2017年5月31日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第133回議事録

○しろまる日時

平成29年5月31日(水)10:10〜11:10

○しろまる場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)

○しろまる 薬価制度の抜本改革について

○しろまる中村部会長

では、ただいまより第133回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。

まず、本日の委員の出欠状況について報告します。

本日は全員が御出席です。

なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

(カメラ退室)

○しろまる中村部会長

それでは、議事に入らせていただきます。

今回は「薬価制度の抜本改革について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

○しろまる中山薬剤管理官

それでは、資料の説明をさせていただきたいと思います。

今回は、薬価制度の抜本改革の中で「7 長期収載品の薬価の在り方」について御議論いただきたいと思います。

薬-1をごらんいただきたいと思います。「1.背景」でございますけれども、長期収載品につきましては、市場実勢価格に基づく改定に加えまして、特例的な引き下げを行うことが検討され、実施されてきたということでございます。平成14年度薬価制度改革において、初めて後発品が薬価収載された既収載品の薬価の改定の特例、いわゆる「Z」と呼ばれておりますけれども、これが導入されたということで、承認時期に応じて4〜6%までの引き下げを行うこととなりました。その後、平成24年度の診療報酬改定の附帯意見において、長期収載品の薬価のあり方について検討を行う旨の附帯意見があったということで、その後、検討が行われまして、平成24年12月に「長期収載品の薬価のあり方等について」ということでの中間取りまとめがされている状況です。

その中におきまして、点線で囲った枠の中にありますとおり、

・ 市場実勢価格を反映することを原則とした上で、先発医薬品と後発医薬品の薬価の差が存在することを許容することとする。

・ 一定期間を経ても後発品への適切な置き換えが図られていない場合には、特例的な引き下げを行い、薬価を見直すというルールを導入することとする。

ということが盛り込まれています。

これを受けまして、平成26年度の薬価制度改革におきまして、いわゆる「Z2」と呼ばれているものが導入されまして、後発医薬品収載から5年を経過しても置き換えが進まない先発医薬品に対しては、置き換え率に応じて1.5〜2%の引き下げを行うこととなったということであります。

次のページをめくっていただきますが、この取りまとめにおきまして、もう一つの観点が盛り込まれております。特例的な引き下げの導入に当たりまして「新薬創出・適応外薬解消等促進加算と併せて議論する」という旨が盛り込まれているということでございます。

さらに2つ目の〇ですけれども、平成26年度薬価制度改革においてZ2が適用される先発医薬品につきましては「後発医薬品置換え率が60%未満」ということでありましたけれども、平成28年度におきましては、後発品の数量シェア目標などを踏まえまして、「置換え率が70%未満のものに適用されるよう、拡大された」ということでございます。

参考までに「薬-1参考1」という資料がその次についておりますが、その5コマ目を見ていただきますと、そのイメージがわかりますが、最初の後発品が上市されてから5年以上経過した後のときに、後発品置き換え率に応じまして、特例引き下げ分を設けるというルールになっている。現状としては、置き換え率などについては左の赤枠で囲ったところに示したとおりということになっております。

薬-1の資料に戻っていただきますが、薬価制度とは別に「長期収載品から後発医薬品への置換えを進めるため」ということで、医療機関や薬局における体制等を評価するという診療報酬上の加算制度もあるということであります。これは後ほど、少しまた触れたいと思います。

それで、昨年12月にまとめられた基本方針におきまして「長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、必要な検討を行う」とされております。そうしたことを踏まえまして、薬価制度における長期収載品の薬価のあり方について検討する必要があるということでございます。

これも参考1をごらんいただきまして、6コマ目でございますが「日米欧の長期収載品・後発品数量シェア」というデータが2016年ということで出てございます。我が国におきましては、上が長期収載品、下が後発医薬品ということですけれども、ほかの国に比べまして、長期収載品の占める割合が高いということが、このデータを見てもわかるかと思います。こうしたデータに基づきまして、基本方針もまとめられているという状況であります。

基本方針及び中医協において示された課題としては、今、述べました基本方針での記載があるほか、3ページにありますとおり「中医協においても、薬価制度に関する課題として長期収載品の薬価の在り方についてどう考えるかといった点が提示されている」という状況であります。

さらにそれに加えまして「経済・財政再生計画 改革工程表 2016改定版」というものにおきまして「先発医薬品価格のうち後発医薬品に係る保険給付額を超える部分の負担の在り方について、関係審議会等において検討し、2017年央における後発医薬品の数量シェア目標の進捗評価の時期を目途に結論」とされている状況がございます。

これにつきましては、薬-1の参考1の7コマ目に「経済・財政再生計画 改革工程表」があります。それに続きまして、8コマ目にありますとおり「骨太の方針2015」の中では、後発品の数量シェアの目標値が規定されている状況でございますが、さらに9コマ目に行っていただきますと、これはことしの5月23日に、経済財政諮問会議で塩崎臨時委員が提出した資料という位置づけですけれども「『2017年央に70%』の目標に対して65.1%の見込み」ということで「80%目標の達成を平成32年9月とする」ことを示した状況があるということもつけ加えさせていただきます。

