健康・医療令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について
国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。
法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。
概要資料
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)
整備政令
(令和2年4月施行分:医薬品として用いる覚醒剤原料に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令(令和2年政令第40号)
要綱[PDF形式:58KB][58KB]
条文・理由[PDF形式:66KB][67KB]
新旧対照表[PDF形式:180KB][181KB]
参照条文[PDF形式:168KB][169KB]
(令和2年9月施行分)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(令和2年政令第228号)
要綱[PDF形式:53KB][53KB]
条文・理由[PDF形式:215KB][216KB]
新旧対照表[PDF形式:520KB][521KB]
参照条文[PDF形式:649KB][650KB]
(令和3年8月施行分)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和3年政令第1号)
要綱[PDF形式:65KB][65KB]
条文・理由[PDF形式:340KB][340KB]
新旧対照表[PDF形式:679KB][679KB]
参照条文[PDF形式:652KB][652KB]
(医薬品等行政評価・監視委員会令)
医薬品等行政評価・監視委員会令(令和2年政令第56号)
要綱[PDF形式:32KB][32KB]
条文・理由[PDF形式:47KB][48KB]
新旧対照表[PDF形式:51KB][52KB]
参照条文[PDF形式:126KB][127KB]
(施行期日政令)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和2年政令第39号)
要綱[PDF形式:22KB][23KB]
条文・理由[PDF形式:32KB][33KB]
参照条文[PDF形式:44KB][45KB]
整備省令
(令和2年3月公布分:オンライン服薬指導に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第52号)
条文・新旧対照表[PDF形式:96KB][96KB]
(令和2年8月公布分:その他令和2年9月施行に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)
条文・新旧対照表[PDF形式:5.12MB][5.2MB]
(令和3年1月公布分:認定薬局に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第5号)
条文・新旧対照表[PDF形式:941KB][942KB]
(令和3年1月公布分:その他令和3年8月施行に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号)
条文・新旧対照表[PDF形式:9.83MB][9.6MB]
整備告示
関係通知
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(令和2年8月31日付薬生発第20号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:318KB][318KB]
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について(令和3年1月22日付薬生発第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:849KB][850KB]
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部の改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(令和3年1月29日付薬生発0129第2号厚生労働省医薬・生活衛生局通知)[PDF形式:286KB][286KB]
(審査に関するもの)
- 優先審査等の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第1号・薬生機審発第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長医療機器審査課長連名通知)[PDF形式:189KB][190KB]
- 医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:192KB][193KB]
- 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(令和2年8月31日付薬生薬審発第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:589KB][590KB]
- 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:546KB][547KB]
- 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:618KB][619KB]
- 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第7号・薬生機審発第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長医療機器審査課長連名通知)[PDF形式:321KB][322KB]
- 医療用医薬品の再審査期間について(令和2年8月31日付薬生発第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:129KB][130KB]
- 再審査期間の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:166KB][167KB]
- 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について(令和2年8月31日付薬生発第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:112KB][113KB]
- 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生機審発第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:169KB][170KB]
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(令和2年8月31日付薬生機審発第3号・薬生安発第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長医薬安全対策課長連名通知)[PDF形式:332KB][333KB]
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(令和2年8月31日付薬生機審発第4号・薬生安発第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長医薬安全対策課長連名通知)[PDF形式:158KB][159KB]
- 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生機審発第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:197KB][198KB]
- 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生機審発第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:198KB][199KB]
- 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(令和2年8月31日付薬生安発第4号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)[PDF形式:173KB][174KB]
(治験に関するもの)
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面審査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和2年8月31日付薬生薬審発第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:526KB][527KB]
- 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:88KB][89KB]
- 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(令和2年8月31日付薬生発第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:140KB][141KB]
- 治験の実施状況等の登録について(令和2年8月31日付薬生薬審発第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:17KB][18KB]
- 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:169KB][170KB]
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日付薬生薬審発第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:207KB][208KB]
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(令和2年8月31日付薬生発第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:1.32MB][1.4MB]
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(令和2年8月31日付薬生薬審発第12号・薬生安発第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長医薬安全対策課長連名通知)[PDF形式:1.68MB][1.7MB]
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(令和2年8月31日付薬生薬審発第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:154KB][155KB]
- 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(令和2年8月31日付薬生薬審発第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:261KB][262KB]
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年8月31日付薬生薬審発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)[PDF形式:796KB][797KB]
- 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和2年8月31日付薬生発第25号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:106KB][107KB]
- 治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日付事務連絡)[PDF形式:204KB][205KB]
- 医療器具等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日付薬生発第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:187KB][188KB]
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日付薬生機審発第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:270KB][271KB]
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(令和2年8月31日付薬生発第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:270KB][271KB]
