96/04/19 血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者

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 血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般販売業者を
対象とした薬事法に基づく報告命令について
1.報告命令
 平成8年4月19日に血液凝固因子製剤の製造・輸入販売業者及び全国の卸売一般
 販売業者の本社に対して、薬事法第69条第1項に基づく報告命令をかけるこことし
 た。
2.理 由
 非加熱血液凝固第IX因子製剤を投与された血友病以外の患者にHIV感染者が存在
 すること、また、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等についても血友病以外の患者に投
 与された可能性があることにかんがみ、さらにその感染者からHIVの2次感染を防
 止するための対策に資するために、当該血液製剤の納入先医療機関等を可能なかぎり
 把握する必要があるため。
3.対象医薬品 (別紙のとおり)
 製造・輸入販売業者に対しては、非加熱血液凝固第VIII因子製剤等について、報告
 命令をかけるものである。国内血を原料として製造されたハイクリオ(日本製薬)に
 ついても、念のため調査対象とするものである。
 卸売一般販売業者に対しては、非加熱血液凝固第IX因子製剤と今回の非加熱血液凝
 固第VIII因子製剤等を対象品目とするものであるが、ハイクリオとPPSB(日本製
 薬)は念のため調査対象とするものである。
4.調査事項
 納入先である医療機関名等
5.今後の対応
 把握された納入先の医療機関は「非加熱凝固因子製剤による非血友病HIV感染者
 調査」に反映させる。
6.報告書の提出期限
 製造業者及び輸入販売業者 平成8年5月10日
 卸売一般販売業者  平成8年5月15日
別 紙
  販売名    製造等業者名  承認年月日  製造・輸入別
           昭和
  コンファクト8 (財)化学及血清療法 53. 8. 1  製 造
       研究所
 第 コンコエイト  (株)ミドリ十字  53. 8. 1  製 造
 VIII プロフィレート   〃   53. 8. 1  輸 入
 因 ハイクリオ  日本製薬(株)  53. 8. 1  製 造
 子 コーエイト  バイエル薬品(株) 53. 8. 1  輸 入
 製 クリオブリン  日本臓器製薬(株) 53. 8. 1  輸 入
 剤 ヘモフィルS  バクスター(株)  53. 8. 1  輸 入
  ヘモフィルH   〃   55. 3. 4  輸 入
 第 コーナイン  (株)ミドリ十字  47. 4.22  輸 入
 IX クリスマシン   〃   51.12.27  製 造
 因 PPSB―ニチヤク 日本製薬(株)  47. 4.22  製 造
 子 コーナイン  バイエル薬品(株) 53. 1.27  輸 入
 製 ベノビール  日本臓器製薬(株) 57. 1.28  輸 入
 剤 プロプレックス 住友化学工業(株) 55. 5.15  輸 入
  プロプレックス バクスター(株)  58. 5.23  輸 入
 (乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体)
 ファイバ「イムノ」 日本臓器製薬(株) 58. 5.27  輸 入
 (活性化プロトロンビン複合体)
 オートプレックス  バクスター(株)  60. 8.22  輸 入
 ※(注記)ファイバ「イムノ」及びオートプレックスは、血液凝固因子製剤の一種である。
 問い合わせ先 厚生省薬務局監視指導課
  担 当 相場、三森 (内)2760
  電 話 (代)[現在ご利用いただけません]
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