そこで、薬-1に戻りますけれども「3.現行制度について」ということでございます。Z2でございますが、先ほど申し上げたように、特例的な引き下げを行うという規定ですけれども「1 対象品目」として除外するものがあります。「日本薬局方収載医薬品」「生物学的製剤(血液製剤を含む。)」「漢方製剤及び生薬」、あとは「基礎的医薬品」などということになりますけれども、こうしたものは対象品目からは除外することになっております。

4ページですけれども「2 引下げ率」に関しましては、先ほど、図でも示したとおりということであります。

「(2)後発医薬品の使用促進」ということで、後発医薬品の使用促進のための主な事項といたしまして、医療機関や薬局における後発医薬品の数量シェアに応じて加算が設けられているということであります。また、一般名で処方した場合には、処方せん料に加算を行うというものもございます。

5ページに行っていただきますけれども、「4.今後の検討課題について」ということでございます。

まず1つ目といたしましては「(1)長期収載品に依存しないモデルのための方策について」ということでありまして、「長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換する観点から、長期収載品における薬価などの在り方についてどう考えるか」ということが検討課題として挙げられるかと思います。

「特に、長期収載品に依存しないための仕組みとしては、次のような検討を総合的に進めていく必要があるのではないか」と考えます。1〜3までございまして、

1 後発医薬品への置換えが進まない既収載品の薬価の在り方

2 先発医薬品価格のうち後発医薬品に係る保険給付額を超える部分の負担の在り方

3 長期収載品から後発医薬品への置換えを進めるための診療報酬の在り方

ということが挙げられると思います。こうしたものを総合的に検討していく必要があるのではないかということです。なお、3につきましては、中医協総会において議論予定になろうかと思います。

1、2について、検討課題として以降に挙げさせていただいております。1の部分ですけれども、それを(2)としており、「後発医薬品の数量シェア80%目標の達成を目指すこととされていることも踏まえて、引き下げ等の適用期間も含め、その在り方についてどう考えるか」ということでございます。

なお、長期収載品のうち「新薬創出・適応外薬解消等促進加算終了時の薬価の在り方」というのもございます。それにつきましては、新薬創出等加算のあり方についても今後、議論を行う予定ですので、そこで議論を行わせていただきたいと思っているところでございます。

次のページに行っていただきますが、もう一つの検討課題である「(3)先発医薬品価格のうち後発医薬品に係る保険給付額を超える部分の負担の在り方」という観点でございます。ここにつきましては、先ほどごらんいただいた改革工程表に基づきまして、別途、社会保障審議会医療保険部会で検討が進められている状況であります。

そこにおいて示されたところが「薬-1参考3」でございます。そこの10コマ目をごらんいただきますと、これが医療保険部会において示した論点のイメージになりますけれども、1つ目としましては、先発品と後発品の差額を「患者負担とする考え方」ということ、もう一つは「患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる考え方」を示しております。

参考3の10コマ目をごらんいただきますとわかるとおり「(1)患者負担とする考え方」の中には、先発品の使用は「選定療養」と位置づけて、後発品の薬価を超える部分は、医療機関等が患者から徴収する考え方とともに、もう一つの考え方としては「定率の自己負担とは別の、法律上に位置付けられた患者負担とする考え方」もあり得ることも挙げています。

2つ目の「患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる考え方」については、中医協の薬価専門部会において議論される必要があるものと考えております。

医療保険部会におきまして、この2の部分の考え方については、論点といたしまして「患者の立場」と「企業への影響」に分けて論点を挙げております。

「患者の立場」としては「先発品を使用した場合には、これまでよりも患者負担の軽減につながる」という一方で「先発品と後発品の価格差がなくなるので、後発品を使用するインセンティブがなくなる」という点を挙げています。

「企業への影響」といたしましては「先発品と後発品の価格差がなくなるため、先発品企業の経営に大きな影響を与えるだけでなく、後発品企業にとっても価格優位がなくなり、経営に大きな影響がでるのではないか」という点を挙げております。

「その他」としては「患者や医薬品産業に与える影響を考えると、直ちに全ての品目について実施するのではなく、対象とする医薬品の範囲(数量シェアや後発品上市後の年数等)を含め、段階的な実施を検討するべきではないか」という点。さらに「健全な後発品市場が存在することが重要」だということなので「後発品市場に大きな影響を与え、新たな後発品が上市されなくなることがないよう、留意すべきではないか」という点を挙げているということであります。

7ページに、医療保険部会で出された主な意見を挙げさせていただいております。幾つか紹介させていただくと、まず1の「先発品と後発品の差額を患者負担とする考え方」というものについては、

