健康・医療化粧品・医薬部外品等ホームページ
添加物関係
基準、関連通知
化粧品
- 「化粧品基準」(平成12年9月29日厚生省告示第331号)[PDF形式:144KB][354KB]
- (参考資料)昭和三十六年二月厚生省告示第十五号(薬事法第十四条第一項の規定に基づき品目ごとの承認を受けなければならない化粧品の成分を指定する件)の別表[3.7MB]
- 化粧品基準(英文版:Standards for Cosmetics)[237KB]
- 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年3月25日事務連絡)[PDF形式:52KB][165KB]
- 「化粧品の効能の範囲の改正について」(平成23年7月21日薬食発0721第1号)[PDF形式:110KB]
- 「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」(平成23年7月21日薬食審査発0721第1号/薬食監麻発0721第1号)[PDF形式:222KB]
医薬部外品
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」(平成21年2月6日厚生労働省告示第25号)[71KB]
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について」(令和5年4月28日薬生発0428第1号)」[PDF形式:92KB]」[92KB]
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて」(令和5年4月28日薬生薬審発0428第1号)[PDF形式:152KB][151KB]
- 「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」(平成6年6月2日厚生省告示第194号)[PDF形式:342KB][343KB]
- 「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について」(令和3年6月28日薬生発0628第1号)[PDF形式:349KB][350KB]
- 「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号)[PDF形式:141KB]
- 「医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日薬食審査発1121第15号)[PDF形式:190KB]
- 「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)」(平成26年11月25日事務連絡)[PDF形式:441KB]
- 「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」(平成27年8月26日事務連絡)[PDF形式:141KB]
- 「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年6月28日事務連絡)[PDF形式:191KB][192KB]
- 「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(平成30年3月29日事務連絡)[PDF形式:192KB][193KB]
- 「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(令和元年10月15日事務連絡)[PDF形式:121KB][122KB]
- 「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」(平成29年2月15日事務連絡)[PDF形式:701KB][702KB]
- 「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」(令和元年7月8日事務連絡)[PDF形式:840KB][841KB]
医薬部外品原料規格
- 「医薬部外品原料規格2021について」(令和3年3月25日薬生発0325第1号)[PDF形式:16MB][16.9MB]
- 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」(令和3年3月25日薬生薬審発0325第4号)[PDF形式:74KB][75KB]
- 「医薬部外品原料規格2021 の正誤表の送付について」(令和3年10月18日事務連絡)[PDF形式:126KB][127KB]
- 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について(令和5年3月27日薬生発0327第1号)[761KB]
- 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号)[118KB]
- 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について(令和7年3月21日医薬発0321第1号)[2.2MB]
- 「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(令和7年3月21日医薬薬審発0321第1号)[100KB]
- 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について(その2)(令和7年3月21日事務連絡)[196KB]
- (参考資料)「医薬部外品原料規格2021」(改正反映版)[17.1MB]
- (参考資料)「医薬部外品原料規格2021」収載各条一覧(No.は機械的に付したもの)[576KB]
- ※(注記)改正反映版は参考資料として作成したものです。詳細な改正内容は、一部改正通知で御確認ください。
- 医薬部外品原料規格の改正原案の募集について(令和5年12月4日事務連絡)[549KB]
- 【別紙】医薬部外品原料規格原案作成要領[1.7MB]
清浄綿
生理処理用品
- 「生理処理用品製造販売承認基準について」(令和3年6月28日薬生発0628第4号)[PDF形式:349KB][350KB]
- 「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」(令和4年3月15日事務連絡:The Standards for Marketing Approval of Sanitary Napkins)[PDF形式:251KB][252KB]
- 「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(令和3年6月28日薬生薬審発0628第 4号)[PDF形式:140KB][139KB]
- 「生理処理用品材料規格について」(令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号)[PDF形式:914KB][915KB]
- 「生理処理用品材料規格の英訳について」(令和4年3月15日事務連絡:The Japanese Specifications of Sanitary Napkin Materials)[PDF形式:820KB][821KB]
- 「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年6月28日事務連絡)[PDF形式:808KB][809KB]
染毛剤
- 「染毛剤製造販売承認基準について」(令和3年6月28日薬生発0628第7号)[PDF形式:215KB][216KB]
- 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」(令和3年9月30日事務連絡:The Standards for Marketing Approval of Hair Coloring Agents)[PDF形式:221KB][221KB]
- 「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(令和3年6月28日薬生薬審発0628第7号)[PDF形式:126KB][127KB]
- 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について(令和4年12月23日薬生薬審発1223第8号)[PDF形式:446KB][446KB]
パーマネント・ウェーブ用剤
- 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(令和3年6月28日薬生発0628第10号)[PDF形式332KB][329KB]
- 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」(令和3年9月30日事務連絡:The Standards for Marketing Approval of Permanent Wave Agents)[PDF形式:214KB][214KB]
- 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(令和3年6月28日薬生薬審発0628第10号)[PDF形式:127KB][128KB]
- 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」(令和3年9月30日薬生薬審発0930第5号)[PDF形式:541KB][541KB]
薬用歯みがき類
- 「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」(令和3年6月28日薬生発0628第13号)[PDF形式:254KB][255KB]
- 「薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(令和3年6月28日薬生薬審発0628第13号)[PDF形式:138KB][142KB]
浴用剤
- 「浴用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第39号)[PDF形式:124KB]
- 浴用剤製造販売承認基準(英文版:The Standards for Marketing Approval of Bath Additives)[PDF形式:53KB]
- 「浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第18号)[PDF形式:133KB]
新指定医薬部外品
平成11年に新たに医薬部外品として指定されたもの(次に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なもの)
のど清涼剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤、きず消毒保護剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、ビタミン剤(C、E、EC)、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤
- 「新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について」(平成11年03月12日医薬発第283号)[PDF形式:51KB]
- 「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年03月28日薬生発0328第10号)[PDF形式:304KB]
- 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(平成29年03月31日薬生薬審発0331第23号)[PDF形式:160KB]
- 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成29年03月31日事務連絡)[PDF形式:68KB]
薬用シャンプー及びリンス
- 「薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について」(平成26年5月2日薬食審査発0502第1号)[PDF形式:111KB]
- 「薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成26年5月2日薬食審査発0502号4号)[PDF形式:152KB]
薬用石けん
- 「薬用石けんの承認審査に係る留意事項について」(平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号)[PDF形式:76KB]
- 「薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号)[PDF形式:173KB]
その他
その他の通知等については、厚生労働省法令等データベースシステム をご利用下さい。(ここに掲載された通知等もデータベースで検索いただけます。)