別表1 BSEに関するリスクのクラス分類表

戻る

別表1

BSEに関するリスクのクラス分類表

(1)考え方

(1)原料にBSE感染牛由来の臓器等が用いられるリスクの確率

・発生国・リスクの高い国を原産国としているか。

・臓器を多数収集する等の濃縮により、リスクが高まるか。

(2)使用部位のリスク分類

・リスクの高いウシの部位を使用しているか。

(3)製品中の残留割合、投与経路(適用部位)等による安全性(暴露レベル)

・成分が製品中で希釈されているもの、皮膚に適用するものは低いレベル。(参考)

(2)より実際的なリスクの推定

(感染牛、発生国・リスク国、危険部位、曝露のクライテリアによる分類)

区分類型原料リスクの目安

地域部位

あり
↑
│
リ
ス
ク
│
↓
なしリスクの起点 (1)BSE感染牛の危険部位 ●くろまる ●くろまる 1

(2)BSE感染牛+危険部位以外 ●くろまる－ 1/1万

区分(イ) (3)発生国等+危険部位(高曝露) ○しろまる ○しろまる 1/1万(注)

(4)発生国等以外+危険部位(高曝露) － ○しろまる 1/100万(注)

区分(ロ) (5)発生国等+危険部位(低曝露) ○しろまる △しろさんかく 1/1億

(6)発生国等+危険部位以外 ○しろまる－ 1/1億

区分(ハ) (7)発生国等以外+危険部位(低曝露) － △しろさんかく 1/100億

区分(ニ) (8)発生国等以外+危険部位以外－－ 1/∞

注:(3)(4)は、仮に感染した動物の原料を使用していたと仮定した場合、当該製品に、理論的には感染リスクが薄まらずに存在することとなり、それが流通する場合を想定した保健衛生上のインパクトが大きいものである。また、原料プールでの部位の混合等によりリスクが増大するなどの影響を受けやすいとも考えられる。(×ばつ1/100万 = 1/1万となる。)

(参考)

○しろまる臓器別リスク分類 (EMEAガイドライン)及びリスク評価

カテゴリー感染伝播リスク臓器等脳内投与時のID₅₀/g リスク

I 高リスク脳、脊髄、眼 107 1

II 中リスク回腸、リンパ節、近位結腸、脾臓、扁桃、(硬膜、松果体、胎盤)、脳脊髄液、下垂体、副腎 &l×ばつ104 400分の1以下

III 低リスク末梢結腸、鼻粘膜、末梢神経、骨髄、肝臓、肺、膵臓、胸腺 <100 10万分の1

IV リスクなし血液凝固物、便、心臓、腎臓、乳腺、乳、卵巣、唾液、唾液腺、精嚢、血清、骨格筋、精巣、甲状腺、子宮、胎児組織、(胆汁、骨、軟骨、結合組織、髪の毛、皮、尿) <0.1 1億分の1

注: スクレイピー感染ヒツジ及びヤギの組織等の感染実験に基づく分類。()内の臓器は、この感染実験には含まれていないが、他の研究報告により感染性の程度が示唆されたもの

○しろまる投与経路による感染リスクの減衰(動物実験によるリスク評価等)

脳内静脈内皮下注射経口(消化管)

リスク推計(1) 1 1/9 1/24,500 1/ 10万

リスク推計(2) 1 1/10 1/100 1/10,000 1/ 10万 1/ 100万 1/1000万

脳内血管内その他
注射粘膜経口(消化管) 経皮健康皮膚

(1)Kimberlin RH, An Overview of bovine spongeform encephalopathy Dev Biol Stand, 75:75-82, 1991
(2) Quantitative Classification of the Safety of Individual Medicinal Products (ドイツ医薬品庁)

トップへ

戻る