・先発と後発の選択は治療に関わるものであり、選定療養にはなじまないのではないか。

・負担能力によって医療が制限されかねない。患者の負担が増えることについては、国民的な理解が得られないのではないか。

5つ目のポツになりますけれども、

・現時点では薬価を引き下げるより患者負担とする考え方の方が、理解が得られると思う。導入当初は対象を限定するなどの丁寧な制度設計をすべき。

という意見もありました。

2の「患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる考え方」に対しては、

・競争原理が働かず、薬価が高止まりするのではないか。

3つ目のポツにあるとおり、

・薬価の引き下げについては、後発品の薬価の在り方とセットで、中医協で議論するべきではないか。

という意見もありました。

【その他】としては、

・いずれも患者、企業に大きな影響があり、懸念。

・まずは後発品の使用割合を増やしていくことが必要ではないか。

などの意見が出たということであります。

「薬-1参考1」の13コマ目と14コマ目も参考にごらんください。こうした考え方に対して、企業の意見として「研究開発型メーカー」「長期収載品比率の高いメーカー」「後発医薬品メーカー」と分けて意見を聴取した結果がまとめられています。

まず「先発品と後発品の差額を患者負担とする考え方」に対して、研究開発型メーカーの意見としては、2つ目ですけれども「仮に、長期収載品が撤退すれば、先発品メーカーが蓄積した安全性情報、分析・評価体制が引き継がれず、医療現場に混乱を招くことも懸念される」ということ。

4つ目のポツにあるとおり「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の制度化等のイノベーションの評価とセットで議論すべき」という意見がありました。

長期収載品比率の高いメーカーからは、2つ目のポツにあるとおり「先発品の価格を保険給付額の上限(後発品の薬価)まで引き下げる」こととなり、そうしたことに伴い「後発品を選択するメリットがなくなる」などの懸念があるということです。

後発医薬品メーカーにしてみますと「長期収載品が撤退する場合、後発品の需要が急増し、安定供給に支障を来すおそれがある」ということ。

さらには、3つ目ですけれども「過度な価格競争により、日本の後発品メーカーは非常に厳しい状況になる」という意見が出されています。

2の「患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる考え方」においても、ほぼ似たような意見かと思いますけれども、急激に制度変更した場合は、長期収載品比率の高いメーカーにあるとおり「急激な制度変更は、経営の根幹を揺るがすおそれがある」という意見が出ているということもあります。こんな状況でございます。

薬-1に戻っていただきまして、最後の検討課題としては「(4)新薬創出・適応外薬解消等促進加算との関係」ということであります。

平成24年の中間取りまとめにありますとおり、特例的な引き下げの導入と、新薬創出等加算をあわせて議論することが盛り込まれている状況。さらには、基本方針においても「長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、必要な検討を行う」とされている状況。このようなことを踏まえて「長期収載品における薬価等の在り方と、新薬創出・適応外薬解消等促進加算との関係についてどう考えるか」ということが検討課題として挙げられると考えております。

資料の説明は以上でございます。

○しろまる中村部会長

ありがとうございました。

それでは、ただいまの説明に関して、御質問等ありましたらお願いいたします。

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

基本的なことを質問したいのですが、具体的に企業名を挙げて恐縮ですけれども、武田薬品がテバホールディングスと合弁会社をつくりました。武田テバファーマという会社で、その100 %子会社の武田テバ薬品に、武田薬品が長期収載品の製造・販売権を譲渡したのです。そこで、武田テバ薬品が製造・販売する長期収載品と、いわゆるオーソライズドジェネリックはどういう違いがあるのですか。どうもその違いがよくわからないのです。

○しろまる中村部会長

薬剤管理官、お願いします。

○しろまる中山薬剤管理官

基本的には、長期収載品というカテゴリーとジェネリック医薬品というカテゴリーがそれぞれあることは、当然御承知のとおりでございますけれども、そこにおいて本来、先発品メーカーが承認を取得していたものを、ほかのメーカーに対して承継して、その会社については長期収載品の市場でビジネスを行うという場合と、一方で先発メーカーと契約を交わした上で、いわゆるオーソライズドジェネリックという形で後発品としての承認を新たに取得して、価格は0.5掛けということになりますけれども、そういった後発品の市場でビジネスを行う場合がそれぞれあるということであろうかと思います。

○しろまる中村部会長

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

では、物は全く同じだけれども、オーソライズドジェネリックは後発品の価格になって、今言った武田テバ薬品が扱う物は長期収載品の薬価で販売されるということになるわけですね。

長期収載品の考え方としては、先発メーカーが特許期間切れ以降も製造・販売することで長期収載品というのではありませんか。この考え方は違いますか。別会社に売ってしまったら、その時点で意味が変わるのではないかというのが自然な考え方だと思いますが。オーソライズドジェネリックになるのではないかと思うのですけれども、それも違いますか。どうでしょうか。

○しろまる中村部会長

薬剤管理官、お願いします。

○しろまる中山薬剤管理官

制度上の話をするしかないわけですけれども、先ほど、私から申し上げたとおり、基本的には先発品が持っていた承認を承継するという手続で、違う会社が製造・販売するというものと、ジェネリックとしての承認を新たに取得して、価格も引き下げてジェネリックとして扱う会社というものがそれぞれあるということかと思います。

