mg

4 ベンザブロックSP錠 (〃) 9T中 75mg

5 ベンザブロックSPカプセル (〃) 6P中 75mg

6 ベンザブロック錠 (〃) 9T中 75mg

(鎮咳去たん薬)

1 コデブロン[液剤]S (カイゲン) 60ml中 90mg

2 コンタックせき止めSR (SB) 2P中 90mg

3 ストナコフデキス液 (佐藤) 30ml中 75mg

4 ストナコフキャプレット (〃) 6T中 90mg

5 ブロン錠12 (エスエス) 2T中 90mg

<医療用医薬品>

ダン・リッチ (住友) 2P中 100mg

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