厚生労働省

ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓等17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきているところです。

また、今年度も学会より新たに要望を募集し、ニーズ検討会において議論を実施し、別紙内容(別紙参照)の医療機器を新たに選定しました。つきましては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業^(注*)の公募を実施します。

開発協力いただける企業におかれましては、現在の開発状況がわかる資料として、以下の資料の提供についてご協力をお願いいたします。ご提出いただいた資料は、原則として公開させていただくとともに、ニーズ検討会での検討の資料とさせていただきます。

a)開発中の製品の概要(品目が理解できる外観図等を含め)

b)臨床データの概要

c)諸外国における承認等及び使用等の状況(当該国に添付文書の写しを添付)

d)国内開発状況

1) ご協力いただける企業におかれましては、平成20年8月30日までに、その意思がある旨を資料提出先までご連絡ください。

2) 1)の企業におかれましては、当事務局において事前に面談させていただき、資料の提出方法、提出部数、提出期限等についてご説明申し上げます。なお、提出をお願いする資料の部数及び時期はおよそ次のとおりです。

■しかく 資料提出部数:30部

■しかく 提出期限:平成20年9月中旬