○しろまる中村部会長

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

何か話がかみ合わなくなってきたのですけれども、専門委員の方はどうですか。

○しろまる中村部会長

加茂谷委員、お願いします。

○しろまる加茂谷専門委員

中川委員の御質問にどう答えていいのか、頭の整理ができていないところでございますけれども、今、お話のありましたオーソライズドジェネリックの位置づけでございますが、日本において制度的に明確な定義はないと思っております。先発メーカーがオーソライズドしたというだけであり、オーソライズドであろうがなかろうが後発品であるというスタンスだと思います。それと長期収載品との関係は、先ほど事務局からお話のありましたように、長期品と後発品の整理だろうと認識しています。

○しろまる中村部会長

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

資料に何度も出てきますが、先発品メーカーは長期収載品に依存するモデルから脱却するのだと何回も言われていますよね。先発メーカーの特にトップブランドがどんどん長期収載品を手放す動きが加速しているように見えるのです。そうなると、例えば、後発品の使用促進の目標が7〜8割となっている状況で、どのように考えたらいいのか悩むところなのです。そうなると、目標の設定の考え方も変えなければいけないし、製薬メーカーの立場としてもどのようなスタンスでこれからいくのか。ますますこれはグローバルメガファーマが日本の製薬業界をも席巻するのだという見方がありますが、実質的にもうそうなってきていますよね。これは非常に国民にわかりにくいと思うのです。

企業戦略としては、例えば、武田薬品は多分、見事だと言われているのだと思います。ところが、薬価を考える上ではそれでいいのかなという疑問を感じます。

もう一言あれば。

○しろまる中村部会長

加茂谷委員、お願いします。

○しろまる加茂谷専門委員

個社の事情についてこの場では言及しにくいところです。参考資料1の15コマ目に示していただいております新薬創出等加算を業界から提案し、試行とはいえ2010年から現在も継続していただいております大きな背景には、ここに示された産業構造モデルのように、新薬の創出に注力していくという方向性で議論を進めてほしいということを明確にうたったものと思っております。そういった意味では、今後、日本の企業もこのような方向性に基づいた産業構造に転換していかなければならないが、現在はまだ過渡期にあると認識しているところであります。

どうしても企業のリソースが限られている中にあっては、新薬創出に注力するための経営基盤構築のために企業戦略として、長期収載品については承継を含めて他社への売却、そして、自社ではとにかく新薬に注力した経営モデルをつくっていくのだという方向性はあり得る話だと認識をしております。

○しろまる中村部会長

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

話は少し変わりますが、参考3の10コマ目の「論点のイメージ図」は、医療保険部会でも何度も議論されていたところですが、「(1)患者負担とする考え方」は、私は論外だと思います。

そこで(2)に関してはどうかというと、これも参考1の14コマ目の一番下にあります、後発医薬品メーカーの主張の最後の4つ目のポツのところで、スペインの事例のように「長期収載品の薬価と後発品の薬価を同一にする施策が導入された結果、長期収載品の後発品への置き換え率は激減し、長期収載品市場の成長により、医療費も増加に転じた」。これは重要な指摘だと思うのです。

ですから、全く価格を同じにするということではなくて、両方とも薬価をどんどん次第に下げていくべきだと思いますが、この辺のところは慎重にやったほうがいいと思います。

○しろまる中村部会長

では、松原委員、お願いします。

○しろまる松原(謙二)委員

きょうの薬-1の7ページ目のところは「先発品と後発品の差額を患者負担とする考え方について」と、同じ金額にするという考え方の2つが書いてあります。社会保障審議会の医療保険部会でも随分議論されたと思いますが、やはり、先発、後発品の選択というのは治療であって、選定療養の適用は、もともとの考え方としてなじまないと思います。

また、負担能力によって医療が制限されたり、あるいは患者さんの負担がふえることについては大反対であり、中川委員と同じです。ただ、先発品と後発品を同じ金額にすると、やはりいろいろな問題が出るのもわかりますし、先発品のメーカーは、例えば、副作用の情報とかさらにいろいろなことを義務として負っています。そこのところで、例えば、同じ金額でなくて、10%増しとか20%増しに設定するという考え方もあります。後発品の金額が決まれば、先発品が10〜20%増しに設定する。市場価格ではなくて、後発品の価格のところを目標として、義務を負っている分を給付し、安定供給に資するという考え方は、厚生労働省さんはお持ちではないのでしょうか。あるいは、検討する余地があると思われますか。

○しろまる中村部会長

薬剤管理官、いかがですか。

○しろまる中山薬剤管理官

実際のところ、ジェネリック医薬品の使用促進を進めて、80%の目標を達成することと、安定供給をしっかり確保することの前提の中で、将来的にというか、一定期間を経た後に、委員が御指摘のような形もあり得るのではないかということは、検討する価値はあるのではないかと思いますけれども、全体として総合的に考えながら、いろいろ検討していくことかと考えております。

