健康・医療登録認証機関制度について

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された登録認証機関は以下のとおりです(10機関)。認証の取得に関する質問等については各機関に直接お問い合わせ願います。なお、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲は「4.認証業務の範囲」を参照ください。

登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。各機関における認証業務の範囲は 別表 のとおり。

登録認証機関となるための、登録基準については以下のとおり。
※(注記)登録認証機関の新規登録をお考えの方は、事前に医療機器審査管理課(kikisaisei※(注記)mhlw.go.jp)へ御相談ください。
【スパムメール防止のため、@を※(注記)としております。送信の際には@(半角)に変換し、お送りください。】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)

• (登録)
  1. 第二十三条の六 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
  2. 2 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。) に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
  3. 3第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
  4. 4前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
• (登録の基準等)
  1. 第二十三条の七 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
     1. 一 国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
     2. 二 登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者(以下この号において「製造販売業者等」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
        1. イ 登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人(会社法(平成十七年法律第八十六号)第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。)であること。
        2. ロ 登録申請者の役員(持分会社(会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める製造販売業者等の役員又は職員(過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が二分の一を超えていること。
        3. ハ 登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、製造販売業者等の役員又は職員(過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
  2. 2 厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
     1. 一 この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
     2. 二 第二十三条の十六第一項から第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
     3. 三 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
     4. 四 本邦又は外国(我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。)のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。
  3. 3 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
     1. 一 登録年月日及び登録番号
     2. 二 登録認証機関の名称及び住所
     3. 三 基準適合性認証を行う事業所の所在地
     4. 四 登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」という。)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。)に適合することが求められています。

また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112 号)の改正に伴い、厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知による、当該告示の別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト(以下「適合性チェックリスト」という。)を本ホームページ上に公開しています。

なお、適合性チェックリストについては、新しいものから順に掲載しており、各通知名をクリックすることにより ZIP形式による圧縮ファイルでダウンロード可能です。

• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)」(平成27年6月19日付け薬食機参発0619第1号通知)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)」(平成27年9月30日付け薬食機参発0930第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」(平成27年11月24日付け薬生機発1124第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)」(平成27年12月24日付け薬生機発1224第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)」(平成28年3月30日付け薬生機発0330第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)」(平成28年7月28日付け薬生機審発0728第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)」(平成28年11月30日付け薬生機審発1130第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)」(平成29年3月31日付け薬生機審発0331第5号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)」(平成29年7月27日付け薬生機審発0727第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)」(平成29年11月22日付け薬生機審発1122第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)」(平成30年7月23日付け薬生機審発0723第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)」(平成30年12月19日付け薬生機審発1219第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)」(平成31年3月5日付け薬生機審発0305第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)」(令和元年5月29日付け薬生機審発0529第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16)」(令和元年8月26日付け薬生機審発0826第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)」(令和2年2月25日付け薬生機審発0225第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)」(令和2年6月26日付け薬生機審発0626第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)」(令和3年4月30日付け薬生機審発0430第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)」(令和3年12月24日付け薬生機審発1224第5号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その21)」(令和4年9月20日付け薬生機審発0930第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22)」(令和4年11月14日付け薬生機審発1114第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)」(令和5年2月3日付け薬生機審発0203第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト[309KB]
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その24)」(令和5年3月7日付け薬生機審発0307第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト[289KB]
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その25)」(令和5年5月25日付け薬生機審発0525第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その26)」(令和5年10月18日付け薬生機審発1018第4号)別表に掲げる適合性チェックリスト[463KB]
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27)」(令和6年2月13日付け薬生機審発0213第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト(別表1-9 〜 別表3-149)
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27)」(令和6年2月13日付け薬生機審発0213第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト(別表3-328 〜 別表3-827)
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28)」(令和6年2月13日付け薬生機審発0213第4号)別表に掲げる適合性チェックリスト(別表3-161 〜 別表3-245)
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28)」(令和6年2月13日付け薬生機審発0213第4号)別表に掲げる適合性チェックリスト(別表3-246 〜 別表3-744)
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その29)」(令和6年3月25日付け薬生機審発0325第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その30)」(令和6年3月25日付け薬生機審発0325第4号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」(令和6年10月10日付け医薬機審発1010第2号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その32)」(令和7年3月31日付け医薬機審発0331第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その33)」(令和7年7月9日付け医薬機審発0709第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その34)」(令和7年8月27日付け医薬機審発0827第1号)別表に掲げる適合性チェックリスト