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日付薬生機審発第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:233KB][234KB]
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和2年8月31日付薬生機審発第12号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:760KB][761KB]
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日付事務連絡)[PDF形式:276KB][277KB]
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日付薬生発第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:128KB][129KB]
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日付薬生機審発第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:226KB][227KB]
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(令和2年8月31日付薬生発第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:253KB][254KB]
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日付薬生機審発第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:199KB][200KB]
- 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(令和2年8月31日付薬生機審発第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:59KB][60KB]
(変更計画確認手続制度に関するもの)
- 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生機審発第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:126KB][127KB]
- 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生機審発第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)[PDF形式:112KB][113KB]
- 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(令和2年8月31日付薬生監麻発第1号・薬生機審発第16号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長医療機器審査管理課長連名通知)[PDF形式:685KB][686KB]
- QMS調査要領について(令和2年8月31日付薬生監麻発第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)[PDF形式:724KB][725KB]
(薬剤師・薬局のあり方の見直しに関するもの)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)(令和2年3月31日付薬生発第36号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:220KB]
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(令和2年8月31日付薬生発第20号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:851KB][147KB]
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(令和2年8月31日付薬生総発第6号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)[PDF形式:97KB][98KB]
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(認定薬局関係)(令和3年1月29日付薬生発0129第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:499KB][499KB]
- 傷病の区分にかかる専門性の認定を行う団体の取扱いについて(令和3年1月29日付薬生発0129第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:108KB][108KB]
- 薬局機能情報提供制度の改正について(令和3年1月29日付薬生発0129第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:148KB][148KB]
- 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について(令和3年1月29日付薬生総発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)[PDF形式:233KB][233KB]
- 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&A(令和3年1月29日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)[PDF形式:100KB][100KB]
(国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度に関するもの)
(採血の制限の緩和等に関するもの)
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について(令和2年8月27日付薬生発第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:257KB][258KB]
- 採血事業者に係る立入検査等について(令和2年8月27日付薬生発第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:186KB][187KB]
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等について(令和2年8月27日付薬生発第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:206KB][207KB]
- 採血の業務の管理及び設備構造に関する基準についての一部改正について(令和2年8月27日付薬生発第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:235KB][236KB]
- 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第12条に規定する採血等の制限の考え方について」の一部改正について(令和2年8月26日付薬生血発第3号厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課長通知)[PDF形式:222KB][223KB]
(法令遵守体制に関するもの)
- 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年6月25日付薬生発0625第13号)[PDF形式:874KB][875KB]
- 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(令和3年6月25日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課総務課連名事務連絡)[PDF形式:649KB][650KB]
- 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年6月1日付薬生発0601第1号)[PDF形式:583KB][584KB]
- 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(令和3年7月12日付薬生発0712第2号)[PDF形式:139KB][139KB]
- 「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(令和3年7月12日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課・監視指導・麻薬対策課事務連絡)[PDF形式:153KB][153KB]
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(令和3年1月29日付薬生発0129第5号)[PDF形式:575KB][575KB]
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」(令和3年2月8日付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)[PDF形式:507KB][507KB]
- 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付薬生総発0129第1号・薬生薬審発0129第3号・薬生機発0129第1号・薬生安発0129第2号・薬生監麻発0129第5号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知)[PDF形式:326KB][326KB]
(安全対策に関するもの)
- 医薬品等の注意事項等情報の提供について(令和3年2月19日付薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)[PDF形式:213KB][213KB]
- 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年2月19日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡(最終改正 令和3年7月14日))[PDF形式:272KB][271KB]
- 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(令和3年2月19日付薬生安発0219第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)[PDF形式:427KB][427KB]
- 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(令和3年2月24日付薬生安発0224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)[PDF形式:213KB][213KB]
- 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年2月24日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)[PDF形式:181KB][181KB]
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について(令和3年5月10日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)[PDF形式:365KB][357KB]
- 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて(令和3年5月10日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)[PDF形式:1.58MB][1.6MB]
- 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:235KB][236KB]
- 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:147KB][148KB]
- 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:166KB][167KB]
- 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(令和3年6月11日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式:163KB][164KB]