○しろまる中村部会長

松原委員、お願いします。

○しろまる松原(謙二)委員

そういう考え方があり得ることを念頭に入れていただいたことに対して感謝します。1か0かではなくて、中間のところで考えれば、自動的に後発品は競争力を持ちますし、先発品もある一定の利益があれば、義務も果たせます。ぜひ今の提案を考えていただければと思います。2つの中から選べと言うから難しいので、その中間をとるという考え方で対応すれば、先発品も後発品のメーカーも利潤がある程度出ますし、後発品の医薬品の金額をベースに考えるとなれば、自動的に下がってまいりますので、新しい考え方で考えていただければ幸いです。

○しろまる中村部会長

ほかはいかがでしょうか。吉森委員、お願いします。

○しろまる吉森委員

ありがとうございます。

本日の議題でございます、この「7 長期収載品の薬価の在り方」に関する基本的な考え方、これは皆さんに御案内のとおりだと思いますけれども、後発医薬品への置きかえを促進することで、製薬産業長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換していく。これに資する適切な価格、ルールの設定を検討していく。これが基本的な考え方なのだろうと理解をしておりますけれども、そういう観点で質問と意見でございます。

まず、薬-1の5ページの「4.今後の検討課題について」の(1)の2つ目の丸にございます「1 後発医薬品への置換えが進まない既収載品の薬価の在り方」についてですが、現行のZ2の特例措置の最初の後発品が薬価収載されて、5年を経過した以降の改定ごとに適用するとなっていますけれども、そもそも5年経過するまでの間に、後発品への転換が進まない品目がどんな理由でどのような程度の割合であるのか。これは事務局には次回、資料等を提供できればお願いしたいと思います。こういう実態があることを踏まえれば、置きかえ促進を加速させる意味でも、この5年という経過期間の妥当性、5年でいいのか、もう少し早くできないのかとか、こういうことは必要に応じて見直すことが、一つの検討課題であると思います。

もう一つ、次の「2 先発医薬品価格のうち後発医薬品に係る保険給付額を超える部分の負担の在り方」。これは先ほど来、診療側の先生たちからも出ておりましたけれども、先日の医療保険部会で議論も行われており、その際に中医協で議論する必要があるとなりました、先発品の薬価を後発品まで引き下げる考え方については、一定程度、医療費の適正化には資する点はあるのだろうと思いますけれども、そもそも後発品の最大の強みである価格面での差がなくなるということであれば、当然、その性質等によっては、患者さんの中には先発品を優先して使うという考え方をする人が相当程度いるのだろうと思いますし、先ほどのスペインの例にもございますけれども、こういうことが起きることも考えられます。

したがいまして、ここで質問ですけれども、後発品の使用割合を32年9月に向けて80%以上にするという国の推進目標と、後発品の使用促進の考え方との関係性の整理等について、事務局にお考えがあればお教え願えればと思います。

最後に、新薬創出等加算との関係でございますけれども、これも専門委員から出ていましたが、薬-1の参考1の15ページの「長期収載品に依存せず高い創薬力を持つ産業構造(モデル)」にありますように、革新的医薬品のイノベーションの評価として加算をしたいということであれば、後発品が上市された後には、速やかに後発品に置きかえる、転換していく必要があるのは当然だと考えます。したがいまして、今後、議論する新薬創出等加算のあり方もセットで、Z2やこういう特例ルール、並びに後発品の新規収載時の価格、今は5割ですけれども、これについても総合的に含めて検討していく必要があるのだろうと考えております。

以上、意見と質問です。

○しろまる中村部会長

では、質問のほうからお願いします。中山薬剤管理官、お願いします。

○しろまる中山薬剤管理官

ジェネリック使用促進、そして80%目標の達成と、いわば先発医薬品の価格を後発品まで引き下げるものとの関係ということになりますけれども、基本的には、後発品の使用促進を進め、80%目標を達成することが前提にあると考えております。その中で、例えば、急激に先発医薬品の薬価を後発品まで引き下げると、先ほどからも御指摘のあるとおり、後発品が普及しなくなることとか、あるいは先発品が価格を下げたところで、価格が高止まってしまうという懸念とか、いろいろな指摘があることを十分踏まえた上で考えていかなければならないと思っています。したがいまして、ここで論点として示した、薬価を後発品の価格まで引き下げることの中には、ある程度、段階的な措置も含めて検討していく必要があるのだろうと考えているところであります。

○しろまる中村部会長

それでよろしいでしょうか。

あと、データのほうは。

○しろまる中山薬剤管理官

データにつきましては、できるだけ次回の検討の際にはお出しできるようにということで、検討していきたいと思います。

○しろまる中村部会長

では、幸野委員、お願いします。

○しろまる幸野委員

意見がございます。今回、長期収載品のあり方がテーマですが、これについては、新薬創出等加算のあり方と後発医薬品のあり方との3点セットで議論して、結論を出すべきだと思っています。

長期収載品については、先発品価格のうち後発品に係る保険給付額を超える部分の負担のあり方については、医療保険部会で検討されていますが、私は、先発品と後発品との差額を選定療養として患者に負担を求めることで、後発品の使用促進を図るのは、正当なやり方ではないと思います。

また、前回議論した新薬創出等加算のあり方について、これをゼロベースで見直すということなのですが、もしこの加算を残すのであれば、やはり長期収載品の特例引き下げ、いわゆるZ2をもう少し強化していくべきだと思います。

