クエン酸シルデナフィル製剤の承認について

平成11年1月25日

クエン酸シルデナフィル製剤の承認について

厚生省医薬安全局企画課
審査管理課

クエン酸シルデナフィル製剤については、ファイザー製薬株式会社(本社:東京都新宿区)より薬事法に基づき製造(輸入)承認申請があった勃起不全治療薬であるが、本日、承認されるとともに、同法に基づく要指示医薬品として指定されたところです。
本製剤の承認及び要指示医薬品としての指定に際し、外国において市販後に死亡例を含む重篤な心血管系等の有害事象が報告されていること等から、別添のとおり、「クエン酸シルデナフィル製剤の販売及び管理について」(平成11年1月25日医薬発第90号厚生省医薬安全局長通知)を都道府県あて発出したので、お知らせします。

(参考)

品目概要

1 販売名クエン酸シルデナフィルファイザー(原体:輸入)
バイアグラ錠25mg・同錠50mg(製剤:製造・輸入)

2 一般名クエン酸シルデナフィル

3 承認申請者ファイザー製薬株式会社(東京都新宿区西新宿2-1-1)

4 成分・分量 1錠中シルデナフィルとして25mg又は50mgを含有する。

5 用法・用量通常、成人には1日1回シルデナフィルとして25mg～50mgを性行為の約1時間前に経口投与する。
高齢者(65歳以上)、肝障害のある患者及び重度の腎障害(Ccr<30mL/min)のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。
1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。

6 効能・効果勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

7 備考輸入先国名及び製造業者名:アイルランドファイザー社
フランスファイザー社

[写]

医薬発第90号
平成11年1月25日

各都道府県知事殿

厚生省医薬安全局長

クエン酸シルデナフィル製剤の販売及び管理について

標記医薬品については、本日付け医薬発第87号により通知したとおり薬事法に基づく要指示医薬品として指定したところであるが、外国において市販後に死亡例を含む重篤な心血管系等の有害事象が報告されているなど、その販売及び管理に当たっては、厳重かつ慎重な対応が必要である。
ついては、下記の事項について、管下の卸売販売業者、薬局等に対する周知徹底方お願いする。

記

1 標記医薬品については、医師の処方せんに基づき個々の患者の状況に応じて調剤されたものに限って投与又は販売されることが認められるものであり、薬局は医師の処方せんの交付を受けた者以外の者に対して販売することはできないこと。また、薬局の薬剤師は、処方せん中の分量等の記載内容に疑わしい点があるときは、薬剤師法に基づき、その処方せんを交付した医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤してはならないこと。

2 卸売販売業者及び薬局においては、標記医薬品が盗難にあい、又は紛失することを防ぐのに必要な措置を講じること。

照会先:医薬安全局企画課
  吉岡(2709) 
  医薬安全局審査管理課 
  赤川(2789)

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