平成11年9月14日

1.再評価の経緯

(1)医薬品については、承認された後の医学・薬学の進歩、医療水準の向上といった状況の変化を踏まえ、必要に応じ、医療上の有用性を評価し直すために、薬事法に基づき再評価を行うこととしている。

(2)慢性期脳血管障害に対する脳循環・代謝改善効能を有する医薬品については、中 央薬事審議会の再評価方針に基づき、平成8年4月イデベノン等5成分について再 評価指定し、昨年5月、6月の2回にわたり再評価結果を公表したところである。

(3)上記5成分以外の再評価対象効能を有する31成分については、昨年12月9日 中央薬事審議会医薬品再審査再評価特別部会において、まず有用性を示す既存資料 の提出を求める再評価指定を行い、有用性を評価するために改めて臨床試験の実施 が必要と判断されたものについては、再度再評価指定を行うことが了承された。

(4)上記方針に基づき、本年1月29日に既存資料の提出を求める再評価指定(申請期限 :本年4月30日)を行い、既存資料が提出された11成分について評価を行い、本日、 中央薬事審議会再評価特別部会及び常任部会において審議され、結果が得られたので公 表する。

2.今回の再評価について

(1)有用性を再評価するために新たに臨床試験を実施することが必要と判断されたもの

イブジラスト、ニルバジピン、ビンポセチン、マレイン酸シネパジド

(2)提出された資料では、現時点の医療水準において有用性が確認できないもの

ペントキシフィリン

(3)再評価申請後、承認が整理されたもの

マレイン酸リスリド

(4)再評価申請後、脳循環・代謝改善効能が削除されたもの

カリジノゲナーゼ、ニコチン酸トコフェロール

(5)提出された資料に基づき効能の記載の見直しが必要とされたもの

塩酸アマンタジン、塩酸チアプリド、酒石酸イフェンプロジル

3.今後の取扱い

○しろまる追加の再評価指定について(2の(1))

有用性を再評価するために新たに臨床試験を実施することが必要と判断されたものについ ては、9月下旬に再評価指定し、再評価申請期限を再評価指定から2年後とするとともに、 進捗状況について定期的に報告を求める。

○しろまる有用性が確認できないもの等について(2の(2)及び(3))

有用性が確認できないもの及び再評価申請後に承認が整理されたものについては、

2週間以内に回収するよう指示する。

○しろまる効能の記載の見直しが必要とされたもの等について(2の(4)及び(5))

再評価申請後に効能が削除されたもの及び効能の記載の見直しが必要とされたものについ ては、1ヶ月以内に添付文書を改訂するよう指示する。

(参考)今回再評価のとりまとめ

区分 有効成分名 (代表的)商品名 (代表的)企業名

2.(1) イブジラスト ケタスカプセル10mg 杏林製薬(株)

2.(1) ニルバジピン ニバジール錠2mg 藤沢薬品工業(株)

2.(1) ビンポセチン カラン錠 武田薬品工業(株)

2.(1) マレイン酸シネパジド ブレンディール錠 第一製薬(株)

2.(2) ペントキシフィリン トレンタール錠 ヘキスト・マリオン・ルセル(株)

2.(3) マレイン酸リスリド オイナール錠 日本シェーリング(株)

2.(4) カリジノゲナーゼ カルナクリン錠25 (株)三和化学研究所

2.(4) ニコチン酸トコフェロール ユベラニコチネート エーザイ(株)

2.(5) 塩酸アマンタジン シンメトレル錠100mg 日本チバガイギー(株)

2.(5) 塩酸チアプリド グラマリール錠25mg 藤沢薬品工業(株)

2.(5) 酒石酸イフェンプロジル セロクラール錠 ヘキスト・マリオン・ルセル(株)

(照会先) 内線
審査管理課長 平井 2733
同 課長補佐 田中 2775