先ほど、Z2の適用が後発品収載から5年経過後とされていることについて、見直しが必要ではないかとの意見が吉森委員より述べられましたが、具体的には先般、後発品の使用割合は32年9月までに80%にするという目標に修正されましたので、32年まで残り2年半という期間もZ2の適用時期を考える上での一つの参考になるのではないかと思います。いずれにしても、この長期収載品のあり方については、新薬創出等加算と、後発医薬品の価格のあり方とセットで議論していくべきだと思います。

以上、意見です。

○しろまる中村部会長

平川委員、お願いします。

○しろまる平川委員

ありがとうございます。

薬-1の参考3の10ページの「論点のイメージ図」のところです。

今までもさまざまな意見が各委員からありました。「(1)患者負担とする考え方」ですけれども、そもそも保険外併用療養費で薬価を位置づけることが理屈として正しいのかどうなのか、理屈として成り立つのかについては疑問があります。そして、患者負担についてはそのうちの選定療養費として位置づけるという話になっておりますけれども、選定療養費というのは、患者の療養環境などについてプラスアルファの部分を対象としているものであって、薬の価格が選定療養としてあり得るのか、この制度の理屈として成り立つかどうかは大変疑問に感じるところであります。

また、定率の自己負担とは別に、法律に位置づけられた患者負担がありますけれども、これについても、将来にわたって患者負担は100分の70を維持するのだという健康保険法の附則第2条の趣旨から見ても問題があるのではないかと考えています。やはり医療ニーズの高い今、高齢者の経済的格差も大きいし、自己負担増によりまして、医療アクセスの格差も大きく生じかねないという懸念もございます。

また、身体症状によって、長期収載品を使わざるを得ないケースなどもありますので、これも高い自己負担を強いられることについては、大きな問題だと考えていますので、ぜひともそういう点も考慮して検討すべきであると考えています。

以上、意見として言わせていただきます。

○しろまる中村部会長

ありがとうございました。

では、安部委員からお願いします。

○しろまる安部委員

4月26日の薬価専門部会の際に、後発医薬品の推進が一定進んでいることと、経済効果も上がっているという実績が示されました。そういった意味では、後発医薬品の推進はこれからも着実に、32年9月の80%目標に向けて進めなければいけない。そういった中で、今回、参考3の10ページのような案が出てきました。各委員がおっしゃったように、患者負担とする考え方というのは、我が国の医療保険のあり方としてはなじまないと思っておりますし、(2)の先発医薬品の薬価を後発医薬品まで引き下げる。これまでの薬価改定、Z2、それから、今後は毎年の改定があり得るということで、長期収載品の価格は着実に引き下げられていく施策が行われているというわけでありますが、ここで、イメージとして先発、後発医薬品も含めて、一気には引き下げないまでにしても、後発医薬品と長期収載品の価格差がなくなることは、医療保険部会でもさまざまな意見がございましたように、後発医薬品を使おうというインセンティブでありますとか、後発医薬品を開発・供給する体制が維持できず、後発医薬品がなくなってしまって、長期収載品が寡占になってしまうとか、さまざまな意見がございました。

私は、その危惧はそのとおりだと思っております。最初に申し上げたとおり、後発医薬品の使用促進が着実に進んでいる。これまで、さまざまな布石を打ってこのように数字を上げてきた。その中で、将棋で言えば中盤、終盤に相当有効な布石を打って、良い成果が出てきたときに、最後の最後に、今までの努力を壊すような一手を打ってしまって、最終的に逆転負けをするイメージを私は持っております。これにつきましては、これまでの薬価のあり方について、実績が出ているものはその実績を評価する必要がある。(2)についても、どのように下げるという具体的なことは見えておりませんので、比較すらできないわけでありますが、今までの医療提供側、保険者、それから患者さんの理解がだんだん進んでいる後発医薬品の使用促進の取り組みに、背中から氷水をかけるようなことがないようにぜひしていただきたいと思います。

○しろまる中村部会長

では、松原委員、お願いします。

○しろまる松原(謙二)委員

先ほど申しましたように、下げるというのは当然ですが、それには、新薬の加算にはきっちりと対応することが前提であります。先ほど、お話がありましたけれども、3つを一緒に議論しないとなりません。日本の国の製薬業界が世界の中でどう生きていくかについては、やはり新薬の加算をしっかりとつけて、よいものをつくっていただきたい。何度も申しますけれども、患者さんにとって新しい薬が出るということは、非常に幸いなことであります。

それと同時に、古くから使っている薬もそれなりに評価があって、私ども医療者としては、使い続けて、患者さんもなじんでいる薬というのは、製薬会社にある程度の利潤が出て、それで赤字にならないようにして作りつづけて頂くのは当然であります。そういったものも考えて、しっかりと新薬に加算をつけた上で、長期収載品は、先ほど申しましたように、後発医薬品と全く同じ金額にするのではなくて、先発メーカーのいろいろな義務の分をきちんと考える。その前提としましては、やはり80%を後発品とする事をまず目標にして、80%であれば先発品に、長期収載品が20%です。20%のうち、先ほど申しましたように、もし20%を上乗せすれば、たかだか全体のうちの4%となります。10%であれば、2%となります。

