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  6. 生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報

健康・医療生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報

生物学的製剤基準

告示

(平成16年3月30日 厚生労働省告示第155号,最終改正:令和7年8月8日 厚生労働省告示第220号)

関連資料

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生物由来原料基準

告示

関連通知

事務連絡

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BSE関連情報

ノルウェーで発生したBSEに関する通知

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について都道府県知事宛てに通知を発出しました。

関連通知・事務連絡


※(注記)なお、上記通知においては、BSE発生国等を原産国とするウシ等由来原材料の取扱いを示した上で、原材料の切り替えを行うことが困難な場合は、「カナダでのBSE発生の確認を踏まえた医薬品等のBSEリスク評価の考え方について」(平成15年7月8日開催薬事・食品衛生審議会伝達性海綿状脳症調査会資料)を参考に当該製品のBSEに係るリスク評価を行うこととされています。当該調査会資料中の「発生国(英国・ポルトガル等の高発生率の国を除く。)であっても(中略)個別に評価し、発生国であっても当該動物群に由来する原材料の使用を認めているところである」との記載については、当時の状況を説明したものですが、BSEの発生が極めて減少した現在の状況においては、いずれの原産国に由来する原材料を使用した製品であっても同様に、生物由来原料基準中の「反芻動物由来原料基準」に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認審査において、国際獣疫事務局(OIE)による原産国におけるBSEリスクの評価結果も踏まえ、個別の製品ごとにその有効性やリスクを評価して判断しています。

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関連情報

生物由来原料基準に関する研究班の報告書

  1. 1.平成25年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
    「再生医療製品の臨床応用に向けた評価方法」に関する指針作成を目指した研究
    「再生医療等製品原料基準」のあり方に関する検討WG
    報告書[PDF形式:1058KB]
  2. 2.平成25年度厚生労働科学研究費補助金
    ウシ等由来原料の基準の研究に係る研究班
    報告書[PDF形式:205KB]

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