厚生労働省:医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する協力企業の募集について

平成22年10月4日

照会先:厚生労働省医薬食品局

審査管理課医療機器審査管理室

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(以下「ニーズ検討会」という。)では、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討しています。

ニーズ検討会では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに補助人工心臓等33品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきたところです。

今年度も学会等より新たに要望を募集し、ニーズ検討会において議論を実施し、別紙1に掲げる医療機器を新たに選定しました。ついては、当該医療機器等について製造販売承認に向けた開発に協力していただける企業^(注*)を募集します。なお、昨年度までに選定を実施した品目のうち別紙2に掲げる医療機器についても、未だ開発企業の応募がない状況であることから、再度募集します。

開発協力いただける企業においては、現在の開発状況がわかる資料の提出についてご協力をお願いします。なお、提出された資料は、原則として公開するとともに、ニーズ検討会での検討資料となります。

注^* : 将来的に製造販売承認取得に向けて製造販売業者としての責任を負える企業のことです。また、今回協力の募集に応じたとしても、必ずしも承認申請をしなければならないというものではありません。

1.公募について

1)応募期限

協力いただける企業におかれましては、平成22年12月3日までに、その意思がある旨を資料提出先までご連絡ください。

○しろまる資料提出先(事務局)

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室担当:田中・中野・高江

電話:03－5253－1111 (内線2787)

2)提出資料

a)開発中の製品の概要(品目が理解できる外観図等を含む。)
b)臨床データの概要
c)諸外国における承認等及び使用等の状況(当該国の添付文書の写しを添付。)
d)国内開発状況

資料は原則として日本語で作成してください。オリジナルデータが英語の場合には、要約を日本語で添付してください。

2.公募への応募後の予定について

協力いただける企業においては、事務局にて面談し、資料の提出方法、提出部数、提出期限等について説明します。

3.その他

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会については、こちらでご覧になれます。

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku_128705.html

【別紙1】

◆だいやまーく対象医療機器

医療機器の名称対象疾患(特徴・処置等) ニーズに適合すると考えられる医療機器の製品名等(例)

A 評価用カプセル小腸の狭窄、狭小化が既知もしくは疑われるクローン病等の小腸疾患を有する患者

Given AGILE Patnecy Capsule

B カプセル内視鏡(大腸用) 大腸ポリープやその他の病変が疑われる患者

PillCam COLON 2

C 完全閉鎖式血液体外循環装置皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロイド抵抗性急性及び慢性GVHD

TherakosTM_CellEx_Photopheresis System
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP

【別紙2】

◆だいやまーく対象医療機器

医療機器の名称対象疾患(特徴・処置等) ニーズに適合すると考えられる医療機器の製品名等(例)

D 横隔神経ペースメーカ先天性中枢低換気症候群、高位頸椎損傷等による呼吸器障害などの中枢性呼吸障害

Implanted Breathing Pacemaker system

E 植込み型心臓ベースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカリード徐脈性不整脈
(MRI対応製品)

メドトロニック EnRhythm MRI
キャプシェアー FIX MRIリード

F 経口咽喉頭腫瘍手術器具咽喉頭腫瘍
(経口的咽喉頭腫瘍切除術)

FK laryngo-pharyngoscope

G 唾液腺内視鏡唾石症
(低侵襲的に唾石を摘出)

SALIVASCOPE Fles PD-ZS-2001
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002