新たなものに投資しながら、ぜひ今、負っていらっしゃる義務をきちっと続けて果たしていただきたい。ということからすると、後発品と同じ金額にするというのは、やはり無理であります。何度も申しますけれども、10%とか20%とかの適切なところを上乗せして、足腰のきちっとしたものにしていただきつつ、新しい薬を創薬していただきたいと思います。

○しろまる中村部会長

安部委員、お願いします。

○しろまる安部委員

薬-1の5ページでありますが、長期収載品に依存しない、そのことがより高い創薬意欲を持つ産業構造に転換することにつながるということでありますが、これはただ単に価格を下げたからといって、産業力が上がるわけでもないものと思っております。参考1の15ページにあるような、薬価にかかわる、どのように高い創薬力を持つ産業構造にするかという概念は、総合的な薬価の議論として考える必要があろうかと思います。

○しろまる中村部会長

ほかにはいかがでしょうか。では、加茂谷委員、お願いします。

○しろまる加茂谷専門委員

専門委員として意見を述べさせていただきます。

先ほどお話のございました、今回の制度改革議論は、断片的に議論をするのではなく、新薬、長期収載医薬品、後発品の3点セットで、ということについては全く異論なく、ぜひそのような方向性で議論を進めていただきたいと思います。

新薬を上市し、数年経ちますと後発品が出て、その新薬が長期品になります。さらに、現在は後発品の置きかえが進んでおりますが、一定期間経ちますと、この成分が医療保険の中において欠くことができないものになってまいります。そういう観点からいうと、もう一つ、前回改定から導入されました基礎的医薬品という位置づけも、そのセットの中に加えていただいて、先ほどの松原委員の御指摘のとおり、古い薬についての評価をどうするのかという議論もお願いしたいと思っております。

それと、長期収載医薬品の市場シェアが20%になろうが10%まで落ちようが、やはり課せられている責務が当然あろうと認識しております。

先ほど来、ご指摘の情報という点につきましては、医薬品のライフサイクルの中で臨床試験を経て新薬として上市されて以降、その成分の情報を収集、評価、分析しております。

そういった意味で、常に使用上の注意の改訂、あるいは効能追加という面におきまして、やはり長期収載医薬品を持っている企業の責務は非常に重要だと私どもは認識しております。

弊社の事例でございますけれども、医薬情報センターに年間6万件ぐらいの問い合わせがございます。その4分の1は長期収載医薬品で、後発品への置きかえが進んでいる成分であり、市場シェアも非常に小さくなっておりますが、やはり弊社に問い合わせが来る。弊社の場合はステロイドですとか、そういった古い薬を結構持っているということもあるのかもしれませんけれども、そういう事情、実態もあるということは、ぜひ御理解いただければと思います。

もう一点、先ほど、幸野委員から新薬創出等加算との兼ね合いではあるが、Z2の切り込みも検討をというお話がございました。私どもの見解といたしまして、現在のZ2の引き下げ率は最大2%になっておりますが、一つの考え方として、現在の調整幅が2%ということを踏まえますと、このZ2の最大2%という引下げ率は、市場実勢価格そのものを下回るものではないという理解ができると思います。

そういう観点から、市場実勢価格に基づく薬価算定が原則であり、Z2のさらなる切り込みと申しましょうか、深掘りによって実勢価格を下回る薬価がつくことについては、課題があるのではないかと思っております。

それと、後発品への置換えが進まない場合にZ2が適用されますが、置換えが進まない理由ですとか、背景にかかわらず、改定のたびに適用される状況は、先ほどの事務局の説明にありました1回限りのZよりも、過酷で厳しいルールであることはぜひ御理解を賜りたいと思います。

以上、意見でございます。

○しろまる中村部会長

ありがとうございました。

ほかにはいかがでしょうか。中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

参考1の9コマ目の「後発医薬品の数量シェアの推移と目標」ですが、これは平成17年からずっとグラフになっていますけれども、新方式になったのはいつでしたか。

○しろまる中村部会長

経済課長、お願いします。

○しろまる大西医政局経済課長

経済課長でございますが、25年4月からでございます。

○しろまる中川委員

では、25年の前は旧方式ですか。

○しろまる大西医政局経済課長

経済課長でございますが、新方式で計算し直しております。

○しろまる中川委員

そうすると、この目標ですけれども、例えば、日本のメーカーでは出おくれていると言われていますが、バイオ薬品とバイオシミラーも分母、分子に現在は入っているわけですよね。

○しろまる中村部会長

経済課長、お願いします。

○しろまる大西医政局経済課長

入っております。

○しろまる中川委員

これは、化成品と性格が違うと私は認識しているのですが、この新方式の計算から、バイオ薬品とバイオシミラーを除外して計算するという見方も1つはあるのではないか。そうなると、想像ですけれども、65.1よりもぐっと上がっているのではないでしょうか。ぜひ御検討いただきたいと思います。

