97/02/03 株式会社ミドリ十字の遺伝子治療用医薬品の確認申請

平成9年2月3日

株式会社ミドリ十字の遺伝子治療用医薬品の確認申請について

遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針に基づき、平成7年11月28日に株式会社ミドリ十字より申請のあった遺伝子治療用医薬品の指針への適合の確認について、2月3日に開催された中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会において審議された結果、4名の患者に投与するロットについてはバリデーション等に関するデータを調査会に提出すること、今後さらに試験を行う場合には再度確認を受け直すこと等の条件付きで確認して差し支えないとの結論になり、次回常任部会に上程されることとなった。
なお、近年のエイズ治療法の進展を踏まえて、3剤併用療法等との優劣等エイズ治療法の適切性等については被験者の人権保護の観点から被験者に十分説明されることが担保されるべきであるとされた。

中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会委員名簿

氏名所属

1 寺尾允男国立衛生試験所長

(座長)

2 森次保雄国立予防衛生研究所副所長

(副座長)

3 井上榮国立予防衛生研究所感染症疫学部長

4 小池克郎 (財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長

5 澤田純一国立衛生試験所機能生化学部長

6 島田隆日本医科大学教授

7 砂川慶介国立東京第二病院小児科医長

8 戸田清新潟工科大学教授

9 西島正弘国立予防衛生研究所細胞化学部長

10 早川尭夫国立衛生試験所生物薬品部長

11 林裕造北里大学薬学部客員教授

12 別府輝彦日本大学生物資源科学部教授

13 三浦康男農林水産省家畜衛生試験場製剤研究部長

14 三瀬勝利国立衛生試験所衛生微生物部長

5 山口照英国立衛生試験所生物薬品部第三室長

16 吉川泰弘国立予防衛生研究所筑波医学実験用霊長類センター長

中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会遺伝子治療用医薬品調査会名簿

氏名所属

1 入村達郎東京大学薬学部教授(免疫学)

2 小澤敬也自治医科大学教授(分子生物学)

3 小池克郎 (財)癌研究会癌研究所遺伝子研究施設部長

4 西條長宏国立がんセンター研究所薬効試験部長

5 澤田純一国立衛生試験所機能生化学部長

6 島田隆日本医科大学教授(生化学第2)

7 中西真人大阪大学微生物病研究所助教授(ウイルス学)

8 早川尭夫国立衛生試験所生物薬品部長

9 林裕造北里大学客員教授

(前国立衛生試験所安全性生物試験研究センタ―長)

10 吉池邦人国立予防衛生研究所企画主幹

11 吉倉廣東京大学医学部教授(細菌学)

 問い合わせ先 厚生省薬務局研究開発振興課
   担 当 森口(内2791)
   電 話 (代)[現在ご利用いただけません]
     (直)03-3595-2430

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