照会先
医薬局 医療機器審査管理課- 室長
- 高梨 文人(内線4226)
- 専門官
- 富樫 直之(内線4259)
(代表電話)03(5253)1111
(直通電話)03(3595)2419
報道関係者 各位
第28回国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)を開催しました
〜医療機器規制の国際調和活動に日本が貢献〜
国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum :IMDRF)は、医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force; 1992年創設)を基盤に、2011年に設立された医療機器規制の国際調和を進めるための場で、規制調和に向けた技術ガイダンス作成と各国における規制へのガイダンスの取込みを推進してきています。
IMDRF管理委員会メンバーは、12規制当局※(注記)1で構成されています。2025 年は10年ぶりに日本が議長国を務め、9月 15日(月)〜 19日(金)に札幌で一連の会議を開催しました(議長:安田尚之PMDA執行役員(国際部門担当))。日本は、IMDRFが5年毎に作成する戦略計画策定に向けて議長国として主導的な立場で議論をとりまとめました。
※(注記)1:日本、米国、欧州、カナダ、豪州、英国、ブラジル、中国、ロシア、シンガポール、韓国、スイス
1.産業界との合同ワークショップ及びステークホルダーフォーラム
9月 15 日(月)の産業界(DITTA※(注記)2、 GMTA※(注記)3)との合同ワークショップ、16日(火)のステークホルダーフォーラムでは、関係者から積極的な参加がありました(世界各国より 190 名程度が対面参加、200名程度がWeb参加)。革新的プロセスにおける適合性評価、各規制当局の最近の動向、IMDRF各ワーキンググループの活動状況等について情報共有及び意見交換を実施しました。
※(注記)2:Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT, and Radiation Therapy Trade Association(国際画像診断・医療IT・放射線治療機器産業連合会)
※(注記)3:Global Medical Technology Alliance(国際医療技術連合)
2.IMDRF管理委員会での主な合意事項
(1)次の規制当局がIMDRFに参加メンバーとして承認されました。
・Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)-コロンビア
・Food and Drugs Authority (FDA)-ガーナ
・Ministry of Health (MoH)-インドネシア
・Food and Drug Administration (FDA)-フィリピン
(2)PCCP(Predetermined Change Control Plan: 事前変更計画)に関するガイダンス文書について、広く一般から意見募集を行うこととなりました。
(3)サイバーセキュリティ管理および試験に関するガイダンス文書を作成することとなりました。
(4)医療機器およびIVDのラベリングに関する文書を改訂することとなりました。
3.今後の予定
シンガポールで次回会議を開催予定です。
<参考>
・第28回IMDRFの結果