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医薬品等輸入確認証発給件数(令和4年度)

令和4年度において関東信越厚生局及び近畿厚生局において発給を行った医薬品等輸入確認証のうち、「個人用」「医療従事者個人用」についてデータベースを作成し、内容の集計を行いましたので下記のとおり公表いたします。

※(注記)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認手続きが必要となりました。

個人用 医療従事者個人用 合計

件数 品目数 件数 品目数 件数 品目数

医薬品 6,851 23,196 87,583 131,204 94,434 154,400

医薬部外品 21 250 149 673 170 923

化粧品 55 223 736 1,417 791 1,640

医療機器 1,834 3,490 31,397 50,309 33,231 53,799

体外診断用
医薬品 11 13 46 59 57 72

再生医療等
製品 7 34 6 12 13 46

合計 8,779 27,206 119,917 183,674 128,696 210,880

件数:輸入確認証発給件数

品目数:申請のあった輸入品目数(1件ので複数品目申請される場合がある)

※(注記) 輸入数量については、単位が統一されていないため集計を行わない。

「医薬品等輸入確認要領」(令和5年6月30日付薬生監麻発0630第1号通知別添)輸入確認証発給要件

[1] 医療従事者個人用

治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医師又は歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。獣医師が自己の責任のもと、自己のみる動物の診断又は治療に供することを目的としてヒト用の医薬品等を輸入する場合もこれに準じて取り扱う。

[2] 個人用

輸入者自身が個人的な使用に供することを目的とするもののうち、輸入者自身が使用する妥当な輸入数量を超えるものをいう。

※(注記) 税関限りの確認で輸入可能な数量による輸入については、輸入確認証を発給していないため、輸入量などの把握はできません。

照会先

医薬局監視指導・麻薬対策課
薬事監視第一係 ( 内線2774 )

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