それから、先ほどの加茂谷専門委員のお話で、私はわからなくなったのですが「長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に」という基本方針でもそうなっているのですが、長期収載品が非常に大事なのだというお話もされましたね。それで、参考1の6ページのこのグラフでは、確かに日本は長期収載品が頑張っていますね。左側のように、アメリカ、ドイツ型のこういうモデルに製薬メーカーとして目指すのだということではないのでしょうか。先ほどのお話で、大分わからなくなったのですが。

○しろまる中村部会長

加茂谷委員、お願いします。

○しろまる加茂谷専門委員

スライド6に記載されておりますのは、後発医薬品と長期収載品との関係のグラフでございます。日本のマーケットには、例えば、新薬を含め、非常に古い薬、昭和42年以前に保険収載された位置づけのものもございます。そういう全体の日本のマーケットと比べますと、例えば、アメリカのマーケットでは、確認はいたしますけれども、多分新薬の比重が相当高いのではないかと認識しております。

そういった観点から言えば、長期収載品、後発品だけの断面で見るとこのような位置づけであり、今後、国の政策としての80%目標というものを、業界といたしましても、専門委員の立場でもそれを否定するものではございませんし、国民負担の軽減、医療保険制度の安定という観点からそれを進めるべきだと思っております。そういった意味で、先ほどの3点セット、4点セットでの議論をぜひお願いしたいという気持ちです。

○しろまる中村部会長

中川委員、お願いします。

○しろまる中川委員

そうなると、若干ニュアンスが変わってくると思うのです。例えば、参考1の最後の15コマ目で、この絵はわかりやすく言うと、特許期間中に勝負をつけてしまおう、特許期間が終わったら後発品に譲るのだという考え方ではないのですか。そういう意味で、新薬創出加算はしっかり認めようという話も出てくるわけですよ。違いますか。

○しろまる中村部会長

加茂谷委員、お願いします。

○しろまる加茂谷専門委員

中川委員の御指摘のとおりだと思います。

○しろまる中川委員

それで、先ほどの冒頭の話に戻りますが、我々も患者さんも国民も、品質のいい後発品が出てくることを待ち望んでいますよね。まだまだ信頼感は醸成されていないというのも実態だと思います。

そこで、やはりオーソライズドジェネリックの定義はないのだとおっしゃりましたが、長期収載品にほぼ近い後発品がどんどん出てくるという、メーカーとしての目標があってもいいのではないか。ただし、長期収載品と後発品の価格が同じであるべきだとは全く思いませんけれども、そういう方向性も示していただきたいと思いますので、製薬協としても御検討いただきたいというお願いをいたします。

○しろまる中村部会長

何か加茂谷委員のほうからありますか。

○しろまる加茂谷専門委員

検討させていただきたいと思っております。

それと、先ほど来、お話をさせていただいておりますが、直近の日本におけるマーケットが今、どのような形になっているのかということにつきまして、お許しいただけるのであれば、専門委員の立場でデータを提示させていただきたいと思っております。

○しろまる中村部会長

ほかの意見はいかがでしょうか。幸野委員、お願いします。

○しろまる幸野委員

先ほどのZ2に関する私の意見に対して加茂谷委員から、非常に厳しいルールであるとの指摘がございましたが、私の発言の意図は、最大2%の引き下げ率を4%や5%にすべきだということではありません。特許が切れた先発品は、速やかに後発医薬品への置き換えを進めるべきだと思うので、資料の参考1の5ページにありますように、後発品が上市されてから5年経過後にZ2を適用するのではなく、後発品が上市されたら5年を待たずに、速やかに置き換えを進めていくという見直しをすべきではないかという意味で発言いたしました。

ただ、なぜZ2の適用を後発品収載から5年経過後としたのかはわからないので、何か物理的な制約があって設定されたのかなどの経緯を教えていただけないでしょうか。

○しろまる中村部会長

薬剤管理官、お願いします。

○しろまる中山薬剤管理官

長期収載品から後発医薬品への置き換えを進めるための期間として、5年間という割り切りをしたということかと思います。それ以降については、置き換え率が低ければ、さらなる引き下げを行うことにしたのだと思います。

○しろまる中村部会長

よろしいですか。幸野委員、お願いします。

○しろまる幸野委員

では、もう特許が切れて、後発品が収載されたら速やかに置き換えるという意味では、この5年という期間を短縮しても構わないということでしょうか。また、短縮した場合に何か物理的な支障が出るのでしょうか。

○しろまる中村部会長

薬剤管理官、お願いします。

○しろまる中山薬剤管理官

物理的支障という意味ではないのかもしれませんが、実際に置き換えを進めるという意味では、一定程度の価格の差があるべきだという意見もあるはずですし、そこについてはどうあるべきかは検討するということでいいのではないかと思います。

○しろまる中村部会長

ほかの御意見あるいは御質問はいかがでしょうか。

では、ありがとうございました。

本日いただきました御指摘を踏まえ、本件については引き続き議論を行いたいと思います。

本日、予定された議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。

どうもありがとうございました。

(了)

<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係