アキュテイン(ACCUTANE)(わが国で未承認の難治性ニキビ治療薬)に関する注意喚起について

米国等で難治性ニキビの治療に使用されている「アキュテイン」(一般名:イソトレチノイン)については、妊娠中の女性が服用した場合に、胎児への催奇形性のおそれがあるため、米国食品医薬品局(FDA)では、インターネットや個人輸入により入手することのないよう、注意喚起を行っています。
そこで、この注意喚起を一般の方が容易に正しく理解することができるよう、重要な事項の邦文訳を掲載いたしました。

商品名:アキュテイン(ACCUTANE)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 10mg、20mg、40mg

アキュテインは、欧州においては ロアキュテイン(ROACCUTANE) の名称で販売されています。 また、以下のようなアキュテインのジェネリック医薬品についても、アキュテインと同様の注意が必要です。

商品名: ソトレット(SOTRET)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 20mg、40mg

商品名: アムネスティーム(AMNESTEEM)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 10mg、20mg、40mg

商品名: クララビス(CLARAVIS)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 10mg、20mg、40mg

商品名: イソトロイン(ISOTROIN)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 20mg

商品名: アクノティン(ACNOTIN)
一般名:イソトレチノイン(ISOTRETINOIN)
カプセル 10mg、20mg

イソトレチノインは、医師や薬剤師などの専門家による緊密な指導の下でのみ使用される必要がある。
妊娠又は妊娠している可能性がある場合、胎児に先天異常、流産、早産、死産を引き起こすおそれがある。
ひどい頭痛や、目のかすみ、めまい、吐き気、おう吐、脳卒中、下痢、筋力低下などのほか、 重大な精神症状
(うつ、自殺など)の副作用を生じることがある。

・ 専門家による診察を受けずに、決して購入すべきではありません。

・ 妊娠している、妊娠する予定である又は妊娠する可能性のある場合は、決して服用してはいけません。

・ 処方せんなしで販売するウエブサイトがあるが、これは違法であり危険である。

Q. イソトレチノインは何の薬ですか?

A. 難治性のニキビで、他の治療法が有効でない場合の治療に使います。
重大な副作用を生じることがあるため、FDAのリスク管理プログラムを理解して、実行する患者さんのためだけの薬です。

Q. イソトレチノインを服用してはいけない人は?

A. 妊娠している人、妊娠予定のある人、または服用期間中に妊娠する可能性のある人
胎児への重大な催奇形性があります。
母乳を与えている人

Q. どのような副作用がありますか?

A. イソトレチノインの服用により、次のような重大な副作用を生じることがあります。

Q. イソトレチノインを服用中に気をつけるべきことは何ですか?

A. 必ず医師の指示に従って服用してください。
服用期間中とその前後1ヶ月間に性行為をする場合は、必ず避妊を行ってください。
服用期間中とその後1ヶ月間は妊娠、授乳、献血をしないでください。
※(注記)妊娠女性への輸血により、胎児にイソトレチノインの影響が生じるおそれがあります。
イソトレチノインを、他の人と共用しないでください。

参考:iPLEDGEプログラム(米国食品医薬品庁(FDA)がイソトレチノインのリスク管理のために製造販売業者に求めているプログラム)の患者向け資材
https://ipledgeprogram.com/#Main/Patients