遺伝子治療臨床研究(がん)審査ワーキンググループ(第5回)・がん遺伝子治療臨床研究作業委員会(第3回)の概要

平成10年10月26日

遺伝子治療臨床研究(がん)審査ワーキンググループ(第5回)・
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会(第3回)の概要

1.本日10時30分より12時まで、国立教育会館203特別会議室にて、標記ワーキンググループ・委員会の合同会議を行った。

2.議事内容は次のとおり。

(1)本ワーキンググループ・委員会の主査/委員長について、既に厚生科学審議会より作業委員長、並びに学術審議会よりワーキンググループ主査として指名されている寺田委員が任ぜられることとなった。

(2)各委員の担当分野について、次のとおり了承された。

委員氏名担当分野(評価項目)

寺田雅昭委員主査・委員長 (総括)

基礎

小澤敬也委員有効性・安全性(ウイルス・ベクターの安全性など)

笹月健彦委員有効性・安全性(免疫、遺伝子の種類・構造など)

吉倉廣委員有効性・安全性(一般毒性、遺伝子の種類・構造規格、製法など)

臨床

(化学療法)
上田龍三委員実施計画、有効性など

(食道がん)
幕内博康委員対象疾患及びその選定理由、実施計画

(乳がん)
野口眞三郎委員対象疾患及びその選定理由、実施計画

全般

高久史麿委員－

豊島久真男委員－

(3)事務局より、千葉大学医学部附属病院及び財団法人癌研究会附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について説明があった。また、先に開催された厚生科学審議会先端医療技術評価部会での意見等についても説明がなされた。

(4)今後の審議の進め方について検討が行われ、また、各実施計画について意見交換が行われたところ、11月中旬を目途に、各委員から意見を事務局に提出いただき、事務局で整理し委員の了解を得た後、各施設に伝達することとされた。(例えば、「臨床適用や安全性について十分整理し、科学的妥当性を示す」など。)

(5)次回会議の日程について、12月17日(木)の午前とされた。
また、可能であれば、施設側より参考人の出席を求めることとされた。

1 日時平成10年5月14日(木)14:00～17:00

2 場所厚生省特別第一会議室(7階)

3 出席者寺田委員長・主査、上田、小澤、北川、笹月、高久、豊島、貫和、吉倉、吉田の各委員
[事務局]
下田厚生科学課長、西沢研究企画官、高山バイオテクノロジー専門官他(厚生省)
宮嶌研究助成課科学研究費助成企画室長、伊藤学術調査官他(文部省)

4 議題 (1)岡山大学医学部附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について
(2)東京大学医科学研究所附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について

5 議事概要

(1) 平成9年11月21日付けの「岡山大学医学部附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画に対する再意見」への岡山大学附属病院からの回答について議論され、次の事項について寺田委員長・主査が確認の上、厚生科学審議会、学術審議会の手続き(委員長・主査より報告)を進めることとされた。

○しろまる臨床研究に使用予定のベクターの供給の確保
○しろまる新GCPを踏まえた患者への説明文書の整備
○しろまる最新の米国の状況の把握

(2) 平成9年6月13日付けの「東京大学医科学研究所附属病院の遺伝子治療臨床研究実施計画に対する意見」への東京大学医科学研究所附属病院からの回答について議論され、次の事項について寺田委員長・主査が確認の上、厚生科学審議会、学術審議会の手続き(委員長・主査より報告)を進めることとされた。

○しろまる新たに附属病院内に設置された臨床細胞工学室の具体的整備状況
(必要であれば、実地に確認する)
○しろまる新GCPを踏まえた患者への説明文書の整備
○しろまる最新の米国の状況の把握

照会先
厚生省大臣官房厚生科学課
 担 当 西沢(内3803)
   高山(内3807)
 電 話 [現在ご利用いただけません](代表)
   03-3595-2171(直通)