平成10年12月17日

がん遺伝子治療臨床研究作業委員会(第4回)・遺伝子治療臨床研究
(がん)審査ワーキンググループ(第6回)の概要

1.本日午前10時より12時まで、厚生省特別第二会議室にて、標記委員会・ワーキンググループの合同会議を行った。

2.議事内容は次のとおり。

(1)平成10年11月30日付けの「千葉大学医学部附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画に対する意見」への千葉大学医学部附属病院からの回答について、審議の参考人として招致したこの実施計画の総括責任者より説明を受け、議論された。
今後、申請者の方で回答書及び実施計画書等の整備を行い、その上で再度検討することとなった。

(2)平成10年11月30日付けの「財団法人癌研究会附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画に対する意見」について、現在、財団法人癌研究会附属病院内において回答を検討している状況との事務局の報告があった。
今後、施設側より回答が提出された後、施設側の協力が得られれば、審議の際、参考人としてこの実施計画の総括責任者を招致し、回答について説明を受けた上で、議論することとなった。

3.次回の合同会議は、平成11年3月9日(火)の午前開催することとされた。

4 議事概要

(1) 本ワーキンググループ・委員会の主査/委員長について,既に厚生科学審議会より作業委員長,並びに学術審議会よりワーキンググループ主査として指名されている寺田委員が任ぜられることとなった。

(2) 各委員の担当分野について,次のとおり了承された。

委員指名 担当分野(評価項目)

寺田 雅昭委員 主査・委員長 (総括)

基 礎

小澤 敬也委員 有効性・安全性(ウイルス・ベクターの安全性など)

笹月 健彦委員 有効性・安全性(免疫,遺伝子の種類・構造など)

吉倉 廣委員 有効性・安全性(一般毒性,遺伝子の種類・構造・規格,毒性など)

臨 床

(化学療法)
上田 龍三委員 実施計画,有効性など

(食道がん)
幕内 博康委員 対象疾患及びその選定理由,実施計画

(乳がん)
野口眞三郎委員 対象疾患及びその選定理由,実施計画

全 般

高久 史麿委員 −

豊島久真男委員 −

(3) 事務局より,千葉大学医学部附属病院及び(財)癌研究会附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画の概要について説明があった。また,先に開催された厚生科学審議会先端医療技術評価部会での意見等について説明があり,以下のような意見が出された。

(千葉大学)

○しろまる対象疾患の範囲、選定の根拠(p53遺伝子の異常の有無等)について整理が必要。

○しろまる実施プロトコールについて化学療法等を併用した方が望ましいのではないか。

○しろまる米国で先行実施されている頭頸部癌等に対する遺伝子治療臨床研究との関係の整理と本臨床研究の位置付けの明確化が必要。

(癌研究会)

○しろまる本申請の対象症例はある程度通常化学療法が効いている患者で比較的生命予後の良い群を対象としていると考えられるので,遺伝子治療を選択した患者にとって益となる根拠等を明確化すべきである。

○しろまるMDR1遺伝子導入についての安全性について十分なデータ等を基に説明すること。

○しろまるベクターの工夫等により、MDR1遺伝子導入効率が従来のものに比べ改善されたかどうか、データや根拠を説明すること。

○しろまる患者よりのCD34陽性細胞について採取する細胞数を明確化し、また、CD34陽性細胞の採取法・遺伝子導入ベクターの作製法(パッケージング細胞への感染)について詳細に記すこと。

(4) 本日の会議で出た意見と合わせ,11月中旬を目途に,各担当分野(評価項目)に沿って各委員から意見を事務局に提出し、事務局で取りまとめた後、各委員の了解を得た上で、WG・委員会からの意見として施設側に伝達することとされた。

(5) 次回は12月17日(木)午前に開催することとされた。
また、可能であれば、施設側より参考人の出席を求めることとされた。

連絡先
厚生省大臣官房厚生科学課
担当 西沢(内3803)
  高山(内3807)
電話 [現在ご利用いただけません](代表)
  03ー3595